Implementação do Projeto de Autoteste Rápido de HIV entre HSH (iSTAMP)
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Patrick S Sullivan, Emory University
Envolvendo HSH afro-americanos e hispânicos/latinos para testes de HIV e serviços de prevenção por meio da tecnologia
Este estudo usará materiais e estratégias on-line para recrutar 3.600 homens negros e hispânicos que fazem sexo com homens (HSH) e mulheres transgênero (TGW) para participar de um estudo avaliando a eficácia do aplicativo móvel Know@Home em comparação com a condição de controle em relação à vinculação dos participantes aos serviços apropriados, bem como aos resultados de custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia do envio de kits de teste rápido de HIV em casa e componentes adicionais de promoção de testes entre afro-americanos ou negros e hispânicos ou latinos gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (HSH) e mulheres transgênero (TGW), o estudo "Implementation of Rapid HIV Self-Testing between HSH Project", conhecido como iSTAMP, está sendo realizado em 11 estados dos EUA. Este estudo está interessado nas formas mais econômicas de recrutar pessoas com alto risco de infecção pelo HIV. Os pesquisadores querem estudar uma amostra de 3.600 adultos HSH e TGW que não são conhecidos por viver com HIV; Serão inscritos 1.800 participantes negros/afro-americanos e 1.800 hispânicos/latinos.
Todos os participantes receberão dois kits de autoteste rápido de HIV após a randomização. Todos os participantes, independentemente do braço do estudo, também preencherão uma pesquisa de acompanhamento ao final de um período de acompanhamento de 4 meses. No final do período de acompanhamento de 4 meses, os participantes receberão um kit de coleta de gota de sangue seco (DBS) para fins de pesquisa, bem como outro kit de autoteste rápido de HIV para teste imediato. Os participantes em cada um dos braços terão acesso ao aconselhamento de prevenção por videoconferência, e todos os participantes, independentemente do braço designado, serão contatados se relatarem soroconversão e/ou um teste positivo preliminar durante o período do estudo para vinculação ativa ao atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2195
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para participantes HSH:
- Raça negra/afro-americana ou etnia hispânica/latina
- sexo masculino ao nascer
- Atualmente se identifica como homem
- Sexo anal relatado com pelo menos um homem nos últimos 12 meses
- 18 anos ou mais
- Tem um celular Android ou Apple com serviço ativo no momento
- Atualmente reside em um estado de estudo: Carolina do Norte, Carolina do Sul, Geórgia, Alabama, Mississippi, Flórida, Louisiana, Califórnia, Nevada, Texas, Nova York
- Deseja baixar um aplicativo móvel de gerenciamento de participação no estudo
- Disposto a fornecer informações de contato válidas para que os kits de teste de HIV do estudo e outros materiais (preservativos, lubrificantes, kits de teste de DST) possam ser enviados aos participantes.
- Conclusão bem-sucedida da pesquisa de linha de base
Critérios de exclusão para participantes HSH:
- Atualmente participando de outro estudo ou programa de pesquisa de prevenção do HIV
- Tem um distúrbio hemorrágico que impede o uso de teste de gota de sangue seco
- Participou anteriormente de um estudo de vacina contra o HIV.
- Atualmente tomando PrEP para prevenção do HIV
- Auto-relato vivendo com HIV
- Tem planos de sair de um estado de estudo durante o período de estudo (4 meses)
Critérios de inclusão para TGW:
- sexo masculino ao nascer
- Atualmente se identifica como mulher ou mulher transgênero
- 18 anos ou mais
- Tem um smartphone móvel Android ou Apple com serviço ativo no momento
- Atualmente reside em um estado de estudo: Carolina do Norte, Carolina do Sul, Geórgia, Alabama, Mississippi, Flórida, Louisiana, Califórnia, Nevada, Texas, Nova York
- Disposto a fornecer informações de contato válidas para que os kits de teste de HIV do estudo e outros materiais (preservativos, lubrificantes, kits de teste de DST) possam ser enviados aos participantes
- Conclusão bem-sucedida da pesquisa de linha de base
Critérios de Exclusão para TGW:
- Atualmente participando de outro ensaio clínico ou intervenção de prevenção do HIV
- Tem um distúrbio hemorrágico que impede o uso de teste de gota de sangue seco
- Participou anteriormente de um estudo de vacina contra o HIV
- Atualmente tomando PrEP para prevenção do HIV
- Auto-relato vivendo com HIV
- Tem planos de sair de um estado de estudo durante o período de estudo (4 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aplicativo ou site Know@Home e kit de teste
Os participantes deste braço do estudo terão acesso ao Know@Home, um aplicativo ou site móvel de prevenção do HIV e receberão kits de autoteste de HIV por correio.
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Os participantes designados aleatoriamente para o braço Know@Home acessarão os recursos do Know@Home baixando o aplicativo ou acessando o site.
Os conteúdos foram desenvolvidos para servir como uma plataforma móvel abrangente de prevenção do HIV para HSH ou TGW, com prevenção do HIV e informações sobre cuidados e links para recursos.
Este braço de intervenção fornece um kit de ferramentas que permite aos usuários acessar informações sobre serviços de prevenção à medida que suas necessidades mudam.
Os participantes terão acesso ao Know@Home durante o período do estudo.
O braço Know@Home oferecerá aos participantes a oportunidade de solicitar preservativos e lubrificantes gratuitos, bem como um kit de teste de infecção sexualmente transmissível (DST) em casa.
Todos os participantes receberão dois autotestes de HIV em casa.
Eles também receberão um link para um vídeo previamente produzido que descreve completamente o processo de coleta de espécimes, apontando erros comuns e fornecendo dicas para uma coleta bem-sucedida.
Os participantes irão interagir com a equipe do estudo por telefone, e-mail ou texto.
As informações para agendar uma sessão de aconselhamento e teste de HIV em vídeo com a equipe do estudo serão disponibilizadas aos participantes em todos os braços por meio de um site, e-mail e/ou mensagem de texto.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Somente kit de teste de envio por correio
Os participantes deste braço do estudo receberão kits de autoteste de HIV por correio.
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Todos os participantes receberão dois autotestes de HIV em casa.
Eles também receberão um link para um vídeo previamente produzido que descreve completamente o processo de coleta de espécimes, apontando erros comuns e fornecendo dicas para uma coleta bem-sucedida.
Os participantes irão interagir com a equipe do estudo por telefone, e-mail ou texto.
As informações para agendar uma sessão de aconselhamento e teste de HIV em vídeo com a equipe do estudo serão disponibilizadas aos participantes em todos os braços por meio de um site, e-mail e/ou mensagem de texto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que iniciaram o tratamento para o HIV
Prazo: Até o mês 4
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A eficácia das intervenções será avaliada pela vinculação dos participantes ao tratamento do HIV.
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Até o mês 4
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Número de participantes que iniciaram o tratamento PrEP
Prazo: Até o mês 4
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A eficácia das intervenções será avaliada pela vinculação dos participantes ao tratamento PrEP.
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Até o mês 4
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Número de participantes testando para DSTs
Prazo: Até o mês 4
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A eficácia das intervenções será avaliada pela vinculação dos participantes ao teste de DST.
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Até o mês 4
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Número de participantes envolvidos em serviços de prevenção do HIV
Prazo: Até o mês 4
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A eficácia das intervenções será avaliada pela ligação dos participantes aos serviços de prevenção do HIV.
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Até o mês 4
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Número de participantes envolvidos em serviços sociais de HIV
Prazo: Até o mês 4
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A eficácia das intervenções será avaliada pela vinculação dos participantes aos serviços sociais de HIV.
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Até o mês 4
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Custo de diferentes locais on-line para inscrição no estudo
Prazo: Linha de base
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A inscrição no estudo é definida como a conclusão da pesquisa de linha de base e o download do aplicativo de estudo.
O custo (em dólares americanos) para inscrever participantes (colocação de banners on-line, tempo da equipe do estudo para gerenciar a inscrição, validação da elegibilidade do participante, monitoramento e avaliação dos dados de inscrição) será comparado entre os braços do estudo.
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Linha de base
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Custo de diferentes locais online para resultados de testes de HIV devolvidos
Prazo: Mês 1
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O custo (em dólares americanos) dos testes de HIV devolvidos dentro de 1 mês após a inscrição será comparado entre os braços do estudo. Os custos envolvidos com a devolução dos testes de HIV incluem:
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Mês 1
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Custo de diferentes locais online para identificar novos diagnósticos de HIV
Prazo: Mês 1
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O custo (em dólares americanos) de identificação de infecções estabelecidas por HIV será comparado entre os braços do estudo. Os custos envolvidos na identificação de infecções por HIV estabelecidas incluem:
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Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo da vinculação ao aconselhamento sobre HIV
Prazo: Mês 4
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O custo (em dólares americanos) de vincular os participantes com teste positivo para HIV ao aconselhamento sobre HIV será comparado entre os braços do estudo, incluindo:
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Mês 4
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Custo da vinculação ao tratamento do HIV
Prazo: Mês 4
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O custo (em dólares americanos) de vincular os participantes com teste positivo para HIV ao tratamento do HIV será comparado entre os três braços do estudo, incluindo:
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Mês 4
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Custo da vinculação ao aconselhamento de PrEP
Prazo: Mês 4
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O custo (em dólares americanos) de vincular os participantes com resultado negativo para HIV ao aconselhamento de PrEP será comparado entre os braços do estudo, incluindo:
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Mês 4
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Custo da vinculação à captação da PrEP
Prazo: Mês 4
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O custo (em dólares americanos) de vincular os participantes com resultado negativo para HIV para iniciar o tratamento com PrEP será comparado entre os braços do estudo, incluindo:
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Mês 4
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Custo do teste de infecção sexualmente transmissível (IST)
Prazo: Mês 4
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O custo (em dólares americanos) de fornecer testes de DST em casa pode ser comparado entre os braços do estudo, incluindo:
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Mês 4
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Custo da vinculação ao tratamento de IST
Prazo: Mês 4
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O custo (em dólares americanos) de fornecer tratamento para ISTs descobertos por meio de testes de ISTs em casa pode ser comparado entre os três braços do estudo, incluindo:
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Mês 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Sullivan, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- IRB00099710
- 1U01PS005181 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo estarão disponíveis para compartilhamento com outros pesquisadores, após a desidentificação.
Alguns dados podem ser fornecidos como variáveis categóricas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados 30 meses após o término da coleta e limpeza de dados e até cinco anos após a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para qualquer pessoa afiliada a organizações de saúde pública, agências ou universidades credenciadas que solicitem acesso aos dados para qualquer finalidade de pesquisa aprovada pelo Diretor de Projetos dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e pelo Investigador Principal da Emory University.
As propostas devem ser enviadas para rmacgowan@cdc.gov.
Para obter acesso, os solicitantes de dados devem trabalhar como membro da equipe de estudo na análise de dados e preparação do manuscrito.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .