Gyors HIV-öntesztelés MSM-projekt megvalósítása (iSTAMP)
2024. január 30. frissítette: Patrick S Sullivan, Emory University
Afro-amerikai és spanyol/latin MSM bevonása a HIV-tesztelési és megelőzési szolgáltatásokba technológia révén
Ez a tanulmány online anyagok és stratégiák felhasználásával 3600 fekete és spanyol férfit toboroz, akik szexelnek férfiakkal (MSM) és transznemű nőkkel (TGW), hogy részt vegyenek egy tanulmányban, amely a Know@Home mobilalkalmazás hatékonyságát értékeli a kontrollállapothoz viszonyítva. a résztvevők összekapcsolása a megfelelő szolgáltatásokkal, valamint a költséghatékonysági eredmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az afroamerikai vagy fekete-fehér, spanyol vagy latin-amerikai melegek, biszexuálisok és más férfiak (MSM) és transznemű nők (TGW) körében történő kiküldésének hatékonyságának értékelése érdekében az iSTAMP néven ismert „A gyors HIV önteszt megvalósítása az MSM projektben” című tanulmányt az Egyesült Államok 11 államában végzik. Ez a tanulmány a HIV-fertőzés magas kockázatának kitett személyek toborzásának legköltséghatékonyabb módjaira vonatkozik. A kutatók egy 3600 felnőtt MSM-ből és TGW-ből álló mintát szeretnének tanulmányozni, akikről nem ismert, hogy HIV-fertőzöttek; 1800 fekete/afro-amerikai és 1800 spanyol/latino résztvevő kerül beiratkozásra.
A véletlen besorolást követően minden résztvevőnek két gyors HIV önteszt készletet küldünk. A vizsgálati ágtól függetlenül minden résztvevő egy 4 hónapos követési időszak végén egy nyomon követési felmérést is kitölt. A 4 hónapos követési időszak végén a résztvevők postán kapnak egy szárított vérfolt (DBS) gyűjtőkészletet kutatási célokra, valamint egy másik gyors HIV öntesztkészletet az azonnali teszteléshez. Az egyes karok résztvevői hozzáférhetnek a videokonferencia útján nyújtott prevenciós tanácsadáshoz, és a kijelölt kartól függetlenül minden résztvevővel kapcsolatba lépnek, ha szerokonverziót és/vagy előzetes pozitív tesztet jelentenek a vizsgálati időszak alatt az ellátáshoz való aktív kapcsolódás érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2195
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok az MSM résztvevők számára:
- Fekete/afrikai-amerikai faj vagy spanyol/latin etnikum
- Férfi szex születéskor
- Jelenleg férfiként azonosítható
- Anális szexet jelentettek legalább egy férfival az elmúlt 12 hónapban
- 18 éves vagy idősebb
- Jelenleg aktív szolgáltatással rendelkező Android vagy Apple mobiltelefonja van
- Jelenleg egy tanulmányi államban él: Észak-Karolina, Dél-Karolina, Georgia, Alabama, Mississippi, Florida, Louisiana, California, Nevada, Texas, New York
- Hajlandó letölteni egy tanulmányi részvétel menedzsment mobilalkalmazást
- Hajlandó érvényes elérhetőségi adatokat megadni, hogy a HIV-vizsgáló készleteket és egyéb anyagokat (óvszer, kenőanyag, STI-tesztkészlet) postán el lehessen küldeni a résztvevőknek.
- Az alapfelmérés sikeres befejezése
Kizárási kritériumok MSM résztvevők számára:
- Jelenleg egy másik HIV prevenciós kutatásban vagy programban vesz részt
- Vérzési rendellenessége van, ami megakadályozza a szárított vérfolt vizsgálat alkalmazását
- Korábban részt vett egy HIV vakcina vizsgálatban.
- Jelenleg a PrEP-t szedik a HIV megelőzésre
- Saját bevallása szerint HIV-fertőzött
- Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt (4 hónap) kiköltözik tanulmányi állapotából
A TGW felvételi feltételei:
- Férfi szex születéskor
- Jelenleg transznemű nőként vagy nőként azonosítja magát
- 18 éves vagy idősebb
- Jelenleg aktív szolgáltatással rendelkező Android vagy Apple mobil okostelefonja van
- Jelenleg egy tanulmányi államban él: Észak-Karolina, Dél-Karolina, Georgia, Alabama, Mississippi, Florida, Louisiana, California, Nevada, Texas, New York
- Hajlandó érvényes elérhetőségi adatokat megadni annak érdekében, hogy a tanulmányi HIV-tesztelő készleteket és egyéb anyagokat (óvszer, kenőanyag, STI-tesztkészlet) postán el lehessen küldeni a résztvevőknek
- Az alapfelmérés sikeres befejezése
A TGW kizárási kritériumai:
- Jelenleg egy másik HIV prevenciós klinikai vizsgálatban vagy beavatkozásban vesz részt
- Vérzési rendellenessége van, ami megakadályozza a szárított vérfolt vizsgálat alkalmazását
- Korábban részt vett egy HIV vakcina vizsgálatban
- Jelenleg a PrEP-t szedik a HIV megelőzésre
- Saját bevallása szerint HIV-fertőzött
- Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt (4 hónap) kiköltözik tanulmányi állapotából
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Know@Home alkalmazás vagy webhely és tesztkészlet
A vizsgálati csoport résztvevői hozzáférhetnek a Know@Home mobil HIV-megelőzési alkalmazáshoz vagy webhelyhez, és postai úton kapnak HIV-önellenőrző készleteket.
|
A Know@Home karhoz véletlenszerűen beosztott résztvevők az alkalmazás letöltésével vagy a webhely megnyitásával hozzáférhetnek a Know@Home szolgáltatásaihoz.
A tartalmat úgy fejlesztették ki, hogy átfogó mobil HIV-megelőzési platformként szolgáljon az MSM vagy TGW számára, HIV-megelőzési és -gondozási információkkal, valamint forrásokhoz való hivatkozásokkal.
Ez a beavatkozási kar olyan eszközkészletet biztosít, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy a szükségleteik változása esetén hozzáférjenek a prevenciós szolgáltatásokkal kapcsolatos információkhoz.
A résztvevők hozzáférhetnek a Know@Home-hoz a tanulmányi időszak alatt.
A Know@Home kar lehetőséget kínál a résztvevőknek ingyenes óvszer és síkosító, valamint egy otthoni szexuális úton terjedő fertőzések (STI) tesztelésére szolgáló készlet megrendelésére.
Minden résztvevőnek két otthoni HIV-öntesztet küldünk.
Kapnak egy linket is egy korábban készített videóhoz, amely teljes körűen leírja a mintagyűjtés folyamatát, rámutat a gyakori hibákra, és tippeket ad a sikeres gyűjtéshez.
A résztvevők telefonon, e-mailben vagy szöveges üzenetben lépnek kapcsolatba a vizsgálati személyzettel.
A HIV-tesztelés és a vizsgálati személyzet részvételével zajló videós tanácsadás ütemezéséhez szükséges információkat weboldalon, e-mailben és/vagy szöveges üzenetben minden részvevő számára elérhetővé teszik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak postai úton küldhető tesztelőkészlet
A vizsgálati csoport résztvevői postán kapnak HIV öntesztelő készleteket.
|
Minden résztvevőnek két otthoni HIV-öntesztet küldünk.
Kapnak egy linket is egy korábban készített videóhoz, amely teljes körűen leírja a mintagyűjtés folyamatát, rámutat a gyakori hibákra, és tippeket ad a sikeres gyűjtéshez.
A résztvevők telefonon, e-mailben vagy szöveges üzenetben lépnek kapcsolatba a vizsgálati személyzettel.
A HIV-tesztelés és a vizsgálati személyzet részvételével zajló videós tanácsadás ütemezéséhez szükséges információkat weboldalon, e-mailben és/vagy szöveges üzenetben minden részvevő számára elérhetővé teszik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-kezelést megkezdő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A beavatkozások hatékonyságát a résztvevők HIV-kezeléshez való kapcsolódása alapján fogják értékelni.
|
Akár 4 hónapig
|
|
A PrEP kezelést megkezdő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A beavatkozások hatékonyságát a résztvevők PrEP-kezeléshez való kapcsolódása alapján értékelik.
|
Akár 4 hónapig
|
|
Az STI-k vizsgálatát végző résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A beavatkozások hatékonyságát a résztvevők STI-tesztekhez való kapcsolódása alapján fogják értékelni.
|
Akár 4 hónapig
|
|
HIV prevenciós szolgáltatásokban részt vevők száma
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A beavatkozások hatékonyságát a résztvevők HIV prevenciós szolgáltatásokhoz való kapcsolódása alapján fogják értékelni.
|
Akár 4 hónapig
|
|
A HIV-vel kapcsolatos szociális szolgáltatásokban részt vevők száma
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A beavatkozások hatékonyságát a résztvevők HIV szociális szolgáltatásokhoz való kapcsolódása alapján fogják értékelni.
|
Akár 4 hónapig
|
|
A tanulmányi beiratkozás különböző online helyszíneinek költsége
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálatba való beiratkozás az alapfelmérés kitöltéseként és a vizsgálati alkalmazás letöltéseként definiált.
A résztvevők beiratkozásának költségét (USA-ban kifejezve) (online szalaghirdetés elhelyezése, a vizsgálati személyzet beiratkozási ideje, a résztvevők alkalmasságának ellenőrzése, a beiratkozási adatok nyomon követése és értékelése) összehasonlítják a vizsgálati ágak között.
|
Alapvonal
|
|
A HIV-teszt eredményeinek különböző online helyszíneinek költsége visszatért
Időkeret: 1. hónap
|
A beiratkozást követő 1 hónapon belül visszaküldött HIV-tesztek költségét (USD-ban) a vizsgálati csoportok összehasonlítják. A HIV-teszt visszaküldésének költségei a következők:
|
1. hónap
|
|
Az új HIV-diagnózisok azonosítására szolgáló különféle online helyszínek költsége
Időkeret: 1. hónap
|
A megállapított HIV-fertőzések azonosításának költségeit (USA-ban) a vizsgálati ágak összehasonlítják. A megállapított HIV-fertőzések azonosításának költségei a következők:
|
1. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-tanácsadáshoz való kapcsolódás költsége
Időkeret: 4. hónap
|
A HIV-pozitív résztvevők HIV-tanácsadással való összekapcsolásának költségeit (USA dollárban) a vizsgálati csoportok összehasonlítják, beleértve:
|
4. hónap
|
|
A HIV-kezeléshez való kapcsolódás költsége
Időkeret: 4. hónap
|
A HIV-pozitív résztvevők HIV-kezeléssel való összekapcsolásának költségét (USA-ban kifejezve) a három vizsgálati ág összehasonlítja, beleértve:
|
4. hónap
|
|
A PrEP tanácsadáshoz való kapcsolódás költsége
Időkeret: 4. hónap
|
A negatív HIV-teszttel rendelkező résztvevők PrEP-tanácsadással való összekapcsolásának költségeit (USA dollárban) a vizsgálati csoportok összehasonlítják, beleértve:
|
4. hónap
|
|
A PrEP-felvételhez való kapcsolódás költsége
Időkeret: 4. hónap
|
A negatív HIV-teszttel rendelkező résztvevők PrEP-kezelés megkezdéséhez történő összekapcsolásának költségeit (USA dollárban) összehasonlítják a vizsgálati csoportok között, beleértve:
|
4. hónap
|
|
A szexuális úton terjedő fertőzések (STI) vizsgálatának költsége
Időkeret: 4. hónap
|
Az otthoni STI-teszt elvégzésének költségeit (USA-ban) össze kell hasonlítani a vizsgálati ágak között, beleértve:
|
4. hónap
|
|
Az STI-kezeléshez való kapcsolódás költsége
Időkeret: 4. hónap
|
Az otthoni STI-teszttel felfedezett STI-k kezelésének költségeit (USA-ban) össze kell hasonlítani a három vizsgálati ág között, beleértve:
|
4. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Sullivan, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00099710
- 1U01PS005181 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után elérhetőek lesznek más kutatókkal való megosztáshoz.
Egyes adatok kategorikus változóként is megadhatók.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat az adatgyűjtés és a tisztítás befejezését követő 30 hónap elteltével teszik elérhetővé, az adatok hozzáférhetővé tételét követő öt évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok hozzáférhetők lesznek bárki számára, aki kapcsolatban áll közegészségügyi szervezetekkel, ügynökségekkel vagy akkreditált egyetemekkel, akik hozzáférést kérnek az adatokhoz bármely olyan kutatási célból, amelyet a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) projektfelelőse és az Emory Egyetem vezető kutatója jóváhagyott.
A javaslatokat az rmacgowan@cdc.gov e-mail címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatkérőknek a vizsgálati csoport tagjaként kell dolgozniuk az adatelemzésen és a kézirat-készítésen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .