Proyecto de implementación de autodiagnóstico rápido de VIH entre HSH (iSTAMP)
30 de enero de 2024 actualizado por: Patrick S Sullivan, Emory University
Involucrar a los HSH afroamericanos e hispanos/latinos en los servicios de pruebas y prevención del VIH a través de la tecnología
Este estudio utilizará materiales y estrategias en línea para reclutar a 3600 hombres negros e hispanos que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres transgénero (TGW) para participar en un estudio que evalúa la efectividad de la aplicación móvil Know@Home en comparación con la condición de control con respecto a la vinculación de los participantes a los servicios apropiados, así como a los resultados de costo-efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia de enviar por correo kits de pruebas caseras rápidas del VIH y componentes adicionales de promoción de pruebas entre hombres afroamericanos o negros e hispanos o latinos homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres transgénero (TGW), el estudio "Implementación del proyecto de autodiagnóstico rápido de VIH entre HSH", conocido como iSTAMP, se está realizando en 11 estados de EE. UU. Este estudio está interesado en las formas más rentables de reclutar personas con alto riesgo de infección por el VIH. Los investigadores quieren estudiar una muestra de 3600 adultos HSH y TGW que no se sabe que viven con el VIH; Se inscribirán 1800 participantes negros/afroamericanos y 1800 hispanos/latinos.
A todos los participantes se les enviará por correo dos kits de autodiagnóstico rápido del VIH después de la aleatorización. Todos los participantes, independientemente del brazo del estudio, también completarán una encuesta de seguimiento al final de un período de seguimiento de 4 meses. Al final del período de seguimiento de 4 meses, los participantes recibirán por correo un kit de recolección de gotas de sangre seca (DBS) para fines de investigación, así como otro kit de autodiagnóstico rápido del VIH para pruebas inmediatas. Los participantes en cada uno de los brazos tendrán acceso a asesoramiento preventivo por videoconferencia, y todos los participantes, independientemente del brazo asignado, serán contactados si informan seroconversión y/o una prueba preliminar positiva durante el período de estudio para vinculación activa con la atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2195
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para participantes HSH:
- Raza negra/afroamericana o etnia hispana/latina
- Sexo masculino al nacer
- Actualmente se identifica como hombre
- Sexo anal informado con al menos un hombre en los últimos 12 meses
- 18 años o más
- Tiene un teléfono móvil Android o Apple con servicio actualmente activo
- Actualmente reside en un estado de estudio: Carolina del Norte, Carolina del Sur, Georgia, Alabama, Mississippi, Florida, Luisiana, California, Nevada, Texas, Nueva York
- Dispuesto a descargar una aplicación móvil de gestión de participación en el estudio
- Estar dispuesto a proporcionar información de contacto válida para que los kits de prueba del VIH del estudio y otros materiales (preservativos, lubricantes, kits de prueba de ITS) puedan enviarse por correo a los participantes.
- Finalización exitosa de la encuesta de referencia
Criterios de exclusión para participantes HSH:
- Participando actualmente en otro estudio o programa de investigación para la prevención del VIH
- Tiene un trastorno hemorrágico que impide el uso de pruebas de gotas de sangre seca
- Ha participado previamente en un estudio de vacunas contra el VIH.
- Actualmente tomando PrEP para la prevención del VIH
- Autoinformes de vivir con el VIH
- Tiene planes de mudarse fuera de un estado de estudio durante el período de estudio (4 meses)
Criterios de inclusión para TGW:
- Sexo masculino al nacer
- Identificarse actualmente como mujer o mujer transgénero
- 18 años o más
- Tiene un teléfono inteligente móvil Android o Apple con servicio actualmente activo
- Actualmente reside en un estado de estudio: Carolina del Norte, Carolina del Sur, Georgia, Alabama, Mississippi, Florida, Luisiana, California, Nevada, Texas, Nueva York
- Estar dispuesto a proporcionar información de contacto válida para que los kits de prueba del VIH del estudio y otros materiales (preservativos, lubricantes, kits de prueba de ITS) puedan enviarse por correo a los participantes.
- Finalización exitosa de la encuesta de referencia
Criterios de exclusión para TGW:
- Participar actualmente en otro ensayo clínico o intervención de prevención del VIH
- Tiene un trastorno hemorrágico que impide el uso de pruebas de gotas de sangre seca
- Ha participado anteriormente en un estudio de vacuna contra el VIH.
- Actualmente tomando PrEP para la prevención del VIH
- Autoinformes de vivir con el VIH
- Tiene planes de mudarse fuera de un estado de estudio durante el período de estudio (4 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aplicación Know@Home o sitio web y kit de prueba
Los participantes en este brazo del estudio tendrán acceso a Know@Home, una aplicación o sitio web móvil de prevención del VIH y recibirán kits de autodiagnóstico del VIH por correo.
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Los participantes asignados aleatoriamente al brazo Know@Home accederán a las funciones de Know@Home descargando la aplicación o accediendo al sitio web.
Los contenidos se desarrollaron para servir como una plataforma móvil integral de prevención del VIH para HSH o TGW, con información sobre prevención y atención del VIH y enlaces a recursos.
Este brazo de intervención proporciona un conjunto de herramientas que permite a los usuarios acceder a información sobre los servicios de prevención a medida que cambian sus necesidades.
Los participantes tendrán acceso a Know@Home durante el período de estudio.
El brazo Know@Home ofrecerá a los participantes la oportunidad de pedir condones y lubricantes gratis, así como un kit de prueba de infecciones de transmisión sexual (ITS) en el hogar.
A todos los participantes se les enviarán dos autoevaluaciones de VIH en el hogar.
También recibirán un enlace a un video producido anteriormente que describe completamente el proceso de recolección de muestras, señalando errores comunes y brindando consejos para una recolección exitosa.
Los participantes interactuarán con el personal del estudio por teléfono, correo electrónico o mensaje de texto.
La información para programar una sesión de consejería y prueba de VIH en video con el personal del estudio estará disponible para los participantes en todos los brazos a través de un sitio web, correo electrónico y/o mensaje de texto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Kit de prueba de envío por correo solamente
Los participantes en este brazo del estudio recibirán kits de autodiagnóstico del VIH por correo.
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A todos los participantes se les enviarán dos autoevaluaciones de VIH en el hogar.
También recibirán un enlace a un video producido anteriormente que describe completamente el proceso de recolección de muestras, señalando errores comunes y brindando consejos para una recolección exitosa.
Los participantes interactuarán con el personal del estudio por teléfono, correo electrónico o mensaje de texto.
La información para programar una sesión de consejería y prueba de VIH en video con el personal del estudio estará disponible para los participantes en todos los brazos a través de un sitio web, correo electrónico y/o mensaje de texto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que inician el tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 4
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La eficacia de las intervenciones se evaluará mediante la vinculación de los participantes al tratamiento del VIH.
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Hasta el Mes 4
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Número de participantes que inician el tratamiento de PrEP
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 4
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La eficacia de las intervenciones se evaluará mediante la vinculación de los participantes al tratamiento de PrEP.
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Hasta el Mes 4
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Número de participantes que se hacen pruebas de ITS
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 4
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La eficacia de las intervenciones se evaluará mediante la vinculación de los participantes a las pruebas de ITS.
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Hasta el Mes 4
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Número de participantes que participan en los servicios de prevención del VIH
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 4
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La eficacia de las intervenciones se evaluará mediante la vinculación de los participantes a los servicios de prevención del VIH.
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Hasta el Mes 4
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Número de participantes que participan en los servicios sociales relacionados con el VIH
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 4
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La eficacia de las intervenciones se evaluará mediante la vinculación de los participantes a los servicios sociales de VIH.
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Hasta el Mes 4
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Costo de diferentes lugares en línea para la inscripción al estudio
Periodo de tiempo: Base
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La inscripción en el estudio se define como la finalización de la encuesta de referencia y la descarga de la aplicación del estudio.
El costo (en dólares estadounidenses) para inscribir a los participantes (colocación de anuncios publicitarios en línea, tiempo del personal del estudio para administrar la inscripción, validación de la elegibilidad de los participantes, monitoreo y evaluación de los datos de inscripción) se comparará entre los brazos del estudio.
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Base
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Costo de diferentes lugares en línea para resultados de pruebas de VIH devueltos
Periodo de tiempo: Mes 1
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El costo (en dólares estadounidenses) de las pruebas de VIH devueltas dentro de 1 mes de la inscripción se comparará entre los brazos del estudio. Los costos relacionados con la devolución de las pruebas de VIH incluyen:
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Mes 1
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Costo de diferentes lugares en línea para identificar nuevos diagnósticos de VIH
Periodo de tiempo: Mes 1
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El costo (en dólares estadounidenses) de identificar las infecciones por VIH establecidas se comparará entre los brazos del estudio. Los costos involucrados en la identificación de infecciones establecidas por el VIH incluyen:
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Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo de la vinculación con el asesoramiento sobre el VIH
Periodo de tiempo: Mes 4
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El costo (en dólares estadounidenses) de vincular a los participantes que dieron positivo en la prueba del VIH con el asesoramiento sobre el VIH se comparará entre los brazos del estudio, lo que incluye:
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Mes 4
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Costo de la vinculación al tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: Mes 4
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El costo (en dólares estadounidenses) de vincular a los participantes con un resultado positivo para el VIH al tratamiento del VIH se comparará entre los tres brazos del estudio, que incluyen:
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Mes 4
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Costo de la vinculación a la consejería de PrEP
Periodo de tiempo: Mes 4
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El costo (en dólares estadounidenses) de vincular a los participantes con resultados negativos para el VIH a la consejería de PrEP se comparará entre los brazos del estudio, lo que incluye:
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Mes 4
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Costo de la vinculación con la aceptación de la PrEP
Periodo de tiempo: Mes 4
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El costo (en dólares estadounidenses) de vincular a los participantes con resultados negativos para el VIH para que inicien el tratamiento de PrEP se comparará entre los brazos del estudio, lo que incluye:
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Mes 4
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Costo de las pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: Mes 4
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El costo (en dólares estadounidenses) de proporcionar pruebas de ITS en el hogar se compare entre los brazos del estudio, incluidos:
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Mes 4
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Costo de la vinculación al tratamiento de las ITS
Periodo de tiempo: Mes 4
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El costo (en dólares estadounidenses) de brindar tratamiento para las ITS descubiertas a través de pruebas de ITS en el hogar se compare entre los tres brazos del estudio, que incluyen:
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Mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Sullivan, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- IRB00099710
- 1U01PS005181 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo estarán disponibles para compartir con otros investigadores, después de la desidentificación.
Algunos datos pueden proporcionarse como variables categóricas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 30 meses después de que finalice la recopilación y limpieza de datos hasta cinco años después de que los datos estén disponibles.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para cualquier persona afiliada a organizaciones de salud pública, agencias o universidades acreditadas que soliciten acceder a los datos para cualquier propósito de investigación aprobado por el Oficial de Proyecto de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y el Investigador Principal de la Universidad de Emory.
Las propuestas deben enviarse a rmacgowan@cdc.gov.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deben trabajar como miembros del equipo de estudio en el análisis de datos y la preparación del manuscrito.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .