Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av rask HIV-selvtesting blant MSM-prosjekter (iSTAMP)

30. januar 2024 oppdatert av: Patrick S Sullivan, Emory University

Engasjerende afroamerikansk og latinamerikansk/latino MSM for HIV-testing og forebyggingstjenester gjennom teknologi

Denne studien vil bruke nettmateriell og strategier for å rekruttere 3600 svarte og latinamerikanske menn som har sex med menn (MSM) og transkjønnede kvinner (TGW) for å delta i en studie som evaluerer effektiviteten til Know@Home-mobilappen sammenlignet med kontrolltilstand med respekt. til kobling av deltakere til passende tjenester, samt kostnadseffektivitetsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten av å sende ut raske HIV-hjemmetestingssett og tilleggskomponenter for testpromotering blant afroamerikanske eller svarte og latinamerikanske homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (MSM) og transkjønnede kvinner (TGW), studien «Implementation of Rapid HIV Self-Testing among MSM Project», kjent som iSTAMP, gjennomføres i 11 amerikanske stater. Denne studien er interessert i de mest kostnadseffektive måtene å rekruttere personer med høy risiko for HIV-infeksjon. Forskerne ønsker å studere et utvalg av 3600 voksne MSM og TGW som ikke er kjent for å leve med HIV; 1800 svarte/afrikansk-amerikanske og 1800 latinamerikanske/latino-deltakere vil bli påmeldt.

Alle deltakere vil få tilsendt to raske HIV-selvtestsett ved randomisering. Alle deltakere, uavhengig av studiearm, vil også gjennomføre en oppfølgingsundersøkelse på slutten av en 4-måneders oppfølgingsperiode. På slutten av den 4-måneders oppfølgingsperioden vil deltakerne få tilsendt et oppsamlingssett for tørkede blodflekker (DBS) for forskningsformål, samt et annet raskt HIV-selvtestsett for umiddelbar testing. Deltakere i hver av armene vil ha tilgang til forebyggingsveiledning levert av videokonferanser, og alle deltakere, uavhengig av tildelt arm, vil bli kontaktet hvis de rapporterer serokonversjon og/eller en foreløpig positiv test i løpet av studieperioden for aktiv kobling til omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for MSM-deltakere:

  • Svart/afrikansk-amerikansk rase eller latinamerikansk/latino etnisitet
  • Mannlig kjønn ved fødselen
  • Identifiseres for tiden som mann
  • Rapportert analsex med minst én mann de siste 12 månedene
  • 18 år eller eldre
  • Har en Android- eller Apple-mobiltelefon med aktiv tjeneste
  • Bor for tiden i en studiestat: North Carolina, South Carolina, Georgia, Alabama, Mississippi, Florida, Louisiana, California, Nevada, Texas, New York
  • Villig til å laste ned en mobilapp for administrasjon av studiedeltakelse
  • Villig til å oppgi gyldig kontaktinformasjon slik at testsett for studier av HIV og annet materiale (kondomer, smøremidler, STI-testsett) kan sendes til deltakerne.
  • Vellykket gjennomføring av grunnundersøkelsen

Ekskluderingskriterier for MSM-deltakere:

  • Deltar for tiden i en annen hiv-forebyggende forskningsstudie eller et annet program
  • Har en blødningsforstyrrelse som forhindrer bruk av tørkede blodflekker
  • Har tidligere deltatt i en HIV-vaksinestudie.
  • Tar for tiden PrEP for HIV-forebygging
  • Selvrapportering som lever med HIV
  • Har planer om å flytte ut av en studiestat i løpet av studieperioden (4 måneder)

Inkluderingskriterier for TGW:

  • Mannlig kjønn ved fødselen
  • Identifiserer for tiden som transkjønnet kvinne eller kvinne
  • 18 år eller eldre
  • Har en Android- eller Apple-mobilsmarttelefon med aktiv tjeneste
  • Bor for tiden i en studiestat: North Carolina, South Carolina, Georgia, Alabama, Mississippi, Florida, Louisiana, California, Nevada, Texas, New York
  • Villig til å oppgi gyldig kontaktinformasjon slik at studie-HIV-testsett og annet materiale (kondomer, smøremidler, STI-testsett) kan sendes til deltakerne
  • Vellykket gjennomføring av grunnundersøkelsen

Ekskluderingskriterier for TGW:

  • Deltar for tiden i en annen hiv-forebyggende klinisk studie eller intervensjon
  • Har en blødningsforstyrrelse som forhindrer bruk av tørkede blodflekker
  • Har tidligere deltatt i en HIV-vaksinestudie
  • Tar for tiden PrEP for HIV-forebygging
  • Selvrapportering som lever med HIV
  • Har planer om å flytte ut av en studiestat i løpet av studieperioden (4 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Know@Home-appen eller nettstedet og testsettet
Deltakere i denne studiedelen vil ha tilgang til Know@Home, en mobil HIV-forebyggingsapp eller nettside, og vil motta HIV-selvtestsett i posten.
Atferdsmessig: Know@Home
Deltakere som er tilfeldig tildelt Know@Home-armen vil få tilgang til funksjonene til Know@Home ved å laste ned appen eller gå inn på nettstedet. Innholdet ble utviklet for å tjene som en omfattende mobil HIV-forebyggingsplattform for MSM eller TGW, med informasjon om HIV-forebygging og omsorg og lenker til ressurser. Denne intervensjonsarmen gir et verktøysett som lar brukere få tilgang til informasjon om forebyggingstjenester etter hvert som behovene deres endres. Deltakerne vil ha tilgang til Know@Home for studieperioden. Know@Home-armen vil tilby deltakerne muligheten til å bestille gratis kondomer og glidemiddel samt et testsett for seksuelt overførbare infeksjoner (STI) hjemme.
Annen: Selvtestsett
Alle deltakere vil få tilsendt to hjemmetester for HIV. De vil også motta en lenke til en tidligere produsert video som fullt ut beskriver prøveinnsamlingsprosessen, peker på vanlige feil og gir tips for vellykket innsamling. Deltakerne vil samhandle med studieansatte via telefon, e-post eller tekst. Informasjon for å planlegge en video-hiv-testing og veiledning med studiepersonell vil bli gjort tilgjengelig for deltakere i alle armer via en nettside, e-post og/eller tekst.
Andre navn:
  • OraQuick® HIV-test hjemme
Aktiv komparator: Kun utsendelsestestsett
Deltakere i denne studiegruppen vil motta hiv-selvtestsett i posten.
Annen: Selvtestsett
Alle deltakere vil få tilsendt to hjemmetester for HIV. De vil også motta en lenke til en tidligere produsert video som fullt ut beskriver prøveinnsamlingsprosessen, peker på vanlige feil og gir tips for vellykket innsamling. Deltakerne vil samhandle med studieansatte via telefon, e-post eller tekst. Informasjon for å planlegge en video-hiv-testing og veiledning med studiepersonell vil bli gjort tilgjengelig for deltakere i alle armer via en nettside, e-post og/eller tekst.
Andre navn:
  • OraQuick® HIV-test hjemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som starter HIV-behandling
Tidsramme: Opp til måned 4
Effektiviteten av intervensjonene vil bli vurdert ved kobling av deltakere til HIV-behandling.
Opp til måned 4
Antall deltakere som starter PrEP-behandling
Tidsramme: Opp til måned 4
Effektiviteten av intervensjonene vil bli vurdert ved kobling av deltakere til PrEP-behandling.
Opp til måned 4
Antall deltakere som tester for kjønnssykdommer
Tidsramme: Opp til måned 4
Effektiviteten av intervensjonene vil bli vurdert ved å koble deltakerne til STI-testing.
Opp til måned 4
Antall deltakere som engasjerer seg i HIV-forebyggende tjenester
Tidsramme: Opp til måned 4
Effektiviteten av intervensjonene vil bli vurdert ved kobling av deltakere til hiv-forebyggende tjenester.
Opp til måned 4
Antall deltakere som engasjerer seg i hiv-sosiale tjenester
Tidsramme: Opp til måned 4
Effektiviteten av intervensjonene vil bli vurdert ved kobling av deltakere til hiv-sosiale tjenester.
Opp til måned 4
Kostnader for forskjellige nettsteder for studieregistrering
Tidsramme: Grunnlinje
Påmelding til studiet definert som gjennomføring av grunnundersøkelsen og nedlasting av studieappen. Kostnaden (i amerikanske dollar) for å melde på deltakere (plassering av bannerannonser på nett, studieansattes tid til å administrere påmelding, validering av deltakerberettigelse, overvåking og evaluering av påmeldingsdata) vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
Grunnlinje
Kostnader for forskjellige online arenaer for HIV-testresultater returnert
Tidsramme: Måned 1

Kostnaden (i amerikanske dollar) for HIV-tester returnert innen 1 måned etter påmelding vil bli sammenlignet mellom studiearmene. Kostnadene forbundet med å få HIV-tester returnert inkluderer:

  • Plassering av bannerannonser på nett
  • Studer ansattes tid på å administrere påmelding, validere deltakerberettigelse, overvåking og evaluering av påmeldingsdata
  • HIV-testsett
  • Frakt for HIV-testsett
  • Personal/personell tid til å administrere utsendelse/retur av testsett
  • Annen generell og administrativ tid, kontorrekvisita, utstyr, husleie, verktøy
Måned 1
Kostnader for ulike nettsteder for å identifisere nye HIV-diagnoser
Tidsramme: Måned 1

Kostnaden (i amerikanske dollar) for å identifisere etablerte HIV-infeksjoner vil bli sammenlignet mellom studiearmene. Kostnadene forbundet med å identifisere etablerte HIV-infeksjoner inkluderer:

  • Plassering av bannerannonser på nett
  • Studer ansattes tid på å administrere påmelding, validere deltakerberettigelse, overvåking og evaluering av påmeldingsdata
  • HIV-testsett
  • Frakt for HIV-testsett
  • Personal/personell tid til å administrere utsendelse/retur av testsett
  • Studer personalet tid til å administrere overvåking og evaluering av HIV-testresultatdata
  • Studer personalet tid for å gi telefonrådgivning til de med etablerte infeksjoner
  • Annen generell og administrativ tid, kontorrekvisita, utstyr, husleie, verktøy
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader for kobling til HIV-rådgivning
Tidsramme: Måned 4

Kostnaden (i amerikanske dollar) for å koble deltakere som tester positivt for HIV til HIV-rådgivning vil bli sammenlignet mellom studiearmene, inkludert:

  • Studiepersonalets tid brukt på å kontakte deltakerne
  • Studer personalets tid for intervensjonsvedlikehold (f.eks. appadministrasjon)
  • HIV-rådgivning koster helsevesenet
  • Annen generell og administrativ tid, kontorrekvisita, utstyr, husleie, verktøy
Måned 4
Kostnader ved kobling til HIV-behandling
Tidsramme: Måned 4

Kostnaden (i amerikanske dollar) for å koble deltakere som tester positivt for HIV til HIV-behandling vil bli sammenlignet mellom de tre studiearmene, inkludert:

  • Studer personalets tid for intervensjonsvedlikehold (f.eks. appadministrasjon)
  • HIV-behandling koster helsevesenet
  • Annen generell og administrativ tid, kontorrekvisita, utstyr, husleie, verktøy
Måned 4
Kostnad for kobling til PrEP-rådgivning
Tidsramme: Måned 4

Kostnaden (i amerikanske dollar) for å koble deltakere som tester negativt for HIV til PrEP-rådgivning vil bli sammenlignet mellom studiearmene, inkludert:

  • Studieansatte tid kontakte deltakere
  • Studer personalets tid for intervensjonsvedlikehold (f.eks. appadministrasjon)
  • PrEP rådgivningskostnader for helsevesenet
  • Annen generell og administrativ tid, kontorrekvisita, utstyr, husleie, verktøy
Måned 4
Kostnad for kobling til PrEP-opptak
Tidsramme: Måned 4

Kostnaden (i amerikanske dollar) for å koble deltakere som tester negativt for HIV for å starte PrEP-behandling vil bli sammenlignet mellom studiearmene, inkludert:

  • Studieansatte tid kontakte deltakere
  • Studer personalets tid for intervensjonsvedlikehold (f.eks. appadministrasjon)
  • PrEP-opptakskostnader for helsevesenet
  • Annen generell og administrativ tid, kontorrekvisita, utstyr, husleie, verktøy
Måned 4
Kostnad for testing av seksuelt overførbare infeksjoner (STI).
Tidsramme: Måned 4

Kostnaden (i amerikanske dollar) ved å gi STI-testing hjemme sammenlignes mellom studiearmene, inkludert:

  • Kostnader for STI-testmateriell og frakt
  • STI-testing i laboratoriet
  • Studer personalet tid på å behandle bestillinger og kontakte deltakere
  • Studer personalets tid for intervensjonsvedlikehold (f.eks. appadministrasjon)
  • STI-testkostnader for helsevesenet
  • Annen generell og administrativ tid, kontorrekvisita, utstyr, husleie, verktøy
Måned 4
Kostnad for kobling til STI-behandling
Tidsramme: Måned 4

Kostnaden (i amerikanske dollar) for å gi behandling for kjønnssykdommer oppdaget gjennom STI-testing hjemme, sammenlignes mellom de tre studiearmene, inkludert:

  • Studer personalet tid på å behandle bestillinger og kontakte deltakere
  • Studer personalets tid for intervensjonsvedlikehold (f.eks. appadministrasjon)
  • STI-behandlingskostnader for helsevesenet
  • Annen generell og administrativ tid, kontorrekvisita, utstyr, husleie, verktøy
Måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Sullivan, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00099710
  • 1U01PS005181 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket vil være tilgjengelig for deling med andre forskere, etter avidentifikasjon. Noen data kan gis som kategoriske variabler.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig 30 måneder etter at datainnsamling og rengjøring er avsluttet til fem år etter at data er gjort tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for alle som er tilknyttet folkehelseorganisasjoner, byråer eller akkrediterte universiteter som ber om å få tilgang til dataene for ethvert forskningsformål som er godkjent av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Project Officer og Emory University Principal Investigator. Forslag skal rettes til rmacgowan@cdc.gov. For å få tilgang må dataanmodere jobbe som medlem av studieteamet med dataanalyse og manuskriptforberedelse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Know@Home

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere