Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności diety ubogiej w poliaminy w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji jamy brzusznej (POLYAMAL)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność diety ubogiej w poliaminy w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji jamy brzusznej.

Celem pracy jest ocena, czy dieta uboga w poliaminy, rozpoczęta 7 dni przed dużym zabiegiem chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej (wyleczenie wytrzewienia i ciągłość przewodu pokarmowego) i stosowana 7 dni po zabiegu, zmniejsza pole pod krzywą numerycznej skali oceny bólu w 72 godziny po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że pochodne morfiny są główną przyczyną pooperacyjnej niedrożności jelit, a także operacyjnej przeczulicy bólowej. Operacyjna przeczulica bólowa odpowiada zwiększonemu pooperacyjnemu zapotrzebowaniu na morfinę, które jest proporcjonalne do dawki morfiny niezbędnej podczas zabiegu. Efekt ten wynika z dwóch mechanizmów: tolerancji na opioidy i indukowanej nadwrażliwości.

Receptory N-metylo-D-asparaginianu (R-NMDA) odgrywają kluczową rolę w tej indukowanej nadwrażliwości. Poliaminy, związki organiczne o kilku funkcjach aminowych, są znanymi agonistami R-NMDA. Zwiększają fosforylację grupy tyrozynowej w obrębie podjednostki NR2B odpowiedzialnej za hiperalgezję zapalną.

Ograniczenie wiązania poliamin z R-NMDA wydaje się łatwym, bezpiecznym i skutecznym sposobem ograniczenia nadwrażliwości wywołanej pooperacyjnie.

Większość poliamin w organizmie człowieka pochodzi z pożywienia. Jedno z badań wymieniło żywność pod kątem zawartości poliamin i pozwoliło sprawdzić bezpieczeństwo diety z niedoborem poliamin. Tak dobrze przestrzegana dieta pozwoliłaby zredukować o 20 ilość poliamin obecnych w organizmie.

Celem pracy jest ocena, czy dieta ubogopoliaminowa wprowadzona 7 dni przed i kontynuowana do 7 dni po zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej wymagającym zastosowania morfiny w okresie pooperacyjnym zmniejsza ból pooperacyjny, zużycie leków przeciwbólowych (morfiny) po zabiegu -operacyjnie i poprawić zdolność regeneracji. Operacje brzucha dotyczyć będą leczenia wytrzewienia i ciągłości przewodu pokarmowego.

Podczas tego badania będzie obserwowany wpływ medyczno-ekonomiczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

278

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Brest La Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Jérémie Thereaux, MD PhD
      • Colombes, Francja, 92700
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
          • Emeric Abet
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Blanchard Claire, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tristan Greilsamer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (>18 lat)
  • Wskazania do „poważnej” operacji brzusznej jako drugiego zabiegu chirurgicznego: wyleczenie wytrzewienia i przywrócenie ciągłości przewodu pokarmowego
  • Zamierzone użycie kontrolowanej przez pacjenta pompy morfiny (PCA) po operacji lub przyjmowaniu doustnych opioidów
  • Możliwa kontrola przez 7 miesięcy (konsultacja pooperacyjna po 1 miesiącu i 6 miesięcy tylko w przypadku bólu lub powikłań pooperacyjnych)
  • Pisemny formularz świadomej zgody uzyskany od pacjenta
  • Związany z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Małoletni, pełnoletni pozostający pod opieką lub korzystający z ochrony prawnej
  • Chirurgia onkologiczna
  • Operacje bezbolesne (cholecystektomia, przepuklina, tyroidektomia, chirurgia bariatryczna)
  • Pacjenci narkomani lub uzależnieni od opiatów
  • Pacjenci z bólem przewlekłym (ból powyżej 3 miesięcy)
  • Pacjenci w domu opieki lub domu rekonwalescencji (dieta niemożliwa w placówce)
  • Planowana hospitalizacja przed zabiegiem (w ciągu 7 dni przed operacją)
  • Ciężkie niedożywienie zdefiniowane na podstawie kryteriów HAS (utrata masy ciała > 10% w ciągu 1 miesiąca i/lub > 15% w ciągu 6 miesięcy, włączenie albuminy <15 g/l)
  • Pacjent odmawiający możliwości zmiany nawyków żywieniowych
  • Karmienie doustne niemożliwe przed operacją
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić swojego bólu (milczy, …)
  • Zdekompensowane patologie psychiatryczne (zespół ciężkiej depresji,…)
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia protokołu i/lub wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta uboga w poliaminy
Dieta uboga w poliaminy: szacunkowa obliczona dawka jest 20 razy mniejsza niż w zwykłej diecie
Inny: Dieta z niedoborem poliaminy
Dieta uboga w poliaminy: szacunkowa obliczona dawka jest 20 razy mniejsza niż w zwykłej diecie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła dieta plus dwie przekąski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie 20% zmniejszenia powierzchni pod krzywą numerycznej skali oceny bólu w ciągu 72 godzin po operacji w grupie diety z niedoborem poliamin
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Wykazanie 20% zmniejszenia powierzchni pod krzywą numerycznej skali oceny bólu w ciągu 72 godzin po operacji w grupie diety z niedoborem poliamin mierzonej co 6 godzin w pozycji spoczynkowej, po powrocie z sali operacyjnej
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zużycia leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
Pomiar zużycia leków przeciwbólowych przez pielęgniarkę w trakcie hospitalizacji oraz przez pacjenta z książeczką pacjenta do 15 dni po operacji
15 dni po operacji
Zmiana głównego wymiaru bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocena głównego wymiaru bólu za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
6 miesięcy po operacji
Zmiana czasu przywracania tranzytu gazu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocena czasu do odzyskania przejścia gazu po operacji (w dniach)
6 miesięcy po operacji
Zmiana czasu trwania cewnikowania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Powrót spontanicznego oddawania moczu po operacji (w dniach)
6 miesięcy po operacji
Zmiana opóźnienia przed pierwszym liftingiem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Czas przed chodzeniem po operacji (w dniach)
6 miesięcy po operacji
Zmiana długości pobytu w szpitalu i zwolnień lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Czas hospitalizacji i zwolnień lekarskich (w dniach)
6 miesięcy po operacji
Zmiana w bólu neuropatycznym: Skala bólu neuropatycznego (DN4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zastosowanie skali bólu neuropatycznego u pacjentów zgłaszanych z powodu bólu pooperacyjnego lub powikłań. Skala zawiera 10 pytań, zakres wynosi od 0 do 10, gdzie 10 oznacza wynik najgorszy.
6 miesięcy po operacji
Zmiana globalnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Wykorzystanie autokwestionariusza EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) do oceny ogólnego stanu zdrowia pacjentów. Skala składa się z dwóch części, pierwsza zawiera 5 itemów do wypełnienia przez pacjentów z 5 poziomami dla każdego itemu, najgorszy wynik to 55555. Druga część to analogowa skala wizualna z zakresem od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik.
1 miesiąc przed operacją, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Zmiana zdolności odzyskiwania
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Ocena zdolności do powrotu do zdrowia za pomocą Kwestionariusza Jakości Odzyskiwania-15 (QoR-15)
1 miesiąc przed operacją, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariusza Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
1 miesiąc przed operacją, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Ouest (CRNH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Blanchard, MD-PhD, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC19_0023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta z niedoborem poliaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj