Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en polyamin-mangel kost til behandling af postoperativ smerte efter abdominal kirurgi (POLYAMAL)

13. november 2025 opdateret af: Nantes University Hospital

En prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​en diæt med polyaminmangel til behandling af postoperativ smerte efter abdominal kirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en diæt med mangel på polyamin, der startede 7 dage før en større abdominal operation (hændelseskur og fordøjelseskontinuitet) og fulgt 7 dage efter operationen reducerer området under kurven af ​​den numeriske smerteskala i 72 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Morfinderivater er kendt for at være en væsentlig årsag til postoperativ ileus og også operativ hyperalgesi. Operativ hyperalgesi svarer til en stigning i morfinbehovet postoperativt, hvilket er proportionalt med den nødvendige morfindosis under operationen. Denne effekt skyldes to mekanismer: opioidtolerance og induceret overfølsomhed.

N-methyl-D-aspartat-receptorer (R-NMDA) spiller en nøglerolle i denne inducerede overfølsomhed. Polyaminer, organiske forbindelser med flere aminfunktioner, er kendte R-NMDA-agonister. De øger phosphoryleringen af ​​tyrosingruppen i NR2B-underenheden, der er ansvarlig for den inflammatoriske hyperalgesi.

Begrænsning af bindingen af ​​polyaminer til R-NMDA synes at være en nem, sikker og effektiv måde at begrænse den overfølsomhed, der induceres postoperativt.

De fleste af polyaminerne i menneskekroppen kommer fra fødevarer. En undersøgelse listede fødevarer med hensyn til deres indhold af polyaminer og gav mulighed for at kontrollere sikkerheden ved en diæt, der mangler polyamin. En sådan godt fulgt diæt ville gøre det muligt at reducere mængden af ​​polyaminer i kroppen med 20.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en mangelfuld polyamindiæt indført 7 dage før og fortsatte op til 7 dage efter en abdominal operation, der kræver brug af morfin postoperativt, reducerer postoperativ smerte, forbruget af analgetika (morfin) efter -operativt og forbedre restitutionsevnen. Abdominale operationer vil være eventration kur og fordøjelse kontinuitet.

Den medico-økonomiske effekt vil blive observeret i løbet af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

278

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Brest La Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Jérémie Thereaux, MD PhD
      • Colombes, Frankrig, 92700
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
          • Emeric Abet
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Blanchard Claire, MD PhD
        • Underforsker:
          • Tristan Greilsamer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (>18 år)
  • Indikation for en "større" abdominal operation som anden kirurgisk procedure: helbredelse af hændelser og genopretning af fordøjelseskontinuitet
  • Tilsigtet brug af en patientstyret morfinpumpe (PCA) postoperativt eller indtagelse af orale opioider
  • Mulig opfølgning i 7 måneder (postoperativ konsultation efter 1 måned og 6 måneder kun ved postoperative smerter eller komplikationer)
  • Skriftlig informeret samtykkeerklæring indhentet fra patienten
  • Tilknyttet den sociale sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Mindreårig, voksen under værgemål eller nyder godt af en juridisk beskyttelse
  • Onkologisk kirurgi
  • Kirurgi ikke smertefuld (kolecystektomi, brok, thyreoidektomi, fedmekirurgi)
  • Stofmisbrugere patienter eller under opiatafhængighed
  • Patienter med kroniske smerter (smerter over 3 måneder)
  • Patienter på plejehjem eller rekonvalescenshjem (kost ikke mulig i institution)
  • Planlagt indlæggelse før interventionen (i løbet af de 7 dage før operationen)
  • Alvorlig underernæring defineret af HAS-kriterierne (vægttab > 10 % på 1 måned og/eller > 15 % på 6 måneder, albumin ved inklusion <15g/l)
  • Patient, der nægter muligheden for at ændre sine spisevaner
  • Oral ernæring umulig præoperativt
  • Patienten er ikke i stand til at udtrykke sig om deres smerte (tavs, …)
  • Dekompenserede psykiatriske patologier (svært depressionssyndrom,...)
  • Patient ude af stand til at forstå protokollen og/eller give sit informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polyaminmangel kost
Diæt med lavt indhold af polyaminer: den beregnede dosis er 20 gange lavere end i en almindelig diæt
Andet: Polyaminmangel kost
Diæt med lavt indhold af polyaminer: den beregnede dosis er 20 gange lavere end i en almindelig diæt
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig kost plus to snacks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vise et 20 % fald af arealet under kurven for den numeriske smertevurderingsskala i de 72 timer efter operationen i gruppen med diæt med polyaminmangel
Tidsramme: 72 timer efter operationen
For at vise et 20 % fald af arealet under kurven for den numeriske smertevurderingsskala i de 72 timer efter operationen i den polyaminmangelfulde diætgruppe målt hver 6. time i hvilestilling ved hjemkomst fra operationsstuen
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i analgetikaforbruget postoperativt
Tidsramme: 15 dage efter operationen
Mål for smertestillende forbrug af sygeplejersken under indlæggelse og af patienten med patientbogen op til 15 dage efter operationen
15 dage efter operationen
Ændring i hoveddimensionen af ​​smerte
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Evaluering af hoveddimensionen af ​​smerte ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI)
6 måneder efter operationen
Ændring af genvindingstiden for gastransiteringen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Evaluering af tidspunktet for at genoprette gastransit efter operationen (i dage)
6 måneder efter operationen
Ændring af varigheden af ​​urinkateterisering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Genopretning af spontan vandladning efter operationen (i dage)
6 måneder efter operationen
Ændring i forsinkelsen før det første postoperative løft
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Tid før gang efter operationen (i dage)
6 måneder efter operationen
Ændring i længde af indlæggelse og sygemelding
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Indlæggelsestid og sygefravær (i dage)
6 måneder efter operationen
Ændring i neuropatisk smerte: Neuropatisk smerteskala (DN4)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Brug af den neuropatiske smerteskala til patienter, der ses for deres postoperative smerter eller komplikationer. Skalaen indeholder 10 spørgsmål, intervallet er mellem 0-10, hvor 10 er den dårligste score.
6 måneder efter operationen
Ændring i global sundhedstilstand
Tidsramme: 1 måned før operationen, 1 måned og 6 måneder efter operationen
Brug af autospørgeskema EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) til at evaluere patienternes globale sundhedsstatus. Skalaen indeholder to dele, den første indeholder 5 punkter, som skal udfyldes af patienterne med 5 niveauer for hvert emne, hvor den dårligste score er 55555. Den anden del er en analog visuel skala med et interval mellem 0-100, hvor 0 er den dårligste score.
1 måned før operationen, 1 måned og 6 måneder efter operationen
Ændring af restitutionsevnen
Tidsramme: 1 måned før operationen, 1 måned og 6 måneder efter operationen
Evaluering af restitutionsevnen ved hjælp af Quality of Recovery-15-spørgeskemaet (QoR-15)
1 måned før operationen, 1 måned og 6 måneder efter operationen
Ændring i livskvaliteten
Tidsramme: 1 måned før operationen, 1 måned og 6 måneder efter operationen
Vurdering af patientens livskvalitet ved brug af Short-Form Health Survey 36 spørgeskema (SF-36)
1 måned før operationen, 1 måned og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Ouest (CRNH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Blanchard, MD-PhD, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC19_0023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyaminmangel kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner