Implementatie van Rapid HIV Self-Testing onder MSM-project (iSTAMP)
30 januari 2024 bijgewerkt door: Patrick S Sullivan, Emory University
Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse/Latino MSM betrekken bij HIV-test- en preventiediensten door middel van technologie
Deze studie zal online materialen en strategieën gebruiken om 3600 zwarte en Spaanse mannen die seks hebben met mannen (MSM) en transgendervrouwen (TGW) te rekruteren om deel te nemen aan een studie die de effectiviteit van de Know@Home mobiele app evalueert in vergelijking met de controleconditie met respect om deelnemers aan passende diensten te koppelen, evenals kosteneffectiviteitsresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de effectiviteit te evalueren van het versturen van snelle HIV-thuistestkits en aanvullende testpromotiecomponenten onder Afro-Amerikaanse of zwarte en Latijns-Amerikaanse of Latino homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen (MSM) en transgendervrouwen (TGW), de studie "Implementatie van Rapid HIV Self-Testing onder MSM Project", bekend als iSTAMP, wordt uitgevoerd in 11 Amerikaanse staten. Deze studie is geïnteresseerd in de meest kosteneffectieve manieren om mensen met een hoog risico op HIV-infectie te rekruteren. De onderzoekers willen een steekproef bestuderen van 3600 volwassen MSM en TGW waarvan niet bekend is dat ze met hiv leven; Er zullen 1800 zwarte/Afro-Amerikaanse en 1800 Latijns-Amerikaanse/Latino-deelnemers worden ingeschreven.
Alle deelnemers krijgen na randomisatie twee snelle hiv-zelftestkits toegestuurd. Alle deelnemers, ongeacht de studiearm, zullen aan het einde van een follow-upperiode van 4 maanden ook een vervolgenquête invullen. Aan het einde van de follow-upperiode van 4 maanden krijgen de deelnemers een verzamelingskit voor gedroogde bloedvlekken (DBS) toegestuurd voor onderzoeksdoeleinden, evenals een andere snelle hiv-zelftestkit voor onmiddellijke tests. Deelnemers in elk van de takken zullen toegang hebben tot preventieve advisering via videoconferenties en er zal contact opgenomen worden met alle deelnemers, ongeacht de toegewezen tak, als ze tijdens de onderzoeksperiode seroconversie en/of een voorlopige positieve test melden voor actieve koppeling aan zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2195
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor MSM-deelnemers:
- Zwart/Afro-Amerikaans ras of Latijns-Amerikaanse/Latino etniciteit
- Mannelijk geslacht bij de geboorte
- Identificeer je momenteel als man
- Gerapporteerde anale seks met ten minste één man in de afgelopen 12 maanden
- 18 jaar of ouder
- Heeft een Android- of Apple-mobiele telefoon met momenteel actieve service
- Woont momenteel in een studiestaat: North Carolina, South Carolina, Georgia, Alabama, Mississippi, Florida, Louisiana, Californië, Nevada, Texas, New York
- Bereid om een mobiele app voor het beheer van studieparticipatie te downloaden
- Bereid om geldige contactgegevens te verstrekken zodat studie-hiv-testkits en andere materialen (condooms, glijmiddelen, soa-testkits) naar deelnemers kunnen worden gemaild.
- Succesvolle afronding van het basisonderzoek
Uitsluitingscriteria voor MSM-deelnemers:
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek of programma voor hiv-preventie
- Heeft een bloedingsaandoening die het gebruik van droge bloedvlektesten verhindert
- Heeft eerder deelgenomen aan een hiv-vaccinstudie.
- Gebruik momenteel PrEP voor hiv-preventie
- Zelfrapportage leven met hiv
- Heeft plannen om tijdens de studieperiode (4 maanden) uit een studiestaat te komen
Opnamecriteria voor TGW:
- Mannelijk geslacht bij de geboorte
- Identificeer je momenteel als transgender vrouw of vrouw
- 18 jaar of ouder
- Heeft een mobiele Android- of Apple-smartphone met momenteel actieve service
- Woont momenteel in een studiestaat: North Carolina, South Carolina, Georgia, Alabama, Mississippi, Florida, Louisiana, Californië, Nevada, Texas, New York
- Bereid om geldige contactgegevens te verstrekken zodat studie-hiv-testkits en andere materialen (condooms, glijmiddelen, soa-testkits) naar deelnemers kunnen worden gemaild
- Succesvolle afronding van het basisonderzoek
Uitsluitingscriteria voor TGW:
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie of interventie voor hiv-preventie
- Heeft een bloedingsaandoening die het gebruik van droge bloedvlektesten verhindert
- Heeft eerder deelgenomen aan een hiv-vaccinstudie
- Gebruik momenteel PrEP voor hiv-preventie
- Zelfrapportage leven met hiv
- Heeft plannen om tijdens de studieperiode (4 maanden) uit een studiestaat te komen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Know@Home-app of website en testkit
Deelnemers aan deze studiearm hebben toegang tot Know@Home, een mobiele hiv-preventie-app of -website en ontvangen hiv-zelftestkits per post.
|
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de Know@Home-arm krijgen toegang tot de functies van Know@Home door de app te downloaden of de website te bezoeken.
De inhoud is ontwikkeld om te dienen als een uitgebreid mobiel platform voor hiv-preventie voor MSM of TGW, met informatie over hiv-preventie en -zorg en links naar bronnen.
Deze interventiearm biedt een toolkit waarmee gebruikers toegang krijgen tot informatie over preventiediensten naarmate hun behoeften veranderen.
Gedurende de studieperiode hebben deelnemers toegang tot Know@Home.
De Know@Home-arm biedt deelnemers de mogelijkheid om gratis condooms en glijmiddel te bestellen, evenals een testkit voor seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) voor thuis.
Alle deelnemers krijgen twee hiv-zelftests thuisgestuurd.
Ze ontvangen ook een link naar een eerder geproduceerde video die het monsterafnameproces volledig beschrijft, wijst op veelvoorkomende fouten en geeft tips voor een succesvolle afname.
Deelnemers zullen communiceren met studiepersoneel via telefoon, e-mail of sms.
Informatie voor het plannen van een video-hiv-test- en counselingsessie met studiepersoneel zal beschikbaar worden gesteld aan deelnemers in alle armen via een website, e-mail en/of sms.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen de Mail-Out testkit
Deelnemers aan deze onderzoeksarm ontvangen hiv-zelftestkits per post.
|
Alle deelnemers krijgen twee hiv-zelftests thuisgestuurd.
Ze ontvangen ook een link naar een eerder geproduceerde video die het monsterafnameproces volledig beschrijft, wijst op veelvoorkomende fouten en geeft tips voor een succesvolle afname.
Deelnemers zullen communiceren met studiepersoneel via telefoon, e-mail of sms.
Informatie voor het plannen van een video-hiv-test- en counselingsessie met studiepersoneel zal beschikbaar worden gesteld aan deelnemers in alle armen via een website, e-mail en/of sms.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat hiv-behandeling start
Tijdsspanne: Tot maand 4
|
De effectiviteit van de interventies zal worden beoordeeld door de deelnemers te koppelen aan hiv-behandeling.
|
Tot maand 4
|
|
Aantal deelnemers dat een PrEP-behandeling start
Tijdsspanne: Tot maand 4
|
De effectiviteit van de interventies zal worden beoordeeld door deelnemers aan de PrEP-behandeling te koppelen.
|
Tot maand 4
|
|
Aantal deelnemers testen op soa's
Tijdsspanne: Tot maand 4
|
De effectiviteit van de interventies wordt beoordeeld door deelnemers te koppelen aan soa-testen.
|
Tot maand 4
|
|
Aantal deelnemers dat zich bezighoudt met hiv-preventiediensten
Tijdsspanne: Tot maand 4
|
De effectiviteit van de interventies zal worden beoordeeld door deelnemers te koppelen aan hiv-preventiediensten.
|
Tot maand 4
|
|
Aantal deelnemers dat zich bezighoudt met hiv-sociale dienstverlening
Tijdsspanne: Tot maand 4
|
De doeltreffendheid van de interventies zal worden beoordeeld door de deelnemers te koppelen aan sociale diensten voor hiv.
|
Tot maand 4
|
|
Kosten van verschillende online locaties voor studie-inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn
|
Inschrijving in de studie gedefinieerd als het voltooien van de baseline-enquête en het downloaden van de studie-app.
De kosten (in Amerikaanse dollars) om deelnemers in te schrijven (plaatsing van online banneradvertenties, tijd van het studiepersoneel om de inschrijving te beheren, validatie van de geschiktheid van de deelnemers, monitoring en evaluatie van inschrijvingsgegevens) zullen tussen de studietakken worden vergeleken.
|
Basislijn
|
|
Kosten van verschillende online locaties voor geretourneerde hiv-testresultaten
Tijdsspanne: Maand 1
|
De kosten (in Amerikaanse dollars) van HIV-tests die binnen 1 maand na inschrijving worden teruggestuurd, worden tussen de studiearmen vergeleken. De kosten die gepaard gaan met het terugsturen van hiv-testen zijn onder meer:
|
Maand 1
|
|
Kosten van verschillende online locaties voor het identificeren van nieuwe hiv-diagnoses
Tijdsspanne: Maand 1
|
De kosten (in Amerikaanse dollars) van het identificeren van vastgestelde hiv-infecties zullen tussen de studiearmen worden vergeleken. De kosten die gepaard gaan met het identificeren van vastgestelde hiv-infecties omvatten:
|
Maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van koppeling aan hiv-counseling
Tijdsspanne: Maand 4
|
De kosten (in Amerikaanse dollars) van het koppelen van deelnemers die positief testen op hiv aan hiv-counseling zullen worden vergeleken tussen de studiearmen, waaronder:
|
Maand 4
|
|
Kosten van koppeling aan hiv-behandeling
Tijdsspanne: Maand 4
|
De kosten (in Amerikaanse dollars) van het koppelen van deelnemers die positief testen op HIV aan HIV-behandeling zullen worden vergeleken tussen de drie onderzoeksarmen, waaronder:
|
Maand 4
|
|
Kosten van koppeling aan PrEP-counseling
Tijdsspanne: Maand 4
|
De kosten (in Amerikaanse dollars) van het koppelen van deelnemers die negatief testen op hiv aan PrEP-counseling zullen worden vergeleken tussen de studiearmen, waaronder:
|
Maand 4
|
|
Kosten van koppeling aan PrEP-gebruik
Tijdsspanne: Maand 4
|
De kosten (in Amerikaanse dollars) van het koppelen van deelnemers die negatief testen op hiv om een PrEP-behandeling te starten, worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen, waaronder:
|
Maand 4
|
|
Kosten van testen op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa).
Tijdsspanne: Maand 4
|
De kosten (in Amerikaanse dollars) van thuis soa-testen worden vergeleken tussen de studiearmen, waaronder:
|
Maand 4
|
|
Kosten koppeling soa-behandeling
Tijdsspanne: Maand 4
|
De kosten (in Amerikaanse dollars) van het bieden van behandeling voor soa's die zijn ontdekt door middel van soa-testen thuis, worden vergeleken tussen de drie onderzoeksarmen, waaronder:
|
Maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Sullivan, PhD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- IRB00099710
- 1U01PS005181 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen na de-identificatie beschikbaar zijn om te delen met andere onderzoekers.
Sommige gegevens kunnen worden verstrekt als categorische variabelen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden beschikbaar gesteld 30 maanden nadat het verzamelen en opschonen van gegevens is beëindigd tot vijf jaar nadat de gegevens beschikbaar zijn gesteld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn voor iedereen die is aangesloten bij volksgezondheidsorganisaties, agentschappen of geaccrediteerde universiteiten die om toegang tot de gegevens verzoeken voor elk onderzoeksdoel dat is goedgekeurd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Project Officer en Emory University Principal Investigator.
Voorstellen moeten worden gericht aan rmacgowan@cdc.gov.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers als lid van het onderzoeksteam werken aan gegevensanalyse en manuscriptvoorbereiding.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .