Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie szybkiego samotestowania na obecność wirusa HIV wśród MSM Project (iSTAMP)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Patrick S Sullivan, Emory University

Angażowanie Afroamerykanów i Latynosów MSM do testów na obecność wirusa HIV i usług zapobiegania za pomocą technologii

W tym badaniu zostaną wykorzystane materiały i strategie online w celu rekrutacji 3600 czarnoskórych i latynoskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i kobietami transpłciowymi (TGW) do udziału w badaniu oceniającym skuteczność aplikacji mobilnej Know@Home w porównaniu z warunkami kontrolnymi pod względem szacunku do powiązania uczestników z odpowiednimi usługami, jak również wyników w zakresie efektywności kosztowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność wysyłania zestawów do szybkiego domowego testu na obecność wirusa HIV i dodatkowych elementów promocji testów wśród Afroamerykanów lub czarnych i latynoskich gejów, biseksualistów i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i kobietami transpłciowymi (TGW), badanie „Implementation of Rapid HIV Self-Testing between MSM Project”, znane jako iSTAMP, jest prowadzone w 11 stanach USA. Celem tego badania są najbardziej opłacalne sposoby rekrutacji osób z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV. Naukowcy chcą zbadać próbę 3600 dorosłych MSM i TGW, o których nie wiadomo, czy żyją z HIV; Zarejestrowanych zostanie 1800 czarnoskórych/Afroamerykanów i 1800 Hiszpanów/Latynosów.

Po randomizacji wszyscy uczestnicy otrzymają pocztą dwa zestawy szybkiego autotestu na obecność wirusa HIV. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od ramienia badania, wypełnią również ankietę uzupełniającą pod koniec 4-miesięcznego okresu obserwacji. Pod koniec 4-miesięcznego okresu obserwacji uczestnicy otrzymają pocztą zestaw do pobierania wyschniętej plamki krwi (DBS) do celów badawczych, a także inny zestaw szybkiego autotestu na obecność wirusa HIV do natychmiastowego przetestowania. Uczestnicy w każdej z grup będą mieli dostęp do poradnictwa profilaktycznego prowadzonego za pośrednictwem wideokonferencji, a wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydzielonej grupy, zostaną powiadomieni, jeśli zgłoszą serokonwersję i/lub wstępny pozytywny test w okresie badania pod kątem aktywnego powiązania z opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników MSM:

  • Rasa czarnoskóra / afroamerykańska lub pochodzenie etniczne latynoskie / latynoskie
  • Płeć męska przy urodzeniu
  • Obecnie identyfikuje się jako mężczyzna
  • Zgłosił seks analny z co najmniej jednym mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Posiada telefon komórkowy z systemem Android lub Apple z aktualnie aktywną usługą
  • Obecnie mieszka w stanie studiów: Karolina Północna, Karolina Południowa, Georgia, Alabama, Mississippi, Floryda, Luizjana, Kalifornia, Nevada, Teksas, Nowy Jork
  • Chęć pobrania aplikacji mobilnej do zarządzania udziałem w badaniu
  • Gotowość do podania ważnych danych kontaktowych, aby zestawy do badań na obecność wirusa HIV i inne materiały (prezerwatywy, lubrykanty, zestawy do testów na choroby przenoszone drogą płciową) mogły zostać wysłane pocztą do uczestników.
  • Pomyślne zakończenie badania podstawowego

Kryteria wykluczenia dla uczestników MSM:

  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu lub programie badawczym dotyczącym profilaktyki HIV
  • Ma skazę krwotoczną uniemożliwiającą wykonanie testu z suchej plamki krwi
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu dotyczącym szczepionki przeciwko HIV.
  • Obecnie przyjmuje PrEP w profilaktyce HIV
  • Samoopisy życia z HIV
  • Planuje wyprowadzić się ze stanu studiów w okresie studiów (4 miesiące)

Kryteria włączenia dla TGW:

  • Płeć męska przy urodzeniu
  • Obecnie identyfikuj się jako transpłciowa kobieta lub kobieta
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Ma mobilny smartfon z systemem Android lub Apple z aktualnie aktywną usługą
  • Obecnie mieszka w stanie studiów: Karolina Północna, Karolina Południowa, Georgia, Alabama, Mississippi, Floryda, Luizjana, Kalifornia, Nevada, Teksas, Nowy Jork
  • Gotowość do podania ważnych informacji kontaktowych, aby zestawy do badań na obecność wirusa HIV i inne materiały (prezerwatywy, lubrykanty, zestawy do testów na choroby przenoszone drogą płciową) mogły zostać wysłane pocztą do uczestników
  • Pomyślne zakończenie badania podstawowego

Kryteria wykluczenia dla TGW:

  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub interwencji w profilaktyce HIV
  • Ma skazę krwotoczną uniemożliwiającą wykonanie testu z suchej plamki krwi
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu szczepionki przeciwko HIV
  • Obecnie przyjmuje PrEP w profilaktyce HIV
  • Samoopisy życia z HIV
  • Planuje wyprowadzić się ze stanu studiów w okresie studiów (4 miesiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aplikacja Know@Home lub strona internetowa i zestaw testowy
Uczestnicy tej części badania będą mieli dostęp do Know@Home, mobilnej aplikacji lub strony internetowej dotyczącej profilaktyki HIV i otrzymają pocztą zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV.
Behawioralne: Know@Dom
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy Know@Home uzyskają dostęp do funkcji Know@Home, pobierając aplikację lub odwiedzając stronę internetową. Treści zostały opracowane, aby służyć jako wszechstronna mobilna platforma profilaktyki HIV dla MSM lub TGW, z informacjami na temat profilaktyki i opieki nad HIV oraz linkami do zasobów. Ta część interwencyjna zapewnia zestaw narzędzi, który umożliwia użytkownikom dostęp do informacji o usługach prewencyjnych w miarę zmiany ich potrzeb. Uczestnicy będą mieli dostęp do Know@Home przez okres studiów. Ramię Know@Home zaoferuje uczestnikom możliwość zamówienia bezpłatnych prezerwatyw i lubrykantów, a także domowego zestawu do testowania infekcji przenoszonych drogą płciową (STI).
Inny: Zestaw do autotestu
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa autotesty na obecność wirusa HIV w domu. Otrzymają również link do wcześniej wyprodukowanego filmu, który w pełni opisuje proces pobierania próbek, wskazuje typowe błędy i zawiera wskazówki dotyczące udanego pobierania. Uczestnicy będą wchodzić w interakcje z personelem badawczym przez telefon, e-mail lub SMS. Informacje umożliwiające zaplanowanie wideotestu na obecność wirusa HIV i sesji doradczej z personelem badawczym zostaną udostępnione uczestnikom we wszystkich ramionach za pośrednictwem strony internetowej, poczty elektronicznej i/lub wiadomości tekstowej.
Inne nazwy:
  • Domowy test na HIV OraQuick®
Aktywny komparator: Tylko zestaw do testowania wysyłkowego
Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają pocztą zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV.
Inny: Zestaw do autotestu
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa autotesty na obecność wirusa HIV w domu. Otrzymają również link do wcześniej wyprodukowanego filmu, który w pełni opisuje proces pobierania próbek, wskazuje typowe błędy i zawiera wskazówki dotyczące udanego pobierania. Uczestnicy będą wchodzić w interakcje z personelem badawczym przez telefon, e-mail lub SMS. Informacje umożliwiające zaplanowanie wideotestu na obecność wirusa HIV i sesji doradczej z personelem badawczym zostaną udostępnione uczestnikom we wszystkich ramionach za pośrednictwem strony internetowej, poczty elektronicznej i/lub wiadomości tekstowej.
Inne nazwy:
  • Domowy test na HIV OraQuick®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników rozpoczynających leczenie HIV
Ramy czasowe: Do miesiąca 4
Skuteczność interwencji zostanie oceniona poprzez powiązanie uczestników z leczeniem HIV.
Do miesiąca 4
Liczba uczestników rozpoczynających leczenie PrEP
Ramy czasowe: Do miesiąca 4
Skuteczność interwencji zostanie oceniona poprzez powiązanie uczestników z leczeniem PrEP.
Do miesiąca 4
Liczba uczestników testów na choroby przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: Do miesiąca 4
Skuteczność interwencji zostanie oceniona poprzez powiązanie uczestników z testami STI.
Do miesiąca 4
Liczba uczestników korzystających z usług profilaktyki HIV
Ramy czasowe: Do miesiąca 4
Skuteczność interwencji zostanie oceniona poprzez powiązanie uczestników ze służbami profilaktyki HIV.
Do miesiąca 4
Liczba uczestników zaangażowanych w usługi społeczne związane z HIV
Ramy czasowe: Do miesiąca 4
Skuteczność interwencji zostanie oceniona poprzez powiązanie uczestników z usługami społecznymi związanymi z HIV.
Do miesiąca 4
Koszt różnych miejsc online do rejestracji na studia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rejestracja do badania zdefiniowana jako wypełnienie ankiety podstawowej i pobranie aplikacji badawczej. Koszt (w dolarach amerykańskich) zapisania uczestników (umieszczenie banera reklamowego online, czas personelu badawczego na zarządzanie rejestracją, weryfikacja uprawnień uczestnika, monitorowanie i ocena danych rejestracyjnych) zostanie porównany między ramionami badania.
Linia bazowa
Koszt różnych miejsc online dla zwróconych wyników testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Miesiąc 1

Koszt (w dolarach amerykańskich) testów na obecność wirusa HIV zwróconych w ciągu 1 miesiąca od włączenia zostanie porównany między ramionami badania. Koszty związane ze zwrotem testów na obecność wirusa HIV obejmują:

  • Umieszczenie banera reklamowego w Internecie
  • Czas personelu badawczego zarządzający rekrutacją, sprawdzający uprawnienia uczestników, monitorujący i oceniający dane rejestracyjne
  • Zestawy testów na HIV
  • Wysyłka zestawów testów na obecność wirusa HIV
  • Czas personelu/personelu na zarządzanie wysyłką/zwrotem zestawów testowych
  • Pozostały czas ogólny i administracyjny, materiały biurowe, sprzęt, czynsze, media
Miesiąc 1
Koszt różnych miejsc online do identyfikacji nowych diagnoz HIV
Ramy czasowe: Miesiąc 1

Koszt (w dolarach amerykańskich) identyfikacji ustalonego zakażenia wirusem HIV zostanie porównany między ramionami badania. Koszty związane z identyfikacją potwierdzonego zakażenia wirusem HIV obejmują:

  • Umieszczenie banera reklamowego w Internecie
  • Czas personelu badawczego zarządzający rekrutacją, sprawdzający uprawnienia uczestników, monitorujący i oceniający dane rejestracyjne
  • Zestawy testów na HIV
  • Wysyłka zestawów testów na obecność wirusa HIV
  • Czas personelu/personelu na zarządzanie wysyłką/zwrotem zestawów testowych
  • Czas personelu badawczego na zarządzanie monitorowaniem i oceną danych dotyczących wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Przeznacz personelowi czas na udzielanie porad telefonicznych osobom z rozpoznanymi infekcjami
  • Pozostały czas ogólny i administracyjny, materiały biurowe, sprzęt, czynsze, media
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt połączenia z poradnictwem dotyczącym HIV
Ramy czasowe: Miesiąc 4

Koszt (w dolarach amerykańskich) połączenia uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV z poradnictwem dotyczącym HIV zostanie porównany między ramionami badania, w tym:

  • Czas poświęcony personelowi badawczemu na kontakt z uczestnikami
  • Przeanalizuj czas personelu na utrzymanie interwencji (np. zarządzanie aplikacjami)
  • Koszty poradnictwa w zakresie HIV dla systemu opieki zdrowotnej
  • Pozostały czas ogólny i administracyjny, materiały biurowe, sprzęt, czynsze, media
Miesiąc 4
Koszt powiązania z leczeniem HIV
Ramy czasowe: Miesiąc 4

Koszt (w dolarach amerykańskich) połączenia uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV z leczeniem HIV zostanie porównany między trzema ramionami badania, w tym:

  • Przeanalizuj czas personelu na utrzymanie interwencji (np. zarządzanie aplikacjami)
  • Koszty leczenia HIV dla systemu opieki zdrowotnej
  • Pozostały czas ogólny i administracyjny, materiały biurowe, sprzęt, czynsze, media
Miesiąc 4
Koszt połączenia z poradnictwem PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 4

Koszt (w dolarach amerykańskich) połączenia uczestników z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV z poradnictwem PrEP zostanie porównany między ramionami badania, w tym:

  • Pracownicy naukowi kontaktują się z uczestnikami w czasie
  • Przeanalizuj czas personelu na utrzymanie interwencji (np. zarządzanie aplikacjami)
  • Koszty doradztwa PrEP dla systemu opieki zdrowotnej
  • Pozostały czas ogólny i administracyjny, materiały biurowe, sprzęt, czynsze, media
Miesiąc 4
Koszt powiązania z przyjmowaniem PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 4

Koszt (w dolarach amerykańskich) połączenia uczestników z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV w celu rozpoczęcia leczenia PrEP zostanie porównany między ramionami badania, w tym:

  • Pracownicy naukowi kontaktują się z uczestnikami w czasie
  • Przeanalizuj czas personelu na utrzymanie interwencji (np. zarządzanie aplikacjami)
  • Koszty absorpcji PrEP dla systemu opieki zdrowotnej
  • Pozostały czas ogólny i administracyjny, materiały biurowe, sprzęt, czynsze, media
Miesiąc 4
Koszt testów na infekcje przenoszone drogą płciową (STI).
Ramy czasowe: Miesiąc 4

Koszt (w dolarach amerykańskich) przeprowadzania testów STI w domu należy porównać między ramionami badania, w tym:

  • Koszt materiałów do badań STI i wysyłki
  • Laboratoryjne testy STI
  • Pracownicy naukowi zajmują się przetwarzaniem zamówień i kontaktowaniem się z uczestnikami
  • Przeanalizuj czas personelu na utrzymanie interwencji (np. zarządzanie aplikacjami)
  • Koszty badań STI dla systemu opieki zdrowotnej
  • Pozostały czas ogólny i administracyjny, materiały biurowe, sprzęt, czynsze, media
Miesiąc 4
Koszt powiązania z leczeniem chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Miesiąc 4

Koszt (w dolarach amerykańskich) leczenia chorób przenoszonych drogą płciową wykrytych podczas testów w domu należy porównać między trzema ramionami badania, w tym:

  • Pracownicy naukowi zajmują się przetwarzaniem zamówień i kontaktowaniem się z uczestnikami
  • Przeanalizuj czas personelu na utrzymanie interwencji (np. zarządzanie aplikacjami)
  • Koszty leczenia chorób przenoszonych drogą płciową dla systemu opieki zdrowotnej
  • Pozostały czas ogólny i administracyjny, materiały biurowe, sprzęt, czynsze, media
Miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Sullivan, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00099710
  • 1U01PS005181 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania będą dostępne do udostępnienia innym badaczom po deidentyfikacji. Niektóre dane mogą być podane jako zmienne kategoryczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane 30 miesięcy po zakończeniu gromadzenia i czyszczenia danych, aż do pięciu lat po udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla każdego powiązanego z organizacjami zdrowia publicznego, agencjami lub akredytowanymi uniwersytetami, która poprosi o dostęp do danych w dowolnym celu badawczym zatwierdzonym przez kierownika projektu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz głównego badacza Uniwersytetu Emory. Propozycje należy kierować na adres rmacgowan@cdc.gov. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych muszą pracować jako członek zespołu badawczego nad analizą danych i przygotowaniem manuskryptu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Know@Dom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj