Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af hurtig HIV-selvtest blandt MSM-projekter (iSTAMP)

30. januar 2024 opdateret af: Patrick S Sullivan, Emory University

Engagerer afroamerikansk og latinamerikansk/latino MSM til HIV-testning og forebyggelsestjenester gennem teknologi

Denne undersøgelse vil bruge onlinematerialer og strategier til at rekruttere 3600 sorte og latinamerikanske mænd, der har sex med mænd (MSM) og transkønnede kvinder (TGW) til at deltage i en undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Know@Home-mobilappen sammenlignet med kontroltilstand med respekt til kobling af deltagere til passende tjenester, samt omkostningseffektivitetsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten af ​​at udsende hurtige hiv-hjemmetestsæt og yderligere testpromoveringskomponenter blandt afroamerikanske eller sorte og latinamerikanske homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (MSM) og transkønnede kvinder (TGW), undersøgelsen "Implementation of Rapid HIV Self-Testing among MSM Project", kendt som iSTAMP, udføres i 11 amerikanske stater. Denne undersøgelse er interesseret i de mest omkostningseffektive måder at rekruttere mennesker med høj risiko for hiv-infektion på. Forskerne ønsker at studere en prøve på 3600 voksne MSM og TGW, som ikke vides at leve med HIV; 1800 sorte/afrikansk-amerikanske og 1800 latinamerikanske/latino deltagere vil blive tilmeldt.

Alle deltagere vil få tilsendt to hurtige HIV-selvtestsæt efter randomisering. Alle deltagere, uanset undersøgelsesarm, vil også gennemføre en opfølgende undersøgelse i slutningen af ​​en 4-måneders opfølgningsperiode. I slutningen af ​​den 4-måneders opfølgningsperiode vil deltagerne få tilsendt et opsamlingssæt til tørrede blodpletter (DBS) til forskningsformål, samt et andet hurtigt HIV-selvtestkit til øjeblikkelig test. Deltagere i hver af armene vil have adgang til videokonference-leveret forebyggende rådgivning, og alle deltagere, uanset tildelt arm, vil blive kontaktet, hvis de rapporterer serokonversion og/eller en foreløbig positiv test i løbet af undersøgelsesperioden for aktiv kobling til pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for MSM-deltagere:

  • Sort/afrikansk-amerikansk race eller latinamerikansk/latino etnicitet
  • Mandligt køn ved fødslen
  • I øjeblikket identificeres som mand
  • Rapporteret analsex med mindst én mand inden for de seneste 12 måneder
  • 18 år eller derover
  • Har en Android- eller Apple-mobiltelefon med aktuelt aktiv tjeneste
  • Bor i øjeblikket i en studiestat: North Carolina, South Carolina, Georgia, Alabama, Mississippi, Florida, Louisiana, Californien, Nevada, Texas, New York
  • Villig til at downloade en mobilapp til administration af studiedeltagelse
  • Er villig til at give gyldige kontaktoplysninger, så undersøgelses-hiv-testsæt og andre materialer (kondomer, smøremidler, STI-testsæt) kan sendes til deltagerne.
  • Vellykket gennemførelse af basisundersøgelse

Eksklusionskriterier for MSM-deltagere:

  • Deltager i øjeblikket i et andet hiv-forebyggende forskningsstudie eller program
  • Har en blødningsforstyrrelse, der forhindrer brug af tørrede blodpletter
  • Har tidligere deltaget i et HIV-vaccinestudie.
  • Tager i øjeblikket PrEP til HIV-forebyggelse
  • Selvrapportering, der lever med hiv
  • Har planer om at flytte ud af en studiestat i løbet af studieperioden (4 måneder)

Inklusionskriterier for TGW:

  • Mandligt køn ved fødslen
  • Identificerer i øjeblikket som transkønnet kvinde eller kvinde
  • 18 år eller derover
  • Har en Android- eller Apple-mobilsmartphone med aktiv tjeneste i øjeblikket
  • Bor i øjeblikket i en studiestat: North Carolina, South Carolina, Georgia, Alabama, Mississippi, Florida, Louisiana, Californien, Nevada, Texas, New York
  • Villig til at give gyldige kontaktoplysninger, så undersøgelses-hiv-testsæt og andre materialer (kondomer, smøremidler, STI-testsæt) kan sendes til deltagerne
  • Vellykket gennemførelse af basisundersøgelse

Ekskluderingskriterier for TGW:

  • Deltager i øjeblikket i et andet hiv-forebyggende klinisk forsøg eller intervention
  • Har en blødningsforstyrrelse, der forhindrer brug af tørrede blodpletter
  • Har tidligere deltaget i et HIV-vaccinestudie
  • Tager i øjeblikket PrEP til HIV-forebyggelse
  • Selvrapportering, der lever med hiv
  • Har planer om at flytte ud af en studiestat i løbet af studieperioden (4 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Know@Home-app eller websted og testsæt
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil have adgang til Know@Home, en mobil hiv-forebyggelsesapp eller -websted og vil modtage hiv-selvtestsæt med posten.
Adfærdsmæssigt: Know@Home
Deltagere, der er tilfældigt tildelt Know@Home-armen, får adgang til funktionerne i Know@Home ved at downloade appen eller få adgang til webstedet. Indholdet blev udviklet til at tjene som en omfattende mobil hiv-forebyggelsesplatform for MSM eller TGW med information om hiv-forebyggelse og -pleje og links til ressourcer. Denne interventionsarm giver et værktøjssæt, der giver brugerne adgang til information om forebyggelsestjenester, efterhånden som deres behov ændrer sig. Deltagerne vil have adgang til Know@Home i studieperioden. Know@Home-armen vil give deltagerne mulighed for at bestille gratis kondomer og glidecreme samt et hjemme-testsæt til seksuelt overført infektion (STI).
Andet: Selvtest kit
Alle deltagere vil få tilsendt to hiv-selvtests derhjemme. De vil også modtage et link til en tidligere produceret video, der fuldt ud beskriver prøveindsamlingsprocessen, påpeger almindelige fejl og giver tips til en vellykket indsamling. Deltagerne vil interagere med undersøgelsens personale via telefon, e-mail eller tekst. Information til at planlægge en video-hiv-testning og rådgivningssession med undersøgelsespersonale vil blive gjort tilgængelig for deltagere i alle arme via en hjemmeside, e-mail og/eller tekst.
Andre navne:
  • OraQuick® HIV-test i hjemmet
Aktiv komparator: Kun post-ud-testsæt
Deltagerne i denne undersøgelsesgruppe vil modtage hiv-selvtestsæt med posten.
Andet: Selvtest kit
Alle deltagere vil få tilsendt to hiv-selvtests derhjemme. De vil også modtage et link til en tidligere produceret video, der fuldt ud beskriver prøveindsamlingsprocessen, påpeger almindelige fejl og giver tips til en vellykket indsamling. Deltagerne vil interagere med undersøgelsens personale via telefon, e-mail eller tekst. Information til at planlægge en video-hiv-testning og rådgivningssession med undersøgelsespersonale vil blive gjort tilgængelig for deltagere i alle arme via en hjemmeside, e-mail og/eller tekst.
Andre navne:
  • OraQuick® HIV-test i hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der påbegynder HIV-behandling
Tidsramme: Op til måned 4
Effektiviteten af ​​interventionerne vil blive vurderet ved kobling af deltagere til HIV-behandling.
Op til måned 4
Antal deltagere, der påbegynder PrEP-behandling
Tidsramme: Op til måned 4
Effektiviteten af ​​interventionerne vil blive vurderet ved kobling af deltagere til PrEP-behandling.
Op til måned 4
Antal deltagere, der tester for STI'er
Tidsramme: Op til måned 4
Effektiviteten af ​​interventionerne vil blive vurderet ved kobling af deltagere til STI-testning.
Op til måned 4
Antal deltagere, der deltager i hiv-forebyggende tjenester
Tidsramme: Op til måned 4
Effektiviteten af ​​interventionerne vil blive vurderet ved at knytte deltagere til hiv-forebyggende tjenester.
Op til måned 4
Antal deltagere, der engagerer sig i hiv-sociale tjenester
Tidsramme: Op til måned 4
Effektiviteten af ​​interventionerne vil blive vurderet ved at knytte deltagere til hiv-sociale tjenester.
Op til måned 4
Omkostninger til forskellige online steder for studietilmelding
Tidsramme: Baseline
Tilmelding til undersøgelsen defineret som gennemførelse af basisundersøgelsen og download af undersøgelsesappen. Omkostningerne (i amerikanske dollars) for at tilmelde deltagere (placering af online bannerreklamer, studiepersonalets tid til at administrere tilmeldingen, validering af deltagerberettigelse, overvågning og evaluering af tilmeldingsdata) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmene.
Baseline
Omkostninger til forskellige online steder for HIV-testresultater returneret
Tidsramme: Måned 1

Omkostningerne (i amerikanske dollars) for HIV-tests, der returneres inden for 1 måned efter tilmelding, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmene. Omkostningerne forbundet med at få HIV-test returneret inkluderer:

  • Online banner annonce placering
  • Undersøg personales tid til at administrere tilmelding, validering af deltagerberettigelse, overvågning og evaluering af tilmeldingsdata
  • HIV-testsæt
  • Forsendelse af HIV-testsæt
  • Personale/personale tid til at administrere mailing/retur af testsæt
  • Anden generel og administrativ tid, kontorartikler, udstyr, huslejer, forsyningsselskaber
Måned 1
Omkostninger til forskellige online-steder til at identificere nye HIV-diagnoser
Tidsramme: Måned 1

Omkostningerne (i amerikanske dollars) ved at identificere etablerede HIV-infektioner vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme. Omkostningerne forbundet med at identificere etablerede HIV-infektioner omfatter:

  • Online banner annonce placering
  • Undersøg personales tid til at administrere tilmelding, validering af deltagerberettigelse, overvågning og evaluering af tilmeldingsdata
  • HIV-testsæt
  • Forsendelse af HIV-testsæt
  • Personale/personale tid til at administrere mailing/retur af testsæt
  • Undersøg medarbejdernes tid til at styre overvågning og evaluering af hiv-testresultatdata
  • Undersøg personalets tid til at give telefonrådgivning til dem med konstaterede infektioner
  • Anden generel og administrativ tid, kontorartikler, udstyr, huslejer, forsyningsselskaber
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger ved kobling til HIV-rådgivning
Tidsramme: Måned 4

Omkostningerne (i amerikanske dollars) ved at forbinde deltagere, der tester positive for HIV til HIV-rådgivning, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsens arme, herunder:

  • Studiepersonalets tid brugt på at kontakte deltagere
  • Undersøg medarbejdernes tid til interventionsvedligeholdelse (f.eks. app-administration)
  • Hiv-rådgivning koster sundhedsvæsenet
  • Anden generel og administrativ tid, kontorartikler, udstyr, huslejer, forsyningsselskaber
Måned 4
Omkostninger ved kobling til HIV-behandling
Tidsramme: Måned 4

Omkostningerne (i amerikanske dollars) ved at forbinde deltagere, der tester positive for HIV til HIV-behandling, vil blive sammenlignet mellem de tre undersøgelsesarme, herunder:

  • Undersøg medarbejdernes tid til interventionsvedligeholdelse (f.eks. app-administration)
  • Hiv-behandlingsomkostninger for sundhedsvæsenet
  • Anden generel og administrativ tid, kontorartikler, udstyr, huslejer, forsyningsselskaber
Måned 4
Omkostninger ved kobling til PrEP-rådgivning
Tidsramme: Måned 4

Omkostningerne (i amerikanske dollars) ved at forbinde deltagere, der tester negative for HIV til PrEP-rådgivning, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsens arme, herunder:

  • Studiepersonale tid at kontakte deltagere
  • Undersøg medarbejdernes tid til interventionsvedligeholdelse (f.eks. app-administration)
  • PrEP-rådgivningsomkostninger for sundhedsvæsenet
  • Anden generel og administrativ tid, kontorartikler, udstyr, huslejer, forsyningsselskaber
Måned 4
Omkostninger ved kobling til PrEP-optagelse
Tidsramme: Måned 4

Omkostningerne (i amerikanske dollars) ved at forbinde deltagere, der tester negative for HIV for at påbegynde PrEP-behandling, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme, herunder:

  • Studiepersonale tid at kontakte deltagere
  • Undersøg medarbejdernes tid til interventionsvedligeholdelse (f.eks. app-administration)
  • PrEP-optagelsesomkostninger for sundhedssystemet
  • Anden generel og administrativ tid, kontorartikler, udstyr, huslejer, forsyningsselskaber
Måned 4
Udgifter til test af seksuelt overført infektion (STI).
Tidsramme: Måned 4

Omkostningerne (i amerikanske dollars) ved at udføre STI-test i hjemmet sammenlignes mellem undersøgelsesarme, herunder:

  • Omkostninger til STI-testmaterialer og forsendelse
  • STI-test i laboratoriet
  • Undersøg personalet tidsbehandling af ordrer og kontakt til deltagere
  • Undersøg medarbejdernes tid til interventionsvedligeholdelse (f.eks. app-administration)
  • STI-testomkostninger for sundhedssystemet
  • Anden generel og administrativ tid, kontorartikler, udstyr, huslejer, forsyningsselskaber
Måned 4
Omkostninger ved kobling til STI-behandling
Tidsramme: Måned 4

Omkostningerne (i amerikanske dollars) ved at give behandling for STI'er opdaget gennem STI-test i hjemmet sammenlignes mellem de tre undersøgelsesarme, herunder:

  • Undersøg personalet tidsbehandling af ordrer og kontakt til deltagere
  • Undersøg medarbejdernes tid til interventionsvedligeholdelse (f.eks. app-administration)
  • STI-behandlingsomkostninger for sundhedsvæsenet
  • Anden generel og administrativ tid, kontorartikler, udstyr, huslejer, forsyningsselskaber
Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Sullivan, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00099710
  • 1U01PS005181 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil være tilgængelige for deling med andre forskere efter afidentifikation. Nogle data kan angives som kategoriske variable.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige 30 måneder efter at dataindsamling og rensning er afsluttet, indtil fem år efter at data er gjort tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for alle, der er tilknyttet folkesundhedsorganisationer, -agenturer eller akkrediterede universiteter, der anmoder om at få adgang til dataene til ethvert forskningsformål, der er godkendt af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Project Officer og Emory University Principal Investigator. Forslag skal rettes til rmacgowan@cdc.gov. For at få adgang skal dataanmodere arbejde som medlem af undersøgelsesteamet med dataanalyse og manuskriptforberedelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Know@Home

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner