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Implementierung eines schnellen HIV-Selbsttests im MSM-Projekt (iSTAMP)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Patrick S Sullivan, Emory University

Einbindung afroamerikanischer und hispanischer/lateinamerikanischer MSM für HIV-Tests und Präventionsdienste durch Technologie

In dieser Studie werden Online-Materialien und -Strategien verwendet, um 3600 schwarze und hispanische Männer, die Sex mit Männern (MSM) und Transgender-Frauen (TGW) haben, für die Teilnahme an einer Studie zu rekrutieren, in der die Wirksamkeit der mobilen Know@Home-App im Vergleich zur Kontrollbedingung in Bezug auf Respekt bewertet wird zur Verknüpfung der Teilnehmer mit geeigneten Diensten sowie zu Kosteneffektivitätsergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit des Versands von HIV-Schnelltest-Kits für zu Hause und zusätzlicher Testwerbekomponenten an afroamerikanische oder schwarze sowie hispanische oder lateinamerikanische Schwule, Bisexuelle und andere Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), und Transgender-Frauen (TGW) zu bewerten, Die Studie „Implementation of Rapid HIV Self-Testing among MSM Project“, bekannt als iSTAMP, wird in 11 US-Bundesstaaten durchgeführt. Diese Studie interessiert sich für die kostengünstigsten Möglichkeiten zur Rekrutierung von Menschen mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion. Die Forscher wollen eine Stichprobe von 3600 erwachsenen MSM und TGW untersuchen, von denen nicht bekannt ist, dass sie mit HIV leben; Es werden 1800 schwarze/afroamerikanische und 1800 hispanische/lateinamerikanische Teilnehmer eingeschrieben.

Alle Teilnehmer erhalten nach der Randomisierung zwei HIV-Schnelltest-Kits per Post. Alle Teilnehmer, unabhängig vom Studienarm, werden am Ende eines 4-monatigen Nachbeobachtungszeitraums außerdem an einer Nachuntersuchung teilnehmen. Am Ende der viermonatigen Nachbeobachtungszeit erhalten die Teilnehmer per Post ein Trockenblut-Sammelkit (DBS) für Forschungszwecke sowie ein weiteres HIV-Schnelltest-Kit für sofortige Tests. Teilnehmer in jedem der Zweige haben Zugang zu per Videokonferenz bereitgestellter Präventionsberatung, und alle Teilnehmer werden unabhängig vom zugewiesenen Arm kontaktiert, wenn sie während des Studienzeitraums eine Serokonversion und/oder einen vorläufigen positiven Test für eine aktive Verknüpfung mit der Pflege melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für MSM-Teilnehmer:

  • Schwarze/afroamerikanische Rasse oder hispanische/lateinamerikanische Ethnizität
  • Männliches Geschlecht bei der Geburt
  • Identifiziere mich derzeit als männlich
  • Berichtete über Analsex mit mindestens einem Mann in den letzten 12 Monaten
  • Ab 18 Jahren
  • Verfügt über ein Android- oder Apple-Mobiltelefon mit derzeit aktivem Dienst
  • Lebt derzeit in einem Studienstaat: North Carolina, South Carolina, Georgia, Alabama, Mississippi, Florida, Louisiana, Kalifornien, Nevada, Texas, New York
  • Ich bin bereit, eine mobile App zur Studienteilnahmeverwaltung herunterzuladen
  • Bereit, gültige Kontaktinformationen anzugeben, damit Studien-HIV-Testkits und andere Materialien (Kondome, Gleitmittel, STI-Testkits) an die Teilnehmer verschickt werden können.
  • Erfolgreicher Abschluss der Basiserhebung

Ausschlusskriterien für MSM-Teilnehmer:

  • Nimmt derzeit an einer anderen HIV-Präventionsforschungsstudie oder einem anderen HIV-Präventionsprogramm teil
  • Hat eine Blutgerinnungsstörung, die die Verwendung von Trockenbluttests verhindert
  • Hat zuvor an einer HIV-Impfstoffstudie teilgenommen.
  • Ich nehme derzeit PrEP zur HIV-Prävention
  • Selbstberichte über das Leben mit HIV
  • Hat Pläne, während der Studienzeit (4 Monate) aus einem Studienstaat auszuziehen

Einschlusskriterien für TGW:

  • Männliches Geschlecht bei der Geburt
  • Identifizieren Sie sich derzeit als Transgender-Frau oder -Frau
  • Ab 18 Jahren
  • Verfügt über ein mobiles Android- oder Apple-Smartphone mit aktuell aktivem Dienst
  • Lebt derzeit in einem Studienstaat: North Carolina, South Carolina, Georgia, Alabama, Mississippi, Florida, Louisiana, Kalifornien, Nevada, Texas, New York
  • Bereit, gültige Kontaktinformationen anzugeben, damit Studien-HIV-Testkits und andere Materialien (Kondome, Gleitmittel, STI-Testkits) an die Teilnehmer verschickt werden können
  • Erfolgreicher Abschluss der Basiserhebung

Ausschlusskriterien für TGW:

  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie oder Intervention zur HIV-Prävention teil
  • Hat eine Blutgerinnungsstörung, die die Verwendung von Trockenbluttests verhindert
  • Hat zuvor an einer HIV-Impfstoffstudie teilgenommen
  • Ich nehme derzeit PrEP zur HIV-Prävention
  • Selbstberichte über das Leben mit HIV
  • Hat Pläne, während der Studienzeit (4 Monate) aus einem Studienstaat auszuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Know@Home-App oder Website und Testkit
Teilnehmer dieses Studienzweigs haben Zugang zu Know@Home, einer mobilen HIV-Präventions-App oder Website, und erhalten per Post versendete HIV-Selbsttest-Kits.
Verhalten: Know@Home
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Know@Home-Arm zugewiesen werden, erhalten Zugriff auf die Funktionen von Know@Home, indem sie die App herunterladen oder auf die Website zugreifen. Die Inhalte wurden entwickelt, um als umfassende mobile HIV-Präventionsplattform für MSM oder TGW zu dienen, mit Informationen zur HIV-Prävention und -Pflege sowie Links zu Ressourcen. Dieser Interventionsarm stellt ein Toolkit bereit, mit dem Benutzer auf Informationen über Präventionsdienste zugreifen können, wenn sich ihre Bedürfnisse ändern. Die Teilnehmer haben während des Studienzeitraums Zugang zu Know@Home. Der Know@Home-Zweig bietet den Teilnehmern die Möglichkeit, kostenlose Kondome und Gleitmittel sowie ein Testkit für sexuell übertragbare Infektionen (STI) für zu Hause zu bestellen.
Sonstiges: Selbsttest-Kit
Alle Teilnehmer erhalten zwei HIV-Selbsttests für zu Hause. Sie erhalten außerdem einen Link zu einem zuvor produzierten Video, das den Prozess der Probenentnahme vollständig beschreibt, auf häufige Fehler hinweist und Tipps für eine erfolgreiche Sammlung gibt. Die Teilnehmer interagieren mit dem Studienpersonal per Telefon, E-Mail oder SMS. Informationen zur Planung eines Video-HIV-Tests und einer Beratungssitzung mit dem Studienpersonal werden den Teilnehmern in allen Bereichen über eine Website, E-Mail und/oder SMS zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • OraQuick® In-Home-HIV-Test
Aktiver Komparator: Nur Mail-Out-Testkit
Teilnehmer an diesem Studienzweig erhalten per Post HIV-Selbsttestkits.
Sonstiges: Selbsttest-Kit
Alle Teilnehmer erhalten zwei HIV-Selbsttests für zu Hause. Sie erhalten außerdem einen Link zu einem zuvor produzierten Video, das den Prozess der Probenentnahme vollständig beschreibt, auf häufige Fehler hinweist und Tipps für eine erfolgreiche Sammlung gibt. Die Teilnehmer interagieren mit dem Studienpersonal per Telefon, E-Mail oder SMS. Informationen zur Planung eines Video-HIV-Tests und einer Beratungssitzung mit dem Studienpersonal werden den Teilnehmern in allen Bereichen über eine Website, E-Mail und/oder SMS zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • OraQuick® In-Home-HIV-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine HIV-Behandlung beginnen
Zeitfenster: Bis zum 4. Monat
Die Wirksamkeit der Interventionen wird anhand der Verknüpfung der Teilnehmer mit der HIV-Behandlung bewertet.
Bis zum 4. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die eine PrEP-Behandlung beginnen
Zeitfenster: Bis zum 4. Monat
Die Wirksamkeit der Interventionen wird anhand der Verknüpfung der Teilnehmer mit der PrEP-Behandlung bewertet.
Bis zum 4. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die auf sexuell übertragbare Krankheiten testen
Zeitfenster: Bis zum 4. Monat
Die Wirksamkeit der Interventionen wird durch die Verknüpfung der Teilnehmer mit STI-Tests bewertet.
Bis zum 4. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die HIV-Präventionsdienste in Anspruch nehmen
Zeitfenster: Bis zum 4. Monat
Die Wirksamkeit der Interventionen wird durch die Verknüpfung der Teilnehmer mit HIV-Präventionsdiensten bewertet.
Bis zum 4. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die sich an HIV-Sozialdiensten beteiligen
Zeitfenster: Bis zum 4. Monat
Die Wirksamkeit der Interventionen wird anhand der Verknüpfung der Teilnehmer mit HIV-Sozialdiensten bewertet.
Bis zum 4. Monat
Kosten für verschiedene Online-Einschreibungsmöglichkeiten
Zeitfenster: Grundlinie
Als Einschreibung in die Studie gilt der Abschluss der Basiserhebung und das Herunterladen der Studien-App. Die Kosten (in US-Dollar) für die Einschreibung von Teilnehmern (Platzierung von Online-Bannerwerbung, Zeit des Studienpersonals für die Verwaltung der Einschreibung, Validierung der Teilnehmerberechtigung, Überwachung und Auswertung der Einschreibungsdaten) werden zwischen den Studienzweigen verglichen.
Grundlinie
Kosten für die Rückgabe verschiedener HIV-Testergebnisse an verschiedenen Online-Standorten
Zeitfenster: Monat 1

Die Kosten (in US-Dollar) für HIV-Tests, die innerhalb eines Monats nach der Einschreibung zurückgegeben werden, werden zwischen den Studienarmen verglichen. Zu den Kosten für die Rücksendung von HIV-Tests gehören:

  • Platzierung von Online-Bannerwerbung
  • Zeitmanagement des Studienpersonals bei der Einschreibung, Validierung der Teilnehmerberechtigung, Überwachung und Auswertung der Einschreibungsdaten
  • HIV-Testkits
  • Versand für HIV-Testkits
  • Personal/Personalzeit für die Verwaltung des Versands/der Rücksendung von Testkits
  • Sonstige allgemeine und administrative Zeit, Büromaterial, Ausrüstung, Mieten, Nebenkosten
Monat 1
Kosten verschiedener Online-Angebote zur Identifizierung neuer HIV-Diagnosen
Zeitfenster: Monat 1

Die Kosten (in US-Dollar) für die Identifizierung etablierter HIV-Infektionen werden zwischen den Studienarmen verglichen. Zu den Kosten, die mit der Identifizierung etablierter HIV-Infektionen verbunden sind, gehören:

  • Platzierung von Online-Bannerwerbung
  • Zeitmanagement des Studienpersonals bei der Einschreibung, Validierung der Teilnehmerberechtigung, Überwachung und Auswertung der Einschreibungsdaten
  • HIV-Testkits
  • Versand für HIV-Testkits
  • Personal/Personalzeit für die Verwaltung des Versands/der Rücksendung von Testkits
  • Zeit des Studienpersonals für die Überwachung und Auswertung der HIV-Testergebnisdaten
  • Zeit des Studienpersonals für die telefonische Beratung von Personen mit festgestellten Infektionen
  • Sonstige allgemeine und administrative Zeit, Büromaterial, Ausrüstung, Mieten, Nebenkosten
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für die Verknüpfung mit der HIV-Beratung
Zeitfenster: Monat 4

Die Kosten (in US-Dollar) für die Verknüpfung von positiv auf HIV getesteten Teilnehmern mit der HIV-Beratung werden zwischen den Studienzweigen verglichen, einschließlich:

  • Zeit des Studienpersonals, die für die Kontaktaufnahme mit den Teilnehmern aufgewendet wurde
  • Studieren Sie die Zeit des Personals für die Interventionswartung (z. B. App-Management)
  • HIV-Beratungskosten für das Gesundheitssystem
  • Sonstige allgemeine und administrative Zeit, Büromaterial, Ausrüstung, Mieten, Nebenkosten
Monat 4
Kosten der Verknüpfung mit der HIV-Behandlung
Zeitfenster: Monat 4

Die Kosten (in US-Dollar) für die Verknüpfung positiv auf HIV getesteter Teilnehmer mit einer HIV-Behandlung werden zwischen den drei Studienarmen verglichen, darunter:

  • Studieren Sie die Zeit des Personals für die Interventionswartung (z. B. App-Management)
  • HIV-Behandlungskosten für das Gesundheitssystem
  • Sonstige allgemeine und administrative Zeit, Büromaterial, Ausrüstung, Mieten, Nebenkosten
Monat 4
Kosten für die Verknüpfung mit der PrEP-Beratung
Zeitfenster: Monat 4

Die Kosten (in US-Dollar) für die Verknüpfung von HIV-negativ getesteten Teilnehmern mit der PrEP-Beratung werden zwischen den Studienzweigen verglichen, einschließlich:

  • Zeit des Studienpersonals für die Kontaktaufnahme mit den Teilnehmern
  • Studieren Sie die Zeit des Personals für die Interventionswartung (z. B. App-Management)
  • PrEP-Beratungskosten für das Gesundheitssystem
  • Sonstige allgemeine und administrative Zeit, Büromaterial, Ausrüstung, Mieten, Nebenkosten
Monat 4
Kosten der Verknüpfung mit der PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Monat 4

Die Kosten (in US-Dollar) für die Verknüpfung von HIV-negativ getesteten Teilnehmern mit der Einleitung einer PrEP-Behandlung werden zwischen den Studienarmen verglichen, einschließlich:

  • Zeit des Studienpersonals für die Kontaktaufnahme mit den Teilnehmern
  • Studieren Sie die Zeit des Personals für die Interventionswartung (z. B. App-Management)
  • PrEP-Einführungskosten für das Gesundheitssystem
  • Sonstige allgemeine und administrative Zeit, Büromaterial, Ausrüstung, Mieten, Nebenkosten
Monat 4
Kosten für Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI).
Zeitfenster: Monat 4

Die Kosten (in US-Dollar) für die Durchführung von STI-Tests zu Hause werden zwischen den Studienzweigen verglichen, einschließlich:

  • Kosten für STI-Testmaterialien und Versand
  • STI-Test im Labor
  • Zeit des Studienpersonals für die Bearbeitung von Bestellungen und die Kontaktaufnahme mit Teilnehmern
  • Studieren Sie die Zeit des Personals für die Interventionswartung (z. B. App-Management)
  • Kosten für STI-Tests für das Gesundheitssystem
  • Sonstige allgemeine und administrative Zeit, Büromaterial, Ausrüstung, Mieten, Nebenkosten
Monat 4
Kosten der Verknüpfung mit der STI-Behandlung
Zeitfenster: Monat 4

Die Kosten (in US-Dollar) für die Behandlung von STIs, die durch STI-Tests zu Hause entdeckt wurden, werden zwischen den drei Studienarmen verglichen, darunter:

  • Zeit des Studienpersonals für die Bearbeitung von Bestellungen und die Kontaktaufnahme mit Teilnehmern
  • Studieren Sie die Zeit des Personals für die Interventionswartung (z. B. App-Management)
  • STI-Behandlungskosten für das Gesundheitssystem
  • Sonstige allgemeine und administrative Zeit, Büromaterial, Ausrüstung, Mieten, Nebenkosten
Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Sullivan, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00099710
  • 1U01PS005181 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten Daten einzelner Teilnehmer stehen nach der Anonymisierung zur Weitergabe an andere Forscher zur Verfügung. Einige Daten können als kategoriale Variablen bereitgestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 30 Monate nach Ende der Datenerhebung und -bereinigung bis fünf Jahre nach Bereitstellung der Daten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen jedem zur Verfügung, der mit öffentlichen Gesundheitsorganisationen, Agenturen oder akkreditierten Universitäten verbunden ist und Zugriff auf die Daten für Forschungszwecke beantragt, die vom Projektleiter des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und dem Hauptforscher der Emory University genehmigt wurden. Vorschläge sollten an rmacgowan@cdc.gov gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer als Mitglied des Studienteams an der Datenanalyse und Manuskripterstellung arbeiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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