Implementering av snabba HIV-självtest bland MSM-projekt (iSTAMP)
30 januari 2024 uppdaterad av: Patrick S Sullivan, Emory University
Engagera afroamerikansk och latinamerikansk/latino MSM för HIV-testning och förebyggande tjänster genom teknik
Denna studie kommer att använda onlinematerial och strategier för att rekrytera 3600 svarta och latinamerikanska män som har sex med män (MSM) och transpersoner (TGW) för att delta i en studie som utvärderar effektiviteten av Know@Home-mobilappen jämfört med kontrolltillstånd med respekt till koppling av deltagare till lämpliga tjänster, såväl som kostnadseffektivitetsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektiviteten av att skicka ut snabba hiv-hemtestsatser och ytterligare testkomponenter bland afroamerikanska eller svarta och latinamerikanska homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (MSM) och transpersoner (TGW), studien "Implementation of Rapid HIV Self-Testing among MSM Project", känd som iSTAMP, genomförs i 11 amerikanska delstater. Denna studie är intresserad av de mest kostnadseffektiva sätten att rekrytera personer med hög risk för HIV-infektion. Forskarna vill studera ett urval av 3600 vuxna MSM och TGW som inte är kända för att leva med HIV; 1800 svarta/afroamerikanska och 1800 latinamerikanska/latinodeltagare kommer att registreras.
Alla deltagare kommer att skickas med två snabba HIV-självtestsatser vid randomisering. Alla deltagare, oavsett studiegren, kommer också att fylla i en uppföljningsundersökning i slutet av en 4-månaders uppföljningsperiod. I slutet av den 4 månader långa uppföljningsperioden kommer deltagarna att skickas ett insamlingskit för torkad blodfläck (DBS) för forskningsändamål, såväl som ett annat snabbt hiv-självtestkit för omedelbar testning. Deltagare i var och en av armarna kommer att ha tillgång till förebyggande rådgivning levererad av videokonferenser, och alla deltagare, oavsett tilldelad arm, kommer att kontaktas om de rapporterar serokonversion och/eller ett preliminärt positivt test under studieperioden för aktiv koppling till vården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2195
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för MSM-deltagare:
- Svart/afrikansk-amerikansk ras eller latinamerikansk/latino etnicitet
- Manligt kön vid födseln
- Identifierar för närvarande som man
- Rapporterat analsex med minst en man under de senaste 12 månaderna
- 18 år eller äldre
- Har en Android eller Apple mobiltelefon med aktiv tjänst
- Bor för närvarande i en studiestat: North Carolina, South Carolina, Georgia, Alabama, Mississippi, Florida, Louisiana, Kalifornien, Nevada, Texas, New York
- Villig att ladda ner en mobilapp för studiedeltagandehantering
- Villig att tillhandahålla giltig kontaktinformation så att testsatser för studier av HIV och annat material (kondomer, smörjmedel, testkit för STI) kan skickas till deltagarna.
- Framgångsrikt slutförande av baslinjeundersökning
Uteslutningskriterier för MSM-deltagare:
- Deltar för närvarande i en annan hiv-förebyggande forskningsstudie eller -program
- Har en blödningsrubbning som förhindrar användning av torkade blodfläckar
- Har tidigare deltagit i en HIV-vaccinstudie.
- Tar för närvarande PrEP för att förebygga hiv
- Självrapporter som lever med hiv
- Har planer på att flytta ut ur ett studieläge under studieperioden (4 månader)
Inklusionskriterier för TGW:
- Manligt kön vid födseln
- Identifierar sig för närvarande som transkvinna eller kvinna
- 18 år eller äldre
- Har en Android eller Apple mobil smartphone med aktiv tjänst
- Bor för närvarande i en studiestat: North Carolina, South Carolina, Georgia, Alabama, Mississippi, Florida, Louisiana, Kalifornien, Nevada, Texas, New York
- Villig att tillhandahålla giltig kontaktinformation så att testsatser för studier av hiv och annat material (kondomer, smörjmedel, testkit för STI) kan skickas till deltagarna
- Framgångsrikt slutförande av baslinjeundersökning
Uteslutningskriterier för TGW:
- Deltar för närvarande i en annan hiv-förebyggande klinisk prövning eller intervention
- Har en blödningsrubbning som förhindrar användning av torkade blodfläckar
- Har tidigare deltagit i en HIV-vaccinstudie
- Tar för närvarande PrEP för att förebygga hiv
- Självrapporter som lever med hiv
- Har planer på att flytta ut ur ett studieläge under studieperioden (4 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Know@Home-appen eller webbplatsen och testkit
Deltagarna i den här studiedelen kommer att ha tillgång till Know@Home, en mobil app eller webbplats för förebyggande av hiv och kommer att få hiv-självtestsatser via e-post.
|
Deltagare som slumpmässigt tilldelas Know@Home-armen kommer åt funktionerna i Know@Home genom att ladda ner appen eller gå in på webbplatsen.
Innehållet utvecklades för att fungera som en omfattande mobil plattform för förebyggande av hiv för MSM eller TGW, med information om hiv-förebyggande och vård och länkar till resurser.
Denna interventionsarm tillhandahåller en verktygslåda som tillåter användare att få tillgång till information om förebyggande tjänster när deras behov förändras.
Deltagarna kommer att ha tillgång till Know@Home under studieperioden.
Know@Home-armen kommer att erbjuda deltagarna möjligheten att beställa gratis kondomer och glidmedel samt ett testkit för sexuellt överförbara infektioner (STI) hemma.
Alla deltagare kommer att skickas med två HIV-självtest hemma.
De kommer också att få en länk till en tidigare producerad video som fullständigt beskriver provinsamlingsprocessen, påpekar vanliga fel och ger tips för framgångsrik insamling.
Deltagarna kommer att interagera med studiepersonalen via telefon, e-post eller sms.
Information för att schemalägga en video-hiv-testning och rådgivningssession med studiepersonal kommer att göras tillgänglig för deltagare i alla armar via en webbplats, e-post och/eller sms.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast utsändningstestsats
Deltagarna i denna studiearm kommer att få hiv-självtestpaket med posten.
|
Alla deltagare kommer att skickas med två HIV-självtest hemma.
De kommer också att få en länk till en tidigare producerad video som fullständigt beskriver provinsamlingsprocessen, påpekar vanliga fel och ger tips för framgångsrik insamling.
Deltagarna kommer att interagera med studiepersonalen via telefon, e-post eller sms.
Information för att schemalägga en video-hiv-testning och rådgivningssession med studiepersonal kommer att göras tillgänglig för deltagare i alla armar via en webbplats, e-post och/eller sms.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som påbörjar HIV-behandling
Tidsram: Upp till månad 4
|
Effektiviteten av interventionerna kommer att bedömas genom att deltagarna kopplas till HIV-behandling.
|
Upp till månad 4
|
|
Antal deltagare som påbörjar PrEP-behandling
Tidsram: Upp till månad 4
|
Effektiviteten av interventionerna kommer att bedömas genom att deltagarna kopplas till PrEP-behandling.
|
Upp till månad 4
|
|
Antal deltagare som testar för STI
Tidsram: Upp till månad 4
|
Effektiviteten av interventionerna kommer att bedömas genom att deltagarna kopplas till STI-testning.
|
Upp till månad 4
|
|
Antal deltagare som deltar i hiv-förebyggande tjänster
Tidsram: Upp till månad 4
|
Effektiviteten av interventionerna kommer att bedömas genom att deltagarna kopplas till HIV-förebyggande tjänster.
|
Upp till månad 4
|
|
Antal deltagare som engagerar sig i hiv-sociala tjänster
Tidsram: Upp till månad 4
|
Effektiviteten av interventionerna kommer att bedömas genom att deltagarna kopplas till socialtjänsten för hiv.
|
Upp till månad 4
|
|
Kostnad för olika onlineplatser för studieregistrering
Tidsram: Baslinje
|
Registrering i studien definieras som slutförande av baslinjeundersökningen och nedladdning av studieappen.
Kostnaden (i US-dollar) för att registrera deltagare (placering av bannerannonser online, studiepersonalens tid för att hantera registreringen, validering av deltagares behörighet, övervakning och utvärdering av registreringsdata) kommer att jämföras mellan studiegrenarna.
|
Baslinje
|
|
Kostnaden för olika onlineplatser för hiv-testresultat returnerades
Tidsram: Månad 1
|
Kostnaden (i US-dollar) för HIV-tester som returneras inom 1 månad efter registreringen kommer att jämföras mellan studiearmarna. Kostnaderna för att få tillbaka HIV-tester inkluderar:
|
Månad 1
|
|
Kostnad för olika online-platser för att identifiera nya HIV-diagnoser
Tidsram: Månad 1
|
Kostnaden (i amerikanska dollar) för att identifiera etablerade HIV-infektioner kommer att jämföras mellan studiearmarna. Kostnaderna för att identifiera etablerade HIV-infektioner inkluderar:
|
Månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnad för koppling till HIV-rådgivning
Tidsram: Månad 4
|
Kostnaden (i amerikanska dollar) för att koppla deltagare som testar positivt för HIV till HIV-rådgivning kommer att jämföras mellan studiearmarna, inklusive:
|
Månad 4
|
|
Kostnad för koppling till HIV-behandling
Tidsram: Månad 4
|
Kostnaden (i US-dollar) för att koppla deltagare som testar positivt för HIV till HIV-behandling kommer att jämföras mellan de tre studiearmarna, inklusive:
|
Månad 4
|
|
Kostnad för koppling till PrEP-rådgivning
Tidsram: Månad 4
|
Kostnaden (i US-dollar) för att koppla deltagare som testar negativt för HIV till PrEP-rådgivning kommer att jämföras mellan studiearmarna, inklusive:
|
Månad 4
|
|
Kostnad för koppling till PrEP-upptag
Tidsram: Månad 4
|
Kostnaden (i US-dollar) för att koppla deltagare som testar negativt för HIV för att initiera PrEP-behandling kommer att jämföras mellan studiearmarna, inklusive:
|
Månad 4
|
|
Kostnad för testning av sexuellt överförbar infektion (STI).
Tidsram: Månad 4
|
Kostnaden (i US-dollar) för att tillhandahålla STI-testning hemma jämförs mellan studiearmarna, inklusive:
|
Månad 4
|
|
Kostnad för koppling till STI-behandling
Tidsram: Månad 4
|
Kostnaden (i US-dollar) för att tillhandahålla behandling för sexuellt överförbara sjukdomar som upptäckts genom STI-testning hemma jämförs mellan de tre studiearmarna, inklusive:
|
Månad 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Sullivan, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2020
Första postat (Faktisk)
7 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- IRB00099710
- 1U01PS005181 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som samlats in under försöket kommer att vara tillgängliga för delning med andra forskare, efter avidentifiering.
Vissa data kan tillhandahållas som kategoriska variabler.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga 30 månader efter att datainsamling och rensning har avslutats fram till fem år efter att data har gjorts tillgängliga.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att vara tillgängliga för alla som är anslutna till folkhälsoorganisationer, byråer eller ackrediterade universitet som begär att få tillgång till data för alla forskningsändamål som är godkända av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Project Officer och Emory University Principal Investigator.
Förslag ska riktas till rmacgowan@cdc.gov.
För att få tillgång måste databegärare arbeta som medlem i studieteamet med dataanalys och manuskriptförberedelser.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .