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Mise en œuvre du projet d'auto-dépistage rapide du VIH chez les HSH (iSTAMP)

30 janvier 2024 mis à jour par: Patrick S Sullivan, Emory University

Engager les HSH afro-américains et hispaniques/latinos pour les services de dépistage et de prévention du VIH grâce à la technologie

Cette étude utilisera du matériel et des stratégies en ligne pour recruter 3600 hommes noirs et hispaniques ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et des femmes transgenres (TGW) pour participer à une étude évaluant l'efficacité de l'application mobile Know@Home par rapport à la condition de contrôle en ce qui concerne à l'établissement de liens entre les participants et les services appropriés, ainsi qu'aux résultats en termes de rapport coût-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité de l'envoi par la poste de kits de dépistage rapide du VIH à domicile et d'autres éléments de promotion du dépistage parmi les homosexuels afro-américains ou noirs et hispaniques ou latinos, les bisexuels et les autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et les femmes transgenres (TGW), l'étude "Implementation of Rapid HIV Self-Testing among MSM Project", connue sous le nom d'iSTAMP, est menée dans 11 États américains. Cette étude s'intéresse aux moyens les plus rentables de recruter des personnes à haut risque d'infection par le VIH. Les chercheurs veulent étudier un échantillon de 3600 adultes HSH et TGW dont on ne sait pas qu'ils vivent avec le VIH ; 1800 participants noirs/afro-américains et 1800 hispaniques/latinos seront inscrits.

Tous les participants recevront par la poste deux kits d'autotest rapide du VIH lors de la randomisation. Tous les participants, quel que soit le bras de l'étude, répondront également à une enquête de suivi à la fin d'une période de suivi de 4 mois. À la fin de la période de suivi de 4 mois, les participants recevront par la poste un kit de collecte de gouttes de sang séché (DBS) à des fins de recherche, ainsi qu'un autre kit d'autotest rapide du VIH pour un test immédiat. Les participants de chacun des bras auront accès à des conseils de prévention par vidéoconférence, et tous les participants, quel que soit le bras assigné, seront contactés s'ils signalent une séroconversion et/ou un test préliminaire positif pendant la période d'étude pour un lien actif avec les soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2195

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les participants HSH :

  • Race noire/afro-américaine ou origine ethnique hispanique/latino
  • Sexe masculin à la naissance
  • S'identifier actuellement comme un homme
  • Rapports sexuels anaux signalés avec au moins un homme au cours des 12 derniers mois
  • 18 ans ou plus
  • Possède un téléphone mobile Android ou Apple avec un service actuellement actif
  • Réside actuellement dans un état d'étude : Caroline du Nord, Caroline du Sud, Géorgie, Alabama, Mississippi, Floride, Louisiane, Californie, Nevada, Texas, New York
  • Disposé à télécharger une application mobile de gestion de la participation à l'étude
  • Disposé à fournir des informations de contact valides afin que les kits de dépistage du VIH et d'autres matériels (préservatifs, lubrifiants, kits de dépistage des IST) puissent être envoyés par la poste aux participants.
  • Réussite de l'enquête de base

Critères d'exclusion pour les participants HSH :

  • Participe actuellement à une autre étude ou à un autre programme de recherche sur la prévention du VIH
  • A un trouble de la coagulation empêchant l'utilisation de tests de gouttes de sang séché
  • A déjà participé à une étude sur un vaccin contre le VIH.
  • Prend actuellement la PrEP pour la prévention du VIH
  • Autodéclarations vivant avec le VIH
  • A l'intention de quitter un état d'études pendant la période d'études (4 mois)

Critères d'inclusion pour TGW :

  • Sexe masculin à la naissance
  • S'identifier actuellement comme femme ou femme transgenre
  • 18 ans ou plus
  • Possède un smartphone mobile Android ou Apple avec un service actuellement actif
  • Réside actuellement dans un état d'étude : Caroline du Nord, Caroline du Sud, Géorgie, Alabama, Mississippi, Floride, Louisiane, Californie, Nevada, Texas, New York
  • Disposé à fournir des coordonnées valides afin que les kits de dépistage du VIH et d'autres matériels (préservatifs, lubrifiants, kits de dépistage des IST) puissent être envoyés par la poste aux participants
  • Réussite de l'enquête de base

Critères d'exclusion pour TGW :

  • Participe actuellement à un autre essai clinique ou intervention de prévention du VIH
  • A un trouble de la coagulation empêchant l'utilisation de tests de gouttes de sang séché
  • A déjà participé à une étude sur un vaccin contre le VIH
  • Prend actuellement la PrEP pour la prévention du VIH
  • Autodéclarations vivant avec le VIH
  • A l'intention de quitter un état d'études pendant la période d'études (4 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Application ou site Web Know@Home et kit de test
Les participants à cette branche de l'étude auront accès à Know@Home, une application ou un site Web mobile de prévention du VIH et recevront des kits d'auto-dépistage du VIH par la poste.
Comportemental: Savoir@Home
Les participants assignés au hasard au bras Know@Home accéderont aux fonctionnalités de Know@Home en téléchargeant l'application ou en accédant au site Web. Le contenu a été développé pour servir de plateforme mobile complète de prévention du VIH pour les HSH ou les TGW, avec des informations sur la prévention et les soins du VIH et des liens vers des ressources. Ce bras d'intervention fournit une boîte à outils qui permet aux utilisateurs d'accéder à des informations sur les services de prévention à mesure que leurs besoins changent. Les participants auront accès à Know@Home pendant la période d'étude. Le bras Know@Home offrira aux participants la possibilité de commander gratuitement des préservatifs et du lubrifiant ainsi qu'un kit de dépistage des infections sexuellement transmissibles (IST) à domicile.
Autre: Kit d'auto-test
Tous les participants recevront deux autotests de dépistage du VIH à domicile. Ils recevront également un lien vers une vidéo produite précédemment qui décrit en détail le processus de collecte d'échantillons, signalant les erreurs courantes et fournissant des conseils pour une collecte réussie. Les participants interagiront avec le personnel de l'étude par téléphone, e-mail ou SMS. Les informations pour programmer une séance vidéo de dépistage du VIH et de conseil avec le personnel de l'étude seront mises à la disposition des participants dans tous les bras via un site Web, un e-mail et / ou un SMS.
Autres noms:
  • Test de dépistage du VIH à domicile OraQuick®
Comparateur actif: Kit de test par envoi postal uniquement
Les participants à cette branche de l'étude recevront des kits d'auto-test du VIH par la poste.
Autre: Kit d'auto-test
Tous les participants recevront deux autotests de dépistage du VIH à domicile. Ils recevront également un lien vers une vidéo produite précédemment qui décrit en détail le processus de collecte d'échantillons, signalant les erreurs courantes et fournissant des conseils pour une collecte réussie. Les participants interagiront avec le personnel de l'étude par téléphone, e-mail ou SMS. Les informations pour programmer une séance vidéo de dépistage du VIH et de conseil avec le personnel de l'étude seront mises à la disposition des participants dans tous les bras via un site Web, un e-mail et / ou un SMS.
Autres noms:
  • Test de dépistage du VIH à domicile OraQuick®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants commençant un traitement contre le VIH
Délai: Jusqu'au mois 4
L'efficacité des interventions sera évaluée en reliant les participants au traitement du VIH.
Jusqu'au mois 4
Nombre de participants débutant un traitement PrEP
Délai: Jusqu'au mois 4
L'efficacité des interventions sera évaluée en reliant les participants au traitement PrEP.
Jusqu'au mois 4
Nombre de participants testés pour les IST
Délai: Jusqu'au mois 4
L'efficacité des interventions sera évaluée en reliant les participants au dépistage des IST.
Jusqu'au mois 4
Nombre de participants engagés dans des services de prévention du VIH
Délai: Jusqu'au mois 4
L'efficacité des interventions sera évaluée en reliant les participants aux services de prévention du VIH.
Jusqu'au mois 4
Nombre de participants engagés dans les services sociaux liés au VIH
Délai: Jusqu'au mois 4
L'efficacité des interventions sera évaluée en reliant les participants aux services sociaux liés au VIH.
Jusqu'au mois 4
Coût des différents sites en ligne pour l'inscription aux études
Délai: Ligne de base
L'inscription à l'étude est définie comme l'achèvement de l'enquête de référence et le téléchargement de l'application d'étude. Le coût (en dollars américains) pour inscrire les participants (placement de bannières publicitaires en ligne, temps du personnel de l'étude pour gérer l'inscription, validation de l'admissibilité des participants, suivi et évaluation des données d'inscription) sera comparé entre les bras de l'étude.
Ligne de base
Coût des différents sites en ligne pour la restitution des résultats des tests de dépistage du VIH
Délai: Mois 1

Le coût (en dollars américains) des tests de dépistage du VIH renvoyés dans le mois suivant l'inscription sera comparé entre les bras de l'étude. Les coûts liés au retour des tests de dépistage du VIH comprennent :

  • Placement de bannières publicitaires en ligne
  • Temps consacré par le personnel de l'étude à la gestion des inscriptions, à la validation de l'admissibilité des participants, au suivi et à l'évaluation des données d'inscription
  • Trousses de dépistage du VIH
  • Expédition pour les kits de test du VIH
  • Temps du personnel/du personnel pour gérer l'envoi/le retour des kits de test
  • Autres temps généraux et administratifs, fournitures de bureau, équipement, loyers, services publics
Mois 1
Coût des différents sites en ligne pour identifier les nouveaux diagnostics de VIH
Délai: Mois 1

Le coût (en dollars américains) de l'identification des infections à VIH établies sera comparé entre les bras de l'étude. Les coûts liés à l'identification des infections à VIH établies comprennent :

  • Placement de bannières publicitaires en ligne
  • Temps consacré par le personnel de l'étude à la gestion des inscriptions, à la validation de l'admissibilité des participants, au suivi et à l'évaluation des données d'inscription
  • Trousses de dépistage du VIH
  • Expédition pour les kits de test du VIH
  • Temps du personnel/du personnel pour gérer l'envoi/le retour des kits de test
  • Temps consacré par le personnel de l'étude à la gestion du suivi et de l'évaluation des résultats des tests de dépistage du VIH
  • Temps du personnel de l'étude pour fournir des conseils téléphoniques aux personnes atteintes d'infections établies
  • Autres temps généraux et administratifs, fournitures de bureau, équipement, loyers, services publics
Mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût du lien avec le conseil sur le VIH
Délai: Mois 4

Le coût (en dollars américains) du lien entre les participants séropositifs pour le VIH et le conseil en matière de VIH sera comparé entre les bras de l'étude, notamment :

  • Temps passé par le personnel de l'étude à contacter les participants
  • Étudier le temps du personnel pour la maintenance des interventions (par exemple, la gestion des applications)
  • Coûts du conseil VIH pour le système de santé
  • Autres temps généraux et administratifs, fournitures de bureau, équipement, loyers, services publics
Mois 4
Coût du lien avec le traitement du VIH
Délai: Mois 4

Le coût (en dollars américains) du lien entre les participants testés positifs pour le VIH et le traitement du VIH sera comparé entre les trois volets de l'étude, notamment :

  • Étudier le temps du personnel pour la maintenance des interventions (par exemple, la gestion des applications)
  • Coûts du traitement du VIH pour le système de santé
  • Autres temps généraux et administratifs, fournitures de bureau, équipement, loyers, services publics
Mois 4
Coût du lien avec le conseil PrEP
Délai: Mois 4

Le coût (en dollars américains) du lien entre les participants dont le test de dépistage du VIH est négatif et le conseil PrEP sera comparé entre les bras de l'étude, notamment :

  • Temps passé par le personnel de l'étude à contacter les participants
  • Étudier le temps du personnel pour la maintenance des interventions (par exemple, la gestion des applications)
  • Coûts des conseils sur la PrEP pour le système de santé
  • Autres temps généraux et administratifs, fournitures de bureau, équipement, loyers, services publics
Mois 4
Coût du lien avec l'adoption de la PrEP
Délai: Mois 4

Le coût (en dollars américains) du lien entre les participants dont le test de dépistage du VIH est négatif et l'initiation du traitement PrEP sera comparé entre les bras de l'étude, notamment :

  • Temps passé par le personnel de l'étude à contacter les participants
  • Étudier le temps du personnel pour la maintenance des interventions (par exemple, la gestion des applications)
  • Coûts de l'adoption de la PrEP pour le système de santé
  • Autres temps généraux et administratifs, fournitures de bureau, équipement, loyers, services publics
Mois 4
Coût du dépistage des infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: Mois 4

Le coût (en dollars américains) de la fourniture de tests de dépistage des IST à domicile doit être comparé entre les bras de l'étude, notamment :

  • Coût du matériel de test des IST et de l'expédition
  • Dépistage des IST en laboratoire
  • Temps passé par le personnel de l'étude pour traiter les commandes et contacter les participants
  • Étudier le temps du personnel pour la maintenance des interventions (par exemple, la gestion des applications)
  • Coûts du dépistage des ITS pour le système de santé
  • Autres temps généraux et administratifs, fournitures de bureau, équipement, loyers, services publics
Mois 4
Coût du lien avec le traitement des IST
Délai: Mois 4

Le coût (en dollars américains) de la fourniture d'un traitement pour les IST découvertes grâce au dépistage des IST à domicile doit être comparé entre les trois bras de l'étude, notamment :

  • Temps passé par le personnel de l'étude pour traiter les commandes et contacter les participants
  • Étudier le temps du personnel pour la maintenance des interventions (par exemple, la gestion des applications)
  • Coûts du traitement des IST pour le système de santé
  • Autres temps généraux et administratifs, fournitures de bureau, équipement, loyers, services publics
Mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Sullivan, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00099710
  • 1U01PS005181 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront disponibles pour être partagées avec d'autres chercheurs, après anonymisation. Certaines données peuvent être fournies sous forme de variables catégorielles.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition 30 mois après la fin de la collecte et du nettoyage des données jusqu'à cinq ans après la mise à disposition des données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour toute personne affiliée à des organisations de santé publique, des agences ou des universités accréditées demandant à accéder aux données à des fins de recherche approuvées par le responsable du projet des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et le chercheur principal de l'Université Emory. Les propositions doivent être adressées à rmacgowan@cdc.gov. Pour y avoir accès, les demandeurs de données doivent travailler en tant que membre de l'équipe d'étude sur l'analyse des données et la préparation du manuscrit.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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