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Attuazione dell'autotest rapido dell'HIV tra i progetti MSM (iSTAMP)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Patrick S Sullivan, Emory University

Coinvolgimento di MSM afroamericani e ispanici / latini per servizi di test e prevenzione dell'HIV attraverso la tecnologia

Questo studio utilizzerà materiali e strategie online per reclutare 3600 uomini neri e ispanici che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e donne transgender (TGW) per partecipare a uno studio che valuta l'efficacia dell'app mobile Know@Home rispetto alla condizione di controllo rispetto al collegamento dei partecipanti ai servizi appropriati, nonché ai risultati in termini di efficacia in termini di costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia dell'invio per posta di kit di test rapidi per l'HIV a domicilio e componenti aggiuntivi per la promozione dei test tra afroamericani o neri e ispanici o latini gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e donne transgender (TGW), lo studio "Implementation of Rapid HIV Self-Testing between MSM Project", noto come iSTAMP, è condotto in 11 stati degli Stati Uniti. Questo studio è interessato ai modi più convenienti per reclutare persone ad alto rischio di infezione da HIV. I ricercatori vogliono studiare un campione di 3600 MSM adulti e TGW che non sono noti per vivere con l'HIV; Saranno iscritti 1800 partecipanti neri/afroamericani e 1800 ispanici/latini.

A tutti i partecipanti verranno spediti due kit di autotest HIV rapidi al momento della randomizzazione. Tutti i partecipanti, indipendentemente dal braccio di studio, completeranno anche un sondaggio di follow-up alla fine di un periodo di follow-up di 4 mesi. Alla fine del periodo di follow-up di 4 mesi, i partecipanti riceveranno un kit per la raccolta di macchie di sangue essiccato (DBS) per scopi di ricerca, nonché un altro kit di autotest rapido dell'HIV per test immediati. I partecipanti a ciascuno dei bracci avranno accesso alla consulenza sulla prevenzione fornita in videoconferenza e tutti i partecipanti, indipendentemente dal braccio assegnato, verranno contattati se segnalano sieroconversione e/o un test positivo preliminare durante il periodo di studio per il collegamento attivo alla cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti MSM:

  • Razza nera/afroamericana o etnia ispanica/latina
  • Sesso maschile alla nascita
  • Attualmente identificato come maschio
  • Rapporto di sesso anale con almeno un uomo negli ultimi 12 mesi
  • A partire dai 18 anni
  • Ha un telefono cellulare Android o Apple con servizio attualmente attivo
  • Attualmente risiede in uno stato di studio: North Carolina, South Carolina, Georgia, Alabama, Mississippi, Florida, Louisiana, California, Nevada, Texas, New York
  • Disposto a scaricare un'app mobile per la gestione della partecipazione allo studio
  • Disponibilità a fornire informazioni di contatto valide in modo che i kit per il test dell'HIV e altri materiali (preservativi, lubrificanti, kit per il test STI) possano essere spediti ai partecipanti.
  • Completamento con successo del sondaggio di riferimento

Criteri di esclusione per i partecipanti MSM:

  • Attualmente partecipa a un altro studio o programma di ricerca sulla prevenzione dell'HIV
  • Ha un disturbo della coagulazione che impedisce l'uso del test del sangue essiccato
  • Ha precedentemente partecipato a uno studio sul vaccino contro l'HIV.
  • Attualmente sta assumendo PrEP per la prevenzione dell'HIV
  • Autodichiarazioni di vivere con l'HIV
  • Ha in programma di uscire da uno stato di studio durante il periodo di studio (4 mesi)

Criteri di inclusione per TGW:

  • Sesso maschile alla nascita
  • Attualmente identificarsi come donna transgender o femmina
  • A partire dai 18 anni
  • Ha uno smartphone mobile Android o Apple con servizio attualmente attivo
  • Attualmente risiede in uno stato di studio: North Carolina, South Carolina, Georgia, Alabama, Mississippi, Florida, Louisiana, California, Nevada, Texas, New York
  • Disponibilità a fornire informazioni di contatto valide in modo che i kit per il test dell'HIV e altri materiali (preservativi, lubrificanti, kit per il test STI) possano essere inviati ai partecipanti
  • Completamento con successo del sondaggio di riferimento

Criteri di esclusione per TGW:

  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico o intervento di prevenzione dell'HIV
  • Ha un disturbo della coagulazione che impedisce l'uso del test del sangue essiccato
  • Ha precedentemente partecipato a uno studio sul vaccino contro l'HIV
  • Attualmente sta assumendo PrEP per la prevenzione dell'HIV
  • Autodichiarazioni di vivere con l'HIV
  • Ha in programma di uscire da uno stato di studio durante il periodo di studio (4 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: App o sito web Know@Home e kit di test
I partecipanti a questo braccio di studio avranno accesso a Know@Home, un'app o un sito Web mobile per la prevenzione dell'HIV e riceveranno kit di autotest dell'HIV per posta.
Comportamentale: Conosci@Casa
I partecipanti assegnati in modo casuale al braccio Know@Home accederanno alle funzionalità di Know@Home scaricando l'app o accedendo al sito web. I contenuti sono stati sviluppati per fungere da piattaforma mobile completa per la prevenzione dell'HIV per MSM o TGW, con informazioni sulla prevenzione e cura dell'HIV e collegamenti alle risorse. Questo braccio di intervento fornisce un toolkit che consente agli utenti di accedere alle informazioni sui servizi di prevenzione man mano che le loro esigenze cambiano. I partecipanti avranno accesso a Know@Home per il periodo di studio. Il braccio Know@Home offrirà ai partecipanti l'opportunità di ordinare preservativi e lubrificanti gratuiti, nonché un kit per il test delle infezioni sessualmente trasmesse (STI) a casa.
Altro: Kit di autotest
A tutti i partecipanti verranno spediti due autotest HIV a domicilio. Riceveranno anche un collegamento a un video prodotto in precedenza che descrive completamente il processo di raccolta dei campioni, evidenziando errori comuni e fornendo suggerimenti per una raccolta di successo. I partecipanti interagiranno con il personale dello studio tramite telefono, e-mail o SMS. Le informazioni per programmare un test HIV video e una sessione di consulenza con il personale dello studio saranno rese disponibili ai partecipanti in tutte le braccia tramite un sito Web, e-mail e/o testo.
Altri nomi:
  • OraQuick® Test HIV domiciliare
Comparatore attivo: Solo kit di test della posta in uscita
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno kit di autotest dell'HIV per posta.
Altro: Kit di autotest
A tutti i partecipanti verranno spediti due autotest HIV a domicilio. Riceveranno anche un collegamento a un video prodotto in precedenza che descrive completamente il processo di raccolta dei campioni, evidenziando errori comuni e fornendo suggerimenti per una raccolta di successo. I partecipanti interagiranno con il personale dello studio tramite telefono, e-mail o SMS. Le informazioni per programmare un test HIV video e una sessione di consulenza con il personale dello studio saranno rese disponibili ai partecipanti in tutte le braccia tramite un sito Web, e-mail e/o testo.
Altri nomi:
  • OraQuick® Test HIV domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che iniziano il trattamento per l'HIV
Lasso di tempo: Fino al mese 4
L'efficacia degli interventi sarà valutata dal collegamento dei partecipanti al trattamento dell'HIV.
Fino al mese 4
Numero di partecipanti che iniziano il trattamento PrEP
Lasso di tempo: Fino al mese 4
L'efficacia degli interventi sarà valutata dal collegamento dei partecipanti al trattamento PrEP.
Fino al mese 4
Numero di partecipanti al test per le malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: Fino al mese 4
L'efficacia degli interventi sarà valutata collegando i partecipanti ai test STI.
Fino al mese 4
Numero di partecipanti impegnati nei servizi di prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: Fino al mese 4
L'efficacia degli interventi sarà valutata attraverso il collegamento dei partecipanti ai servizi di prevenzione dell'HIV.
Fino al mese 4
Numero di partecipanti impegnati nei servizi sociali per l'HIV
Lasso di tempo: Fino al mese 4
L'efficacia degli interventi sarà valutata in base al collegamento dei partecipanti ai servizi sociali per l'HIV.
Fino al mese 4
Costo delle diverse sedi online per l'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Linea di base
Iscrizione allo studio definita come completamento del sondaggio di riferimento e download dell'app dello studio. Il costo (in dollari USA) per iscrivere i partecipanti (posizionamento di banner pubblicitari online, tempo del personale dello studio per gestire l'iscrizione, convalida dell'idoneità dei partecipanti, monitoraggio e valutazione dei dati di iscrizione) sarà confrontato tra i bracci dello studio.
Linea di base
Restituzione del costo di diverse sedi online per i risultati del test HIV
Lasso di tempo: Mese 1

Il costo (in dollari USA) dei test HIV restituiti entro 1 mese dall'arruolamento verrà confrontato tra i bracci dello studio. I costi relativi alla restituzione dei test HIV includono:

  • Posizionamento di banner pubblicitari online
  • Il tempo del personale di studio gestisce l'iscrizione, convalida l'idoneità dei partecipanti, il monitoraggio e la valutazione dei dati di iscrizione
  • Kit per il test dell'HIV
  • Spedizione per kit di test HIV
  • Personale/tempo del personale per gestire la spedizione/restituzione dei kit di test
  • Altro tempo generale e amministrativo, cancelleria, attrezzature, affitti, utenze
Mese 1
Costo di diverse sedi online per l'identificazione di nuove diagnosi di HIV
Lasso di tempo: Mese 1

Il costo (in dollari USA) dell'identificazione delle infezioni da HIV accertate sarà confrontato tra i bracci dello studio. I costi legati all'identificazione delle infezioni da HIV accertate includono:

  • Posizionamento di banner pubblicitari online
  • Il tempo del personale di studio gestisce l'iscrizione, convalida l'idoneità dei partecipanti, il monitoraggio e la valutazione dei dati di iscrizione
  • Kit per il test dell'HIV
  • Spedizione per kit di test HIV
  • Personale/tempo del personale per gestire la spedizione/restituzione dei kit di test
  • Tempo del personale dello studio per gestire il monitoraggio e la valutazione dei dati dei risultati del test HIV
  • Studia il tempo del personale per fornire consulenza telefonica a coloro che hanno infezioni accertate
  • Altro tempo generale e amministrativo, cancelleria, attrezzature, affitti, utenze
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del collegamento alla consulenza sull'HIV
Lasso di tempo: Mese 4

Il costo (in dollari USA) per collegare i partecipanti risultati positivi all'HIV alla consulenza sull'HIV sarà confrontato tra i bracci dello studio, tra cui:

  • Tempo impiegato dal personale dello studio per contattare i partecipanti
  • Studiare il tempo del personale per interventi di manutenzione (ad es. gestione delle app)
  • Costi di consulenza sull'HIV per il sistema sanitario
  • Altro tempo generale e amministrativo, cancelleria, attrezzature, affitti, utenze
Mese 4
Costo del collegamento al trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: Mese 4

Il costo (in dollari USA) per collegare i partecipanti risultati positivi all'HIV al trattamento dell'HIV sarà confrontato tra i tre bracci dello studio, tra cui:

  • Studiare il tempo del personale per interventi di manutenzione (ad es. gestione delle app)
  • Costi del trattamento dell'HIV per il sistema sanitario
  • Altro tempo generale e amministrativo, cancelleria, attrezzature, affitti, utenze
Mese 4
Costo del collegamento alla consulenza PrEP
Lasso di tempo: Mese 4

Il costo (in dollari USA) del collegamento dei partecipanti che risultano negativi all'HIV alla consulenza PrEP verrà confrontato tra i bracci dello studio, tra cui:

  • Tempo del personale di studio che contatta i partecipanti
  • Studiare il tempo del personale per interventi di manutenzione (ad es. gestione delle app)
  • Costi di consulenza PrEP per il sistema sanitario
  • Altro tempo generale e amministrativo, cancelleria, attrezzature, affitti, utenze
Mese 4
Costo del collegamento all'assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: Mese 4

Il costo (in dollari USA) per collegare i partecipanti che risultano negativi all'HIV per iniziare il trattamento PrEP sarà confrontato tra i bracci dello studio, tra cui:

  • Tempo del personale di studio che contatta i partecipanti
  • Studiare il tempo del personale per interventi di manutenzione (ad es. gestione delle app)
  • Costi di assorbimento della PrEP per il sistema sanitario
  • Altro tempo generale e amministrativo, cancelleria, attrezzature, affitti, utenze
Mese 4
Costo del test per le infezioni sessualmente trasmissibili (STI).
Lasso di tempo: Mese 4

Il costo (in dollari USA) della fornitura di test STI a domicilio deve essere confrontato tra i bracci dello studio, tra cui:

  • Costo dei materiali di test STI e della spedizione
  • Test di laboratorio STI
  • Il tempo del personale di studio per l'elaborazione degli ordini e il contatto con i partecipanti
  • Studiare il tempo del personale per interventi di manutenzione (ad es. gestione delle app)
  • Costi dei test STI per il sistema sanitario
  • Altro tempo generale e amministrativo, cancelleria, attrezzature, affitti, utenze
Mese 4
Costo del collegamento al trattamento STI
Lasso di tempo: Mese 4

Il costo (in dollari USA) della fornitura di cure per le IST scoperte attraverso i test IST a domicilio deve essere confrontato tra i tre bracci dello studio, tra cui:

  • Il tempo del personale di studio per l'elaborazione degli ordini e il contatto con i partecipanti
  • Studiare il tempo del personale per interventi di manutenzione (ad es. gestione delle app)
  • Costi del trattamento delle IST per il sistema sanitario
  • Altro tempo generale e amministrativo, cancelleria, attrezzature, affitti, utenze
Mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Sullivan, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00099710
  • 1U01PS005181 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno disponibili per la condivisione con altri ricercatori, dopo la deidentificazione. Alcuni dati possono essere forniti come variabili categoriali.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili 30 mesi dopo il termine della raccolta e della pulizia dei dati fino a cinque anni dopo che i dati sono stati resi disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili a chiunque sia affiliato a organizzazioni di sanità pubblica, agenzie o università accreditate che richiedano di accedere ai dati per qualsiasi scopo di ricerca approvato dal responsabile del progetto dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e dal ricercatore principale della Emory University. Le proposte devono essere indirizzate a rmacgowan@cdc.gov. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati devono lavorare come membri del gruppo di studio sull'analisi dei dati e la preparazione del manoscritto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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