评估多胺缺乏饮食治疗腹部手术后疼痛疗效的研究 (POLYAMAL)
2025年11月13日 更新者：Nantes University Hospital
一项前瞻性随机多中心研究，旨在评估缺乏多胺的饮食治疗腹部手术后疼痛的疗效。
本研究的目的是评估在腹部大手术（事件治愈和消化连续性）前 7 天开始并在手术后 7 天进行的缺乏多胺的饮食是否会减少疼痛评分量表曲线下的面积术后72小时。
研究概览
详细说明
已知吗啡衍生物是术后肠梗阻和手术痛觉过敏的主要原因。 手术痛觉过敏对应于术后吗啡需求的增加，这与手术期间所需的吗啡剂量成正比。 这种影响是由于两种机制：阿片类药物耐受性和诱发的超敏反应。
N-甲基-D-天冬氨酸受体 (R-NMDA) 在这种诱导的超敏反应中起着关键作用。 多胺是具有多个胺官能团的有机化合物，是已知的 R-NMDA 激动剂。 它们增加负责炎性痛觉过敏的 NR2B 亚基内酪氨酸基团的磷酸化。
限制多胺与 R-NMDA 的结合似乎是一种简单、安全和有效的方法来限制术后诱发的超敏反应。
人体内的多胺大部分来自食物。 一项研究列出了食物中的多胺含量，并允许检查缺乏多胺的饮食的安全性。 这种良好的饮食习惯可以将体内多胺的含量减少 20%。
本研究的目的是评估在需要使用吗啡的腹部手术前 7 天引入缺乏多胺饮食并持续至术后 7 天是否会减少术后疼痛、术后镇痛药（吗啡）的消耗-手术并提高恢复能力。 腹部手术关注的是胀大治疗和消化连续性。
将在本研究期间观察医疗经济影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
278
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claire Blanchard, MD-PhD
- 电话号码：+33 (0)2 40 08 30 22
- 邮箱：claire.blanchard@chu-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Laetitia Berly
- 电话号码：+33 (0)2.53.52.62.04
- 邮箱：laetitia.berly@chu-nantes.fr
学习地点
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Brest、法国
- 招聘中
- CHRU Brest La Cavale Blanche
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接触：
- Jérémie Thereaux, MD PhD
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Colombes、法国、92700
- 招聘中
- Hôpital Louis Mourier from Ap-HP
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接触：
- David MOSZKOWICZ, Pr
- 邮箱：david.moszkowicz@aphp.fr
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La Roche-sur-Yon、法国
- 招聘中
- CHD Vendée
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接触：
- Emeric Abet
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Nantes、法国
- 招聘中
- CHU Nantes Hôtel Dieu
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接触：
- Blanchard Claire, MD PhD
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副研究员：
- Tristan Greilsamer, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（>18 岁）
- 作为二次外科手术的“大”腹部手术的指征：膨大的治愈和消化连续性的恢复
- 术后使用患者自控吗啡泵 (PCA) 或服用口服阿片类药物
- 可能在 7 个月内进行随访（仅在术后疼痛或并发症时在 1 个月和 6 个月进行术后咨询）
- 从患者处获得的书面知情同意书
- 隶属于社保
排除标准：
- 孕妇
- 未成年人、受监护或受法律保护的成年人
- 肿瘤外科
- 手术不痛（胆囊切除术、疝气、甲状腺切除术、减肥手术）
- 吸毒成瘾者或鸦片依赖者
- 慢性疼痛患者（疼痛超过3个月）
- 疗养院或疗养院的患者（机构内不可能节食）
- 干预前计划住院（术前7天）
- 根据 HAS 标准定义的严重营养不良（1 个月内体重减轻 > 10% 和/或 6 个月内体重减轻 > 15%，纳入时白蛋白 <15g/l）
- 患者拒绝改变其饮食习惯的可能性
- 术前不能经口喂养
- 患者无法表达自己的痛苦（沉默，……）
- 失代偿性精神疾病（严重抑郁症，……）
- 患者无法理解方案和/或无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多胺缺乏饮食
多胺含量低的饮食：估计的计算剂量比普通饮食低 20 倍
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多胺含量低的饮食：估计的计算剂量比普通饮食低 20 倍
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无干预：控制
正常饮食加两份零食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显示多胺缺乏饮食组在术后 72 小时内疼痛评分量表的曲线下面积减少了 20%
大体时间：术后72小时
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显示多胺缺乏饮食组在术后 72 小时内从手术室返回后每 6 小时在休息位置测量一次的数字疼痛评分量表曲线下面积减少 20%
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术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后镇痛药用量的变化
大体时间：手术后15天
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测量护士在住院期间和患者在术后 15 天内使用病历的镇痛剂消耗量
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手术后15天
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疼痛主要维度的变化
大体时间：手术后6个月
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使用简明疼痛量表 (BPI) 评估疼痛的主要维度
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手术后6个月
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气体中转恢复时间的变化
大体时间：手术后6个月
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评估手术后恢复气体传输的时间（以天为单位）
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手术后6个月
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导尿时间的变化
大体时间：手术后6个月
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手术后自发排尿的恢复（以天为单位）
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手术后6个月
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第一次术后提升前延迟的变化
大体时间：手术后6个月
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手术后步行前的时间（以天为单位）
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手术后6个月
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住院时间和病假的变化
大体时间：手术后6个月
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住院时间及病假（天）
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手术后6个月
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神经性疼痛的变化：神经性疼痛量表 (DN4)
大体时间：手术后6个月
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对因术后疼痛或并发症就诊的患者使用神经性疼痛量表。
该量表包含 10 个问题，范围在 0-10 之间，10 分是最差的分数。
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手术后6个月
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全球健康状况的变化
大体时间：术前1个月、术后1个月、6个月
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使用自动问卷 EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) 评估患者的整体健康状况。
该量表包含两个部分，第一个部分包含 5 个项目，每个项目有 5 个水平，最差得分为 55555。
第二部分是一个模拟视觉量表，范围在 0-100 之间，0 是最差的分数。
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术前1个月、术后1个月、6个月
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恢复能力的变化
大体时间：术前1个月、术后1个月、6个月
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使用 Quality of Recovery-15 Questionnaire (QoR-15) 评估恢复能力
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术前1个月、术后1个月、6个月
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生活质量的改变
大体时间：术前1个月、术后1个月、6个月
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使用短期健康调查 36 问卷 (SF-36) 评估患者的生活质量
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术前1个月、术后1个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire Blanchard, MD-PhD、Nantes university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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