Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení rychlého samotestování HIV mezi projektem MSM (iSTAMP)

30. ledna 2024 aktualizováno: Patrick S Sullivan, Emory University

Zapojení Afroameričanů a Hispánců/Latino MSM pro testování HIV a preventivní služby prostřednictvím technologie

Tato studie využije online materiály a strategie k náboru 3 600 černošských a hispánských mužů, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender ženami (TGW), aby se zúčastnili studie hodnotící účinnost mobilní aplikace Know@Home ve srovnání s kontrolním stavem s ohledem na na napojení účastníků na vhodné služby a také na výsledky z hlediska nákladové efektivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom vyhodnotili efektivitu rozesílání rychlých domácích testovacích souprav na HIV a dalších komponentů na propagaci testování mezi afroamerickými nebo černými a hispánskými nebo latinskoamerickými gayi, bisexuály a dalšími muži, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender ženami (TGW), studie „Implementace rychlého samotestování HIV mezi projektem MSM“, známá jako iSTAMP, probíhá v 11 státech USA. Tato studie se zajímá o nákladově nejefektivnější způsoby náboru lidí s vysokým rizikem infekce HIV. Vědci chtějí studovat vzorek 3600 dospělých MSM a TGW, o kterých není známo, že by žili s HIV; Zapsáno bude 1800 černochů/afroameričanů a 1800 hispánců/latinců.

Všem účastníkům budou po randomizaci zaslány dvě rychlé soupravy pro samotestování HIV. Všichni účastníci, bez ohledu na studijní větev, také absolvují následný průzkum na konci 4měsíčního období sledování. Na konci 4měsíčního období sledování bude účastníkům zaslána poštou souprava pro odběr sušených krevních skvrn (DBS) pro výzkumné účely a také další souprava pro rychlý autotest HIV pro okamžité testování. Účastníci v každé z větví budou mít přístup k preventivnímu poradenství poskytovanému prostřednictvím videokonferencí a všichni účastníci, bez ohledu na přidělenou větev, budou kontaktováni, pokud během období studie nahlásí sérokonverzi a/nebo předběžný pozitivní test pro aktivní spojení s péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění pro účastníky MSM:

  • Černošská/afroamerická rasa nebo hispánská/latinská etnika
  • Mužský sex při narození
  • V současné době se identifikujte jako muž
  • Hlášený anální sex s alespoň jedním mužem za posledních 12 měsíců
  • Ve věku 18 a více let
  • Má mobilní telefon Android nebo Apple s aktuálně aktivní službou
  • V současné době sídlí ve studijním státě: Severní Karolína, Jižní Karolína, Georgia, Alabama, Mississippi, Florida, Louisiana, Kalifornie, Nevada, Texas, New York
  • Ochota stáhnout si mobilní aplikaci pro správu účasti na studiu
  • Ochota poskytnout platné kontaktní informace, aby mohly být účastníkům zaslány studijní soupravy na testování HIV a další materiály (kondomy, lubrikanty, soupravy na testování STI).
  • Úspěšné dokončení základního průzkumu

Kritéria vyloučení pro účastníky MSM:

  • V současné době se účastníte jiné výzkumné studie nebo programu prevence HIV
  • Má poruchu krvácivosti, která brání použití testování zaschlé krve
  • Již dříve se účastnila studie vakcíny proti HIV.
  • V současné době užíváme PrEP pro prevenci HIV
  • Vlastní hlášení o životě s HIV
  • Plánuje se během studia (4 měsíce) opustit studijní pobyt

Kritéria zahrnutí pro TGW:

  • Mužský sex při narození
  • V současné době se identifikujte jako transgender žena nebo žena
  • Ve věku 18 a více let
  • Má mobilní smartphone Android nebo Apple s aktuálně aktivní službou
  • V současné době sídlí ve studijním státě: Severní Karolína, Jižní Karolína, Georgia, Alabama, Mississippi, Florida, Louisiana, Kalifornie, Nevada, Texas, New York
  • Ochota poskytnout platné kontaktní informace, aby mohly být účastníkům zaslány studijní soupravy na testování HIV a další materiály (kondomy, lubrikanty, soupravy na testování STI)
  • Úspěšné dokončení základního průzkumu

Kritéria vyloučení pro TGW:

  • V současné době se účastníte jiné klinické studie nebo intervence v oblasti prevence HIV
  • Má poruchu krvácivosti, která brání použití testování zaschlé krve
  • Již dříve se účastnila studie vakcíny proti HIV
  • V současné době užíváme PrEP pro prevenci HIV
  • Vlastní hlášení o životě s HIV
  • Plánuje se během studia (4 měsíce) opustit studijní pobyt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aplikace Know@Home nebo webová stránka a testovací sada
Účastníci této části studie budou mít přístup k Know@Home, mobilní aplikaci nebo webové stránce pro prevenci HIV, a obdrží poštou zasílané sady na samotestování HIV.
Behaviorální: Know@Home
Účastníci náhodně přiřazení do větve Know@Home získají přístup k funkcím Know@Home stažením aplikace nebo přístupem na webovou stránku. Obsah byl vyvinut, aby sloužil jako komplexní mobilní platforma prevence HIV pro MSM nebo TGW, s informacemi o prevenci a péči o HIV a odkazy na zdroje. Tato intervenční část poskytuje sadu nástrojů, která uživatelům umožňuje přístup k informacím o službách prevence, když se jejich potřeby mění. Účastníci budou mít po dobu studia přístup k Know@Home. Pobočka Know@Home nabídne účastníkům možnost objednat si zdarma kondomy a lubrikanty a také sadu pro domácí testování sexuálně přenosných infekcí (STI).
Jiný: Sada pro autotest
Všem účastníkům budou zaslány dva domácí testy na HIV. Obdrží také odkaz na dříve vytvořené video, které plně popisuje proces odběru vzorků, upozorňuje na běžné chyby a poskytuje tipy pro úspěšný odběr. Účastníci budou komunikovat se studijními pracovníky prostřednictvím telefonu, e-mailu nebo textové zprávy. Informace k naplánování video testování HIV a poradenské schůzky se studijním personálem budou zpřístupněny účastníkům ve všech ramenech prostřednictvím webové stránky, e-mailu a/nebo textu.
Ostatní jména:
  • Domácí test na HIV OraQuick®
Aktivní komparátor: Pouze testovací sada pro zasílání poštou
Účastníci této části studie obdrží poštou sady pro samotestování HIV.
Jiný: Sada pro autotest
Všem účastníkům budou zaslány dva domácí testy na HIV. Obdrží také odkaz na dříve vytvořené video, které plně popisuje proces odběru vzorků, upozorňuje na běžné chyby a poskytuje tipy pro úspěšný odběr. Účastníci budou komunikovat se studijními pracovníky prostřednictvím telefonu, e-mailu nebo textové zprávy. Informace k naplánování video testování HIV a poradenské schůzky se studijním personálem budou zpřístupněny účastníkům ve všech ramenech prostřednictvím webové stránky, e-mailu a/nebo textu.
Ostatní jména:
  • Domácí test na HIV OraQuick®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zahajujících léčbu HIV
Časové okno: Do měsíce 4
Efektivita intervencí bude posuzována podle napojení účastníků na léčbu HIV.
Do měsíce 4
Počet účastníků zahajujících léčbu PrEP
Časové okno: Do měsíce 4
Efektivita intervencí bude posuzována podle napojení účastníků na léčbu PrEP.
Do měsíce 4
Počet účastníků testování na pohlavně přenosné choroby
Časové okno: Do měsíce 4
Efektivita intervencí bude posouzena podle napojení účastníků na testování STI.
Do měsíce 4
Počet účastníků zapojených do služeb prevence HIV
Časové okno: Do měsíce 4
Efektivita intervencí bude posouzena podle napojení účastníků na služby prevence HIV.
Do měsíce 4
Počet účastníků zapojených do sociálních služeb HIV
Časové okno: Do měsíce 4
Efektivita intervencí bude posuzována podle napojení účastníků na sociální služby HIV.
Do měsíce 4
Náklady na různá online místa pro zápis do studia
Časové okno: Základní linie
Zápis do studie je definován jako dokončení základního průzkumu a stažení studijní aplikace. Náklady (v amerických dolarech) na registraci účastníků (umístění online bannerové reklamy, čas studijního personálu na správu zápisu, ověřování způsobilosti účastníků, monitorování a vyhodnocování údajů o zápisu) budou porovnány mezi jednotlivými větvemi studie.
Základní linie
Náklady na různá online místa pro výsledky testů HIV se vrátily
Časové okno: Měsíc 1

Náklady (v amerických dolarech) na testy HIV vrácené do 1 měsíce od zařazení budou mezi skupinami studie porovnány. Náklady spojené s vrácením testů na HIV zahrnují:

  • Umístění bannerové reklamy online
  • Pracovníci studie čas řízení zápisu, ověřování způsobilosti účastníků, sledování a vyhodnocování údajů o zápisu
  • HIV testovací sady
  • Zasílání testovacích souprav na HIV
  • Zaměstnanci/personál čas na správu zasílání/vracení testovacích sad
  • Ostatní všeobecná a administrativní doba, kancelářské potřeby, vybavení, nájmy, energie
Měsíc 1
Náklady na různá online místa pro identifikaci nových diagnóz HIV
Časové okno: Měsíc 1

Náklady (v amerických dolarech) na identifikaci zjištěných infekcí HIV budou porovnány mezi rameny studie. Náklady spojené s identifikací prokázaných infekcí HIV zahrnují:

  • Umístění bannerové reklamy online
  • Pracovníci studie čas řízení zápisu, ověřování způsobilosti účastníků, sledování a vyhodnocování údajů o zápisu
  • HIV testovací sady
  • Zasílání testovacích souprav na HIV
  • Zaměstnanci/personál čas na správu zasílání/vracení testovacích sad
  • Pracovníci studie čas na řízení monitorování a vyhodnocování výsledků testů HIV
  • Studijní personál poskytuje čas na poskytování telefonického poradenství osobám s prokázanou infekcí
  • Ostatní všeobecná a administrativní doba, kancelářské potřeby, vybavení, nájmy, energie
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na spojení s HIV poradenstvím
Časové okno: Měsíc 4

Náklady (v amerických dolarech) na propojení účastníků pozitivně testovaných na HIV s HIV poradenstvím budou porovnány mezi jednotlivými rameny studie, včetně:

  • Čas studijního personálu strávený kontaktováním účastníků
  • Studijní čas personálu na údržbu zásahu (např. správa aplikací)
  • Náklady zdravotního systému na HIV poradenství
  • Ostatní všeobecná a administrativní doba, kancelářské potřeby, vybavení, nájmy, energie
Měsíc 4
Náklady na spojení s léčbou HIV
Časové okno: Měsíc 4

Náklady (v amerických dolarech) na propojení účastníků pozitivních na HIV s léčbou HIV budou porovnány mezi třemi rameny studie, včetně:

  • Studijní čas personálu na údržbu zásahu (např. správa aplikací)
  • Náklady na léčbu HIV pro zdravotnický systém
  • Ostatní všeobecná a administrativní doba, kancelářské potřeby, vybavení, nájmy, energie
Měsíc 4
Náklady na propojení s poradenstvím PrEP
Časové okno: Měsíc 4

Náklady (v amerických dolarech) na propojení účastníků s negativním testem na HIV s poradenstvím PrEP budou porovnány mezi rameny studie, včetně:

  • Pracovníci studie čas kontaktování účastníků
  • Studijní čas personálu na údržbu zásahu (např. správa aplikací)
  • Náklady na poradenství PrEP pro systém zdravotnictví
  • Ostatní všeobecná a administrativní doba, kancelářské potřeby, vybavení, nájmy, energie
Měsíc 4
Náklady na připojení k příjmu PrEP
Časové okno: Měsíc 4

Náklady (v amerických dolarech) na propojení účastníků s negativním testem na HIV za účelem zahájení léčby PrEP budou porovnány mezi skupinami studie, včetně:

  • Pracovníci studie čas kontaktování účastníků
  • Studijní čas personálu na údržbu zásahu (např. správa aplikací)
  • Náklady na přijetí PrEP do systému zdravotnictví
  • Ostatní všeobecná a administrativní doba, kancelářské potřeby, vybavení, nájmy, energie
Měsíc 4
Testování nákladů na pohlavně přenosnou infekci (STI).
Časové okno: Měsíc 4

Náklady (v amerických dolarech) na poskytování domácího testování STI mezi jednotlivými skupinami studie, včetně:

  • Náklady na testovací materiály STI a dopravu
  • Laboratorní testování STI
  • Pracovníci studia čas na zpracování objednávek a kontaktování účastníků
  • Studijní čas personálu na údržbu zásahu (např. správa aplikací)
  • Náklady na testování STI pro systém zdravotní péče
  • Ostatní všeobecná a administrativní doba, kancelářské potřeby, vybavení, nájmy, energie
Měsíc 4
Náklady na spojení s léčbou STI
Časové okno: Měsíc 4

Náklady (v amerických dolarech) na poskytování léčby pohlavně přenosných chorob zjištěných domácím testováním na přenosné infekce se porovnaly mezi třemi větvemi studie, včetně:

  • Pracovníci studia čas na zpracování objednávek a kontaktování účastníků
  • Studijní čas personálu na údržbu zásahu (např. správa aplikací)
  • Náklady na léčbu STI pro systém zdravotní péče
  • Ostatní všeobecná a administrativní doba, kancelářské potřeby, vybavení, nájmy, energie
Měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Sullivan, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00099710
  • 1U01PS005181 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků shromážděné během studie budou po deidentifikace k dispozici pro sdílení s ostatními výzkumníky. Některé údaje mohou být poskytnuty jako kategorické proměnné.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny 30 měsíců po ukončení sběru a čištění dat až do pěti let po zpřístupnění údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici komukoli přidruženému k veřejným zdravotnickým organizacím, agenturám nebo akreditovaným univerzitám, kteří požádají o přístup k datům pro jakýkoli výzkumný účel, který schválí projektový ředitel Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a hlavní řešitel Emory University. Návrhy zasílejte na adresu rmacgowan@cdc.gov. Aby žadatelé o data získali přístup, musí pracovat jako člen studijního týmu na analýze dat a přípravě rukopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Know@Home

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit