MSM-projektin nopean HIV-itsetestauksen toteuttaminen (iSTAMP)
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Patrick S Sullivan, Emory University
Afroamerikkalaisten ja latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten MSM:n saaminen HIV-testaus- ja ehkäisypalveluihin teknologian avulla
Tässä tutkimuksessa käytetään verkkomateriaaleja ja -strategioita rekrytoidakseen 3 600 mustaa ja latinalaisamerikkalaista miestä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) ja transsukupuolisia naisia (TGW) osallistumaan tutkimukseen, jossa arvioidaan Know@Home-mobiilisovelluksen tehokkuutta verrattuna kontrollitilaan. osallistujien linkittäminen asianmukaisiin palveluihin sekä kustannustehokkuustulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidakseen nopeiden HIV-kotitestauspakkausten ja testauksen lisäosien postituksen tehokkuutta afroamerikkalaisten tai mustien ja latinalaisamerikkalaisten tai latinalaisamerikkalaisten homoseksuaalien, biseksuaalien ja muiden miesten (MSM) ja transsukupuolisten naisten (TGW) kesken, tutkimus "Implementation of Rapid HIV Self-Testing among MSM Project", joka tunnetaan nimellä iSTAMP, tehdään 11 Yhdysvaltain osavaltiossa. Tämä tutkimus on kiinnostunut kustannustehokkaimmista tavoista rekrytoida ihmisiä, joilla on suuri riski saada HIV-tartunta. Tutkijat haluavat tutkia 3600 aikuisen MSM:n ja TGW:n otosta, joiden ei tiedetä elävän HIV:n kanssa. Mukaan otetaan 1800 mustaa/afrikkalais-amerikkalaista ja 1800 latinalaisamerikkalaista/latinolaista osallistujaa.
Kaikille osallistujille lähetetään postitse kaksi nopeaa HIV-itsetestipakkausta satunnaistamisen yhteydessä. Kaikki osallistujat, tutkimusryhmästä riippumatta, suorittavat myös seurantakyselyn 4 kuukauden seurantajakson lopussa. Neljän kuukauden seurantajakson päätyttyä osallistujille lähetetään postitse kuivaveripisteen (DBS) keräyspakkaus tutkimustarkoituksiin sekä toinen nopea HIV-itsetestipakkaus välitöntä testausta varten. Jokaisen haaran osallistujat pääsevät videoneuvottelun kautta toimitettuun ehkäisyneuvontaan, ja kaikkiin osallistujiin, osoitetusta haarasta riippumatta, otetaan yhteyttä, jos he raportoivat serokonversiosta ja/tai alustavan positiivisen testin tutkimusjakson aikana aktiivisen yhteyden saamiseksi hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2195
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
MSM-osallistujien osallistumiskriteerit:
- Musta/afrikkalais-amerikkalainen rotu tai latinalaisamerikkalainen/latinalainen etnisyys
- Miesseksiä syntyessään
- Tunnistetaan tällä hetkellä mieheksi
- Ilmoitettu anaaliseksistä vähintään yhden miehen kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
- 18-vuotias tai vanhempi
- Hänellä on Android- tai Apple-matkapuhelin, jolla on tällä hetkellä aktiivinen palvelu
- Asuu tällä hetkellä opiskeluvaltiossa: North Carolina, South Carolina, Georgia, Alabama, Mississippi, Florida, Louisiana, California, Nevada, Texas, New York
- Haluaisitko ladata opiskeluun osallistumisen hallinnan mobiilisovelluksen
- Haluan antaa voimassa olevat yhteystiedot, jotta osallistujille voidaan postittaa HIV-tutkimuksen testipakkaukset ja muut materiaalit (kondomit, voiteluaineet, sukupuolitautitestauspakkaukset).
- Perustutkimuksen onnistunut päätökseen
MSM-osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Osallistut parhaillaan toiseen HIV-ehkäisytutkimukseen tai -ohjelmaan
- Hänellä on verenvuotohäiriö, joka estää kuivaveren pistemittauksen käytön
- Hän on aiemmin osallistunut HIV-rokotetutkimukseen.
- Käytän tällä hetkellä PrEP:tä HIV-ehkäisyyn
- Itse ilmoittaa elävänsä HIV:n kanssa
- Aikoo muuttaa pois opiskelutilasta opintojakson aikana (4 kuukautta)
TGW:n mukaanottokriteerit:
- Miesseksiä syntyessään
- Tunnistetaan tällä hetkellä transsukupuoliseksi naiseksi tai naiseksi
- 18-vuotias tai vanhempi
- Hänellä on Android- tai Apple-mobiiliälypuhelin, jolla on tällä hetkellä aktiivinen palvelu
- Asuu tällä hetkellä opiskeluvaltiossa: North Carolina, South Carolina, Georgia, Alabama, Mississippi, Florida, Louisiana, California, Nevada, Texas, New York
- Haluan antaa voimassaolevat yhteystiedot, jotta osallistujille voidaan postittaa HIV-tutkimuksen testipakkaukset ja muut materiaalit (kondomit, liukuaineet, sukupuolitautitestauspakkaukset)
- Perustutkimuksen onnistunut päätökseen
TGW:n poissulkemiskriteerit:
- Osallistut parhaillaan toiseen HIV-ehkäisytutkimukseen tai -interventioon
- Hänellä on verenvuotohäiriö, joka estää kuivaveren pistemittauksen käytön
- Hän on aiemmin osallistunut HIV-rokotetutkimukseen
- Käytän tällä hetkellä PrEP:tä HIV-ehkäisyyn
- Itse ilmoittaa elävänsä HIV:n kanssa
- Aikoo muuttaa pois opiskelutilasta opintojakson aikana (4 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Know@Home-sovellus tai verkkosivusto ja testipaketti
Tämän tutkimusryhmän osallistujat pääsevät Know@Homeen, mobiili HIV-ehkäisysovellukseen tai -sivustoon, ja saavat postitse HIV-itsetestauspakkauksia.
|
Satunnaisesti Know@Home-osioon nimetyt osallistujat pääsevät Know@Home-ominaisuuksiin lataamalla sovelluksen tai siirtymällä verkkosivustolle.
Sisältö on kehitetty toimimaan kattavana mobiilina hiv-ehkäisyalustana MSM:lle tai TGW:lle, jossa on HIV-ehkäisy- ja -hoitotietoa sekä linkkejä resursseihin.
Tämä interventiohaara tarjoaa työkalupakin, jonka avulla käyttäjät voivat saada tietoa ehkäisypalveluista heidän tarpeidensa muuttuessa.
Osallistujilla on pääsy Know@Homeen opintojakson ajan.
Know@Home-käsivarsi tarjoaa osallistujille mahdollisuuden tilata ilmaisia kondomeja ja liukuvoidetta sekä kotona käytettävän sukupuolitautien (STI) testaussarjan.
Kaikille osallistujille lähetetään kaksi kotona tehtävää HIV-itsetestiä.
He saavat myös linkin aiemmin tuotettuun videoon, jossa kuvataan täydellisesti näytteenottoprosessi, tuodaan esiin yleiset virheet ja annetaan vinkkejä onnistuneeseen keräykseen.
Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa tutkimushenkilökunnan kanssa puhelimitse, sähköpostitse tai tekstiviestillä.
Tiedot HIV-testauksen ja -neuvontavideon ajoittamisesta tutkimushenkilöstön kanssa ovat kaikkien aseiden osallistujien saatavilla verkkosivustolla, sähköpostitse ja/tai tekstiviestillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain postitse lähetettävä testaussarja
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat postitse HIV-itsetestauspakkaukset.
|
Kaikille osallistujille lähetetään kaksi kotona tehtävää HIV-itsetestiä.
He saavat myös linkin aiemmin tuotettuun videoon, jossa kuvataan täydellisesti näytteenottoprosessi, tuodaan esiin yleiset virheet ja annetaan vinkkejä onnistuneeseen keräykseen.
Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa tutkimushenkilökunnan kanssa puhelimitse, sähköpostitse tai tekstiviestillä.
Tiedot HIV-testauksen ja -neuvontavideon ajoittamisesta tutkimushenkilöstön kanssa ovat kaikkien aseiden osallistujien saatavilla verkkosivustolla, sähköpostitse ja/tai tekstiviestillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-hoidon aloittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukauteen asti
|
Interventioiden tehokkuutta arvioidaan osallistujien kytköksillä HIV-hoitoon.
|
4 kuukauteen asti
|
|
PrEP-hoidon aloittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 kuukauteen asti
|
Interventioiden tehokkuutta arvioidaan osallistujien kytkennällä PrEP-hoitoon.
|
4 kuukauteen asti
|
|
Sukupuolitautien testaajien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukauteen asti
|
Interventioiden tehokkuutta arvioidaan kytkemällä osallistujat sukupuolitautitesteihin.
|
4 kuukauteen asti
|
|
HIV-ehkäisypalveluihin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 4 kuukauteen asti
|
Toimenpiteiden tehokkuutta arvioidaan osallistujien yhteyksillä HIV-ehkäisypalveluihin.
|
4 kuukauteen asti
|
|
HIV-sosiaalipalveluihin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 4 kuukauteen asti
|
Toimenpiteiden tehokkuutta arvioidaan osallistujien kytköksillä HIV-sosiaalipalveluihin.
|
4 kuukauteen asti
|
|
Eri verkko-opintoihin ilmoittautumispaikkojen kustannukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimukseen ilmoittautuminen määritellään peruskyselyn suorittamiseksi ja tutkimussovelluksen lataamiseksi.
Osallistujien ilmoittautumisen kustannuksia (Yhdysvaltain dollareina) (verkkobannerimainosten sijoittaminen, tutkimushenkilökunnan aika ilmoittautumisen hallintaan, osallistujien kelpoisuuden vahvistaminen, ilmoittautumistietojen seuranta ja arviointi) verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Perustaso
|
|
HIV-testitulosten eri verkkopaikkojen kustannukset palautettiin
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta palautettujen HIV-testien kustannuksia (Yhdysvaltain dollareina) verrataan tutkimusryhmien välillä. HIV-testien palauttamiseen liittyvät kustannukset ovat:
|
Kuukausi 1
|
|
Uusien HIV-diagnoosien tunnistamisen eri verkkopaikkojen kustannukset
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Todettujen HIV-infektioiden tunnistamisen kustannuksia (Yhdysvaltain dollareina) verrataan tutkimusryhmien välillä. Todettujen HIV-infektioiden tunnistamiseen liittyvät kustannukset ovat:
|
Kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-neuvontaan liittymisen kustannukset
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kustannuksia (Yhdysvaltain dollareina) HIV-positiivisten osallistujien yhdistämisestä HIV-neuvontaan verrataan tutkimusryhmien välillä, mukaan lukien:
|
Kuukausi 4
|
|
HIV-hoitoon liittymisen kustannukset
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kustannuksia (Yhdysvaltain dollareina) HIV-positiivisten osallistujien yhdistämisestä HIV-hoitoon verrataan kolmen tutkimusryhmän välillä, mukaan lukien:
|
Kuukausi 4
|
|
PrEP-neuvontaan liittymisen kustannukset
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kustannuksia (Yhdysvaltain dollareina) HIV-negatiivisten osallistujien yhdistämisestä PrEP-neuvontaan verrataan tutkimusryhmien välillä, mukaan lukien:
|
Kuukausi 4
|
|
PrEP:n ottamiseen liittämisen kustannukset
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kustannuksia (Yhdysvaltain dollareina) HIV-negatiivisten osallistujien yhdistämisestä PrEP-hoidon aloittamiseen verrataan tutkimusryhmien välillä, mukaan lukien:
|
Kuukausi 4
|
|
Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) testauksen kustannukset
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kotona suoritettavan sukupuolitautitestauksen kustannuksia (Yhdysvaltain dollareina) verrataan tutkimusryhmien välillä, mukaan lukien:
|
Kuukausi 4
|
|
Sukupuolitautien hoitoon liittymisen kustannukset
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kotona tehdyllä STI-testauksella löydettyjen sukupuolitautien hoidon kustannuksia (Yhdysvaltain dollareina) voidaan verrata kolmen tutkimusryhmän välillä, mukaan lukien:
|
Kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Sullivan, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00099710
- 1U01PS005181 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Jotkut tiedot voidaan toimittaa kategorisina muuttujina.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan saataville 30 kuukautta tiedonkeruun ja puhdistuksen päättymisen jälkeen, kunnes tiedot ovat saatavilla viiden vuoden kuluttua.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat kaikkien kansanterveysjärjestöjen, -virastojen tai akkreditoitujen yliopistojen sidoksissa olevien ihmisten saatavilla, jotka pyytävät pääsyä tietoihin mitä tahansa tutkimustarkoitusta varten, jotka Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -projektivastaava ja Emory Universityn päätutkija ovat hyväksyneet.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen rmacgowan@cdc.gov.
Saadakseen tiedon pyytäjien on työskenneltävä tutkimusryhmän jäsenenä tietojen analysoinnissa ja käsikirjoituksen valmistelussa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .