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MSM 프로젝트 중 신속한 HIV 자가 테스트 구현 (iSTAMP)

2024년 1월 30일 업데이트: Patrick S Sullivan, Emory University

기술을 통한 HIV 테스트 및 예방 서비스를 위해 아프리카계 미국인 및 히스패닉/라틴계 MSM 참여

이 연구는 온라인 자료 및 전략을 사용하여 남성(MSM) 및 트랜스젠더 여성(TGW)과 성관계를 갖는 3,600명의 흑인 및 히스패닉 남성을 모집하여 Know@Home 모바일 앱의 효과를 평가하는 연구에 참여할 것입니다. 비용 효율성 결과뿐만 아니라 적절한 서비스에 참가자를 연결합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아프리카계 미국인, 흑인, 히스패닉 또는 라틴계 동성애자, 양성애자, 남성과 성관계를 가진 기타 남성(MSM) 및 트랜스젠더 여성(TGW) 사이에서 신속한 HIV 가정 검사 키트 및 추가 검사 촉진 요소를 우편으로 발송하는 효과를 평가하기 위해, iSTAMP로 알려진 "MSM 프로젝트 중 신속한 HIV 자가 테스트 구현" 연구는 미국 11개 주에서 수행되고 있습니다. 이 연구는 HIV 감염 위험이 높은 사람들을 모집하는 가장 비용 효율적인 방법에 관심이 있습니다. 연구자들은 HIV에 감염되지 않은 것으로 알려진 3600명의 성인 MSM 및 TGW 샘플을 연구하고자 합니다. 1800명의 흑인/아프리카계 미국인 및 1800명의 히스패닉/라틴계 참가자가 등록됩니다.

모든 참가자는 무작위 배정 시 신속한 HIV 자가 테스트 키트 2개를 우편으로 받게 됩니다. 연구 부문에 관계없이 모든 참가자는 4개월의 후속 조치 기간이 끝나면 후속 설문 조사를 완료합니다. 4개월의 후속 조치 기간이 끝나면 참가자는 연구 목적을 위한 건조 혈반(DBS) 수집 키트와 즉각적인 테스트를 위한 또 다른 신속 HIV 자가 테스트 키트를 우편으로 받게 됩니다. 각 부문의 참가자는 화상 회의를 통해 예방 상담을 받을 수 있으며 배정된 부문에 관계없이 모든 참가자는 치료에 대한 능동적 연계를 위해 연구 기간 동안 혈청 전환 및/또는 예비 양성 테스트를 보고하는 경우 연락을 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2195

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

MSM 참가자를 위한 포함 기준:

  • 흑인/아프리카계 미국인 인종 또는 히스패닉/라틴계 민족
  • 출생 시 남성의 성
  • 현재 남성으로 확인
  • 지난 12개월 동안 최소 1명의 남성과 항문 성교를 보고했습니다.
  • 18세 이상
  • 현재 활성화된 서비스가 있는 Android 또는 Apple 휴대전화 보유
  • 현재 연구 주에 거주: 노스캐롤라이나, 사우스캐롤라이나, 조지아, 앨라배마, 미시시피, 플로리다, 루이지애나, 캘리포니아, 네바다, 텍사스, 뉴욕
  • 연구 참여 관리 모바일 앱을 다운로드할 의향이 있음
  • 연구 HIV 테스트 키트 및 기타 자료(콘돔, 윤활제, STI 테스트 키트)를 참가자에게 우편으로 보낼 수 있도록 유효한 연락처 정보를 기꺼이 제공합니다.
  • 기본 조사의 성공적인 완료

MSM 참가자의 제외 기준:

  • 현재 다른 HIV 예방 연구 또는 프로그램에 참여 중
  • 마른 혈액 점적 검사를 사용하지 못하는 출혈 장애가 있음
  • 이전에 HIV 백신 연구에 참여했습니다.
  • 현재 HIV 예방을 위해 PrEP를 복용 중
  • HIV에 걸린 자가 보고
  • 연구 기간(4개월) 동안 연구 상태에서 벗어날 계획이 있음

TGW 포함 기준:

  • 출생 시 남성의 성
  • 현재 트랜스젠더 여성 또는 여성으로 식별
  • 18세 이상
  • 현재 서비스 중인 Android 또는 Apple 모바일 스마트폰 보유
  • 현재 연구 주에 거주: 노스캐롤라이나, 사우스캐롤라이나, 조지아, 앨라배마, 미시시피, 플로리다, 루이지애나, 캘리포니아, 네바다, 텍사스, 뉴욕
  • 연구 HIV 테스트 키트 및 기타 자료(콘돔, 윤활제, STI 테스트 키트)를 참가자에게 우편으로 보낼 수 있도록 유효한 연락처 정보를 기꺼이 제공합니다.
  • 기본 조사의 성공적인 완료

TGW 제외 기준:

  • 현재 다른 HIV 예방 임상 시험 또는 개입에 참여 중
  • 마른 혈액 점적 검사를 사용하지 못하는 출혈 장애가 있음
  • 이전에 HIV 백신 연구에 참여했습니다.
  • 현재 HIV 예방을 위해 PrEP를 복용 중
  • HIV에 걸린 자가 보고
  • 연구 기간(4개월) 동안 연구 상태에서 벗어날 계획이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Know@Home 앱 또는 웹사이트 및 테스트 키트
이 연구 부문의 참가자는 모바일 HIV 예방 앱 또는 웹사이트인 Know@Home에 액세스할 수 있으며 우편으로 HIV 자가 테스트 키트를 받게 됩니다.
행동: 노우@홈
Know@Home 팔에 무작위로 할당된 참가자는 앱을 다운로드하거나 웹사이트에 액세스하여 Know@Home의 기능에 액세스합니다. 콘텐츠는 MSM 또는 TGW를 위한 포괄적인 모바일 HIV 예방 플랫폼 역할을 하도록 개발되었으며, HIV 예방 및 관리 정보와 리소스 링크가 포함되어 있습니다. 이 개입 암은 사용자가 필요가 변경될 때 예방 서비스에 대한 정보에 액세스할 수 있는 툴킷을 제공합니다. 참가자는 연구 기간 동안 Know@Home에 액세스할 수 있습니다. Know@Home 팔은 참가자들에게 무료 콘돔과 윤활제를 주문할 수 있는 기회와 가정에서 성병(STI) 테스트 키트를 제공할 것입니다.
다른: 자체 테스트 키트
모든 참가자는 집에서 HIV 자가 테스트 2개를 배송받게 됩니다. 또한 표본 수집 과정을 완전히 설명하고 일반적인 오류를 지적하고 성공적인 수집을 위한 팁을 제공하는 이전에 제작된 비디오에 대한 링크를 받게 됩니다. 참가자는 전화, 이메일 또는 문자를 통해 연구 직원과 상호 작용합니다. 연구 직원과의 비디오 HIV 테스트 및 상담 세션 일정을 잡기 위한 정보는 웹사이트, 이메일 및/또는 텍스트를 통해 모든 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • OraQuick® 가정 내 HIV 테스트
활성 비교기: 메일 아웃 테스트 키트 전용
이 연구 부문의 참가자는 우편으로 발송되는 HIV 자가 테스트 키트를 받게 됩니다.
다른: 자체 테스트 키트
모든 참가자는 집에서 HIV 자가 테스트 2개를 배송받게 됩니다. 또한 표본 수집 과정을 완전히 설명하고 일반적인 오류를 지적하고 성공적인 수집을 위한 팁을 제공하는 이전에 제작된 비디오에 대한 링크를 받게 됩니다. 참가자는 전화, 이메일 또는 문자를 통해 연구 직원과 상호 작용합니다. 연구 직원과의 비디오 HIV 테스트 및 상담 세션 일정을 잡기 위한 정보는 웹사이트, 이메일 및/또는 텍스트를 통해 모든 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • OraQuick® 가정 내 HIV 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 치료를 시작한 참가자 수
기간: 4개월까지
개입의 효과는 참가자를 HIV 치료에 연결하여 평가합니다.
4개월까지
PrEP 치료를 시작하는 참가자 수
기간: 4개월까지
중재의 효과는 참가자를 PrEP 치료에 연결하여 평가합니다.
4개월까지
STI 테스트 참가자 수
기간: 4개월까지
중재의 효과는 참가자를 STI 테스트에 연결하여 평가합니다.
4개월까지
HIV 예방 서비스에 참여하는 참가자 수
기간: 4개월까지
개입의 효과는 참가자를 HIV 예방 서비스에 연결하여 평가합니다.
4개월까지
HIV 사회 서비스에 참여하는 참가자 수
기간: 4개월까지
개입의 효과는 참가자를 HIV 사회 서비스에 연결하여 평가합니다.
4개월까지
연구 등록을 위한 다양한 온라인 장소 비용
기간: 기준선
연구 등록은 기본 설문 조사 완료 및 연구 앱 다운로드로 정의됩니다. 참가자를 등록하는 비용(미국 달러)(온라인 배너 광고 배치, 등록 관리를 위한 연구 직원 시간, 참가자 자격 확인, 등록 데이터 모니터링 및 평가)은 연구 부문 간에 비교됩니다.
기준선
HIV 테스트 결과에 대한 다양한 온라인 장소 비용 반환
기간: 1개월

등록 1개월 이내에 반환된 HIV 테스트 비용(미국 달러)은 연구 부문 간에 비교됩니다. HIV 검사 반환과 관련된 비용은 다음과 같습니다.

  • 온라인 배너 광고 배치
  • 등록 관리, 참가자 자격 확인, 등록 데이터 모니터링 및 평가를 담당하는 연구 직원 시간
  • HIV 테스트 키트
  • HIV 테스트 키트 배송
  • 테스트 키트의 우편 발송/반품을 관리하는 직원/직원 시간
  • 기타 일반 및 관리 시간, 사무용품, 장비, 임대료, 공과금
1개월
새로운 HIV 진단을 식별하기 위한 다양한 온라인 장소의 비용
기간: 1개월

확립된 HIV 감염을 식별하는 비용(미국 달러)을 연구 부문 간에 비교할 것입니다. 확립된 HIV 감염 확인과 관련된 비용은 다음과 같습니다.

  • 온라인 배너 광고 배치
  • 등록 관리, 참가자 자격 확인, 등록 데이터 모니터링 및 평가를 담당하는 연구 직원 시간
  • HIV 테스트 키트
  • HIV 테스트 키트 배송
  • 테스트 키트의 우편 발송/반품을 관리하는 직원/직원 시간
  • HIV 테스트 결과 데이터의 모니터링 및 평가를 관리하는 연구 직원 시간
  • 감염이 확인된 사람들에게 전화 상담을 제공하는 연구 직원 시간
  • 기타 일반 및 관리 시간, 사무용품, 장비, 임대료, 공과금
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 상담 연계 비용
기간: 4월

HIV에 양성 반응을 보인 참가자를 HIV 상담에 연결하는 비용(미국 달러)은 다음을 포함하여 연구 부문 간에 비교됩니다.

  • 연구 직원이 참가자와 연락하는 데 소요된 시간
  • 개입 유지 관리를 위한 연구 직원 시간(예: 앱 관리)
  • 의료 시스템에 대한 HIV 상담 비용
  • 기타 일반 및 관리 시간, 사무용품, 장비, 임대료, 공과금
4월
HIV 치료 연계 비용
기간: 4월

HIV에 양성 반응을 보인 참가자를 HIV 치료에 연결하는 비용(미국 달러 기준)은 다음을 포함하는 세 가지 연구 부문 간에 비교됩니다.

  • 개입 유지 관리를 위한 연구 직원 시간(예: 앱 관리)
  • 의료 시스템에 대한 HIV 치료 비용
  • 기타 일반 및 관리 시간, 사무용품, 장비, 임대료, 공과금
4월
PrEP 상담 연계 비용
기간: 4월

HIV에 대해 음성인 참가자를 PrEP 상담에 연결하는 비용(미국 달러)은 다음을 포함하는 연구 부문 간에 비교됩니다.

  • 연구 직원이 참가자에게 연락하는 시간
  • 개입 유지 관리를 위한 연구 직원 시간(예: 앱 관리)
  • 의료 시스템에 대한 PrEP 상담 비용
  • 기타 일반 및 관리 시간, 사무용품, 장비, 임대료, 공과금
4월
PrEP 섭취에 대한 연결 비용
기간: 4월

PrEP 치료를 시작하기 위해 HIV에 대해 음성으로 테스트된 참가자를 연결하는 비용(미국 달러)은 다음을 포함하는 연구 부문 간에 비교됩니다.

  • 연구 직원이 참가자에게 연락하는 시간
  • 개입 유지 관리를 위한 연구 직원 시간(예: 앱 관리)
  • 의료 시스템에 대한 PrEP 섭취 비용
  • 기타 일반 및 관리 시간, 사무용품, 장비, 임대료, 공과금
4월
성병(STI) 검사 비용
기간: 4월

재택 STI 테스트를 제공하는 비용(미국 달러 기준)은 다음을 포함하여 연구 부문 간에 비교됩니다.

  • STI 테스트 재료 및 배송 비용
  • 실험실 STI 테스트
  • 연구 직원 시간 처리 주문 및 참가자 연락
  • 개입 유지 관리를 위한 연구 직원 시간(예: 앱 관리)
  • 의료 시스템에 대한 STI 검사 비용
  • 기타 일반 및 관리 시간, 사무용품, 장비, 임대료, 공과금
4월
성병 치료 연계 비용
기간: 4월

재택 STI 테스트를 통해 발견된 STI에 대한 치료를 제공하는 비용(미국 달러)은 다음을 포함하는 세 가지 연구 부문 간에 비교됩니다.

  • 연구 직원 시간 처리 주문 및 참가자 연락
  • 개입 유지 관리를 위한 연구 직원 시간(예: 앱 관리)
  • 의료 시스템에 대한 STI 치료 비용
  • 기타 일반 및 관리 시간, 사무용품, 장비, 임대료, 공과금
4월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Sullivan, PhD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00099710
  • 1U01PS005181 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 개별 참가자 데이터는 익명화 후 다른 연구자와 공유할 수 있습니다. 일부 데이터는 범주형 변수로 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 데이터 수집 및 정리가 종료된 후 30개월 후부터 데이터가 제공된 후 5년까지 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 미국 질병통제예방센터(CDC) 프로젝트 책임자 및 Emory University 수석 조사관이 승인한 연구 목적으로 데이터 액세스를 요청하는 공중 보건 기관, 기관 또는 공인된 대학과 제휴한 모든 사람이 사용할 수 있습니다. 제안은 rmacgowan@cdc.gov로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 분석 및 원고 준비에 대한 연구 팀의 구성원으로 작업해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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