- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04219956
Studie för att utvärdera effekten av en diet som saknar polyamin för behandling av postoperativ smärta efter bukkirurgi (POLYAMAL)
En prospektiv randomiserad multicenterstudie för att utvärdera effekten av en diet med brist på polyamin för behandling av postoperativ smärta efter bukkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Morfinderivat är kända för att vara en viktig orsak till postoperativ ileus och även operativ hyperalgesi. Operativ hyperalgesi motsvarar ett ökat morfinbehov postoperativt vilket är proportionellt mot den morfindos som krävs under operationen. Denna effekt beror på två mekanismer: opioidtolerans och inducerad överkänslighet.
N-metyl-D-aspartatreceptorer (R-NMDA) spelar en nyckelroll i denna inducerade överkänslighet. Polyaminer, organiska föreningar med flera aminfunktioner, är kända R-NMDA-agonister. De ökar fosforyleringen av tyrosingruppen inom NR2B-subenheten som är ansvarig för den inflammatoriska hyperalgesin.
Att begränsa bindningen av polyaminer till R-NMDA verkar vara ett enkelt, säkert och effektivt sätt att begränsa den överkänslighet som induceras postoperativt.
De flesta av polyaminerna i människokroppen kommer från mat. En studie listade mat angående deras polyamininnehåll och tillät att kontrollera säkerheten hos en diet med brist på polyamin. En sådan välföljd diet skulle göra det möjligt att minska mängden polyaminer som finns i kroppen med 20.
Syftet med denna studie är att utvärdera om en bristfällig polyamindiet som introducerats 7 dagar före och fortsatte upp till 7 dagar efter en bukoperation som kräver användning av morfin postoperativt minskar den postoperativa smärtan, konsumtionen av analgetika (morfin) efter -operativt och förbättra återhämtningsförmågan. Abdominals operationer berörda kommer att vara händelser botemedel och matsmältningssystemet kontinuitet.
Den medicinsk-ekonomiska effekten kommer att observeras under denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claire Blanchard, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 (0)2 40 08 30 22
- E-post: claire.blanchard@chu-nantes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laetitia Berly
- Telefonnummer: +33 (0)2.53.52.62.04
- E-post: laetitia.berly@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU Brest La Cavale Blanche
-
Kontakt:
- Jérémie Thereaux, MD PhD
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Louis Mourier from Ap-HP
-
Kontakt:
- David MOSZKOWICZ, Pr
- E-post: david.moszkowicz@aphp.fr
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Rekrytering
- CHD Vendée
-
Kontakt:
- Emeric Abet
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Kontakt:
- Blanchard Claire, MD PhD
-
Underutredare:
- Tristan Greilsamer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (>18 år)
- Indikation för en "stor" bukkirurgi som andra kirurgiska ingrepp: botemedel mot händelser och återställande av matsmältningskontinuitet
- Avsedd användning av en patientkontrollerad morfinpump (PCA) postoperativt eller intag av orala opioider
- Eventuell uppföljning under 7 månader (postoperativ konsultation vid 1 månad och 6 månader endast vid postoperativ smärta eller komplikationer)
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från patienten
- Ansluten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Minderårig, vuxen under förmynderskap eller åtnjuter ett rättsligt skydd
- Onkologisk kirurgi
- Kirurgi inte smärtsam (kolecystektomi, bråck, tyreoidektomi, bariatrisk kirurgi)
- Narkotikamissbrukare patienter, eller under opiatberoende
- Patienter med kronisk smärta (smärta över 3 månader)
- Patienter på vårdhem eller konvalescenshem (kost ej möjlig på institution)
- Planerad sjukhusvistelse före interventionen (under de 7 dagarna före operationen)
- Allvarlig undernäring definierad av HAS-kriterierna (viktminskning > 10 % på 1 månad och/eller > 15 % på 6 månader, albumin vid inklusion <15g/l)
- Patient som vägrar möjligheten att ändra sina matvanor
- Oral matning omöjlig preoperativt
- Patienten kan inte uttrycka sig om sin smärta (tyst, …)
- Dekompenserade psykiatriska patologier (svår depressionssyndrom,...)
- Patienten kan inte förstå protokollet och/eller ge sitt informerade samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Polyaminbrist kost
Diet låg i polyaminer: den beräknade beräknade dosen är 20 gånger lägre än i en vanlig diet
|
Diet låg i polyaminer: den beräknade beräknade dosen är 20 gånger lägre än i en vanlig diet
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig kost plus två mellanmål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att visa en 20 % minskning av arean under kurvan för den numeriska smärtskalan under de 72 timmarna efter operationen i gruppen med diet med polyaminbrist
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
För att visa en 20 % minskning av arean under kurvan för den numeriska smärtskalan under de 72 timmarna efter operationen i gruppen med polyaminbrist, mätt var 6:e timme i viloläge, vid återkomst från operationsrummet
|
72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i analgetikakonsumtionen postoperativt
Tidsram: 15 dagar efter operationen
|
Mått på analgetikakonsumtionen av sjuksköterskan under sjukhusvistelse och av patienten med patientboken upp till 15 dagar efter operationen
|
15 dagar efter operationen
|
Förändring i huvuddimensionen av smärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Utvärdering av huvuddimensionen av smärta med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI)
|
6 månader efter operationen
|
Ändring av återhämtningstiden för gastransiteringen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Utvärdering av tiden för att återställa gastransiteringen efter operationen (i dagar)
|
6 månader efter operationen
|
Förändring av varaktigheten av urinkateterisering
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Återhämtning av spontan urinering efter operation (i dagar)
|
6 månader efter operationen
|
Förändring i fördröjningen före det första postoperativa lyftet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Tid före promenad efter operationen (i dagar)
|
6 månader efter operationen
|
Förändring av längd på sjukhusvistelse och sjukskrivning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Inläggningstid och sjukskrivning (i dagar)
|
6 månader efter operationen
|
Förändring i neuropatisk smärta: Neuropatisk smärtskala (DN4)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Användning av den neuropatiska smärtskalan för patienter som ses för sin smärta eller komplikationer efter operation.
Skalan innehåller 10 frågor, intervallet är mellan 0-10, 10 är det sämsta betyget.
|
6 månader efter operationen
|
Förändring i global hälsostatus
Tidsram: 1 månad före operation, 1 månad och 6 månader efter operation
|
Användning av autoenkät EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) för att utvärdera patienternas globala hälsotillstånd.
Skalan innehåller två delar, den första innehåller 5 objekt som ska fyllas i av patienterna med 5 nivåer för varje punkt, den sämsta poängen är 55555.
Den andra delen är en analog visuell skala med ett intervall mellan 0-100, 0 är det sämsta betyget.
|
1 månad före operation, 1 månad och 6 månader efter operation
|
Förändring av återhämtningsförmågan
Tidsram: 1 månad före operation, 1 månad och 6 månader efter operation
|
Utvärdering av återhämtningsförmågan med hjälp av Quality of Recovery-15 Questionnaire (QoR-15)
|
1 månad före operation, 1 månad och 6 månader efter operation
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: 1 månad före operation, 1 månad och 6 månader efter operation
|
Bedömning av patientens livskvalitet genom att använda enkäten Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
|
1 månad före operation, 1 månad och 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claire Blanchard, MD-PhD, CHU Nantes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC19_0023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgiska ingrepp i matsmältningssystemet
-
C. R. BardTepha, Inc.Avslutad
Kliniska prövningar på Polyamin bristfällig kost
-
Charite University, Berlin, GermanyFreie Universität, Institute of Biology/Genetic, Berlin, Germany; Karl-Franzens-Universität...AvslutadSubjektiv kognitiv nedgång (SCD)Tyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyFreie Universität Berlin, Institute of Biology/Genetic, Berlin,Germany; Karl-Franzens-Universität Graz, Institute of Molecular Biosciences, Graz, AustriaAvslutadSubjektiv kognitiv försämringTyskland
-
Hopital FochAvslutad
-
University of AarhusDanish Cardiovascular Academy (DCA); Danish Diabetes Academy; Sygesikringen... och andra samarbetspartnersRekryteringHjärtinfarkt | Hjärt-kärlsjukdomar | Livskvalité | Inflammation | Hypertoni | Fetma | Diabetes mellitus, typ 2 | Kognitiv försämring | Metaboliskt syndrom | Ischemisk hjärtsjukdom | Matvanor | Diastolisk dysfunktion | Kognitionsstörning | Hypertensiv hjärtsjukdomDanmark
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien