Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av en diet som saknar polyamin för behandling av postoperativ smärta efter bukkirurgi (POLYAMAL)

26 maj 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital

En prospektiv randomiserad multicenterstudie för att utvärdera effekten av en diet med brist på polyamin för behandling av postoperativ smärta efter bukkirurgi.

Syftet med denna studie är att utvärdera om en diet med polyaminbrist som påbörjades 7 dagar före en större bukoperation (eventration botemedel och matsmältningskontinuitet) och följt 7 dagar efter operationen minskar området under kurvan för den numeriska smärtskalan i 72 timmar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Morfinderivat är kända för att vara en viktig orsak till postoperativ ileus och även operativ hyperalgesi. Operativ hyperalgesi motsvarar ett ökat morfinbehov postoperativt vilket är proportionellt mot den morfindos som krävs under operationen. Denna effekt beror på två mekanismer: opioidtolerans och inducerad överkänslighet.

N-metyl-D-aspartatreceptorer (R-NMDA) spelar en nyckelroll i denna inducerade överkänslighet. Polyaminer, organiska föreningar med flera aminfunktioner, är kända R-NMDA-agonister. De ökar fosforyleringen av tyrosingruppen inom NR2B-subenheten som är ansvarig för den inflammatoriska hyperalgesin.

Att begränsa bindningen av polyaminer till R-NMDA verkar vara ett enkelt, säkert och effektivt sätt att begränsa den överkänslighet som induceras postoperativt.

De flesta av polyaminerna i människokroppen kommer från mat. En studie listade mat angående deras polyamininnehåll och tillät att kontrollera säkerheten hos en diet med brist på polyamin. En sådan välföljd diet skulle göra det möjligt att minska mängden polyaminer som finns i kroppen med 20.

Syftet med denna studie är att utvärdera om en bristfällig polyamindiet som introducerats 7 dagar före och fortsatte upp till 7 dagar efter en bukoperation som kräver användning av morfin postoperativt minskar den postoperativa smärtan, konsumtionen av analgetika (morfin) efter -operativt och förbättra återhämtningsförmågan. Abdominals operationer berörda kommer att vara händelser botemedel och matsmältningssystemet kontinuitet.

Den medicinsk-ekonomiska effekten kommer att observeras under denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

278

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Brest, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU Brest La Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Jérémie Thereaux, MD PhD
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Louis Mourier from Ap-HP
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
          • Emeric Abet
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Blanchard Claire, MD PhD
        • Underutredare:
          • Tristan Greilsamer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (>18 år)
  • Indikation för en "stor" bukkirurgi som andra kirurgiska ingrepp: botemedel mot händelser och återställande av matsmältningskontinuitet
  • Avsedd användning av en patientkontrollerad morfinpump (PCA) postoperativt eller intag av orala opioider
  • Eventuell uppföljning under 7 månader (postoperativ konsultation vid 1 månad och 6 månader endast vid postoperativ smärta eller komplikationer)
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från patienten
  • Ansluten till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Minderårig, vuxen under förmynderskap eller åtnjuter ett rättsligt skydd
  • Onkologisk kirurgi
  • Kirurgi inte smärtsam (kolecystektomi, bråck, tyreoidektomi, bariatrisk kirurgi)
  • Narkotikamissbrukare patienter, eller under opiatberoende
  • Patienter med kronisk smärta (smärta över 3 månader)
  • Patienter på vårdhem eller konvalescenshem (kost ej möjlig på institution)
  • Planerad sjukhusvistelse före interventionen (under de 7 dagarna före operationen)
  • Allvarlig undernäring definierad av HAS-kriterierna (viktminskning > 10 % på 1 månad och/eller > 15 % på 6 månader, albumin vid inklusion <15g/l)
  • Patient som vägrar möjligheten att ändra sina matvanor
  • Oral matning omöjlig preoperativt
  • Patienten kan inte uttrycka sig om sin smärta (tyst, …)
  • Dekompenserade psykiatriska patologier (svår depressionssyndrom,...)
  • Patienten kan inte förstå protokollet och/eller ge sitt informerade samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polyaminbrist kost
Diet låg i polyaminer: den beräknade beräknade dosen är 20 gånger lägre än i en vanlig diet
Diet låg i polyaminer: den beräknade beräknade dosen är 20 gånger lägre än i en vanlig diet
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig kost plus två mellanmål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att visa en 20 % minskning av arean under kurvan för den numeriska smärtskalan under de 72 timmarna efter operationen i gruppen med diet med polyaminbrist
Tidsram: 72 timmar efter operationen
För att visa en 20 % minskning av arean under kurvan för den numeriska smärtskalan under de 72 timmarna efter operationen i gruppen med polyaminbrist, mätt var 6:e ​​timme i viloläge, vid återkomst från operationsrummet
72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i analgetikakonsumtionen postoperativt
Tidsram: 15 dagar efter operationen
Mått på analgetikakonsumtionen av sjuksköterskan under sjukhusvistelse och av patienten med patientboken upp till 15 dagar efter operationen
15 dagar efter operationen
Förändring i huvuddimensionen av smärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
Utvärdering av huvuddimensionen av smärta med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI)
6 månader efter operationen
Ändring av återhämtningstiden för gastransiteringen
Tidsram: 6 månader efter operationen
Utvärdering av tiden för att återställa gastransiteringen efter operationen (i dagar)
6 månader efter operationen
Förändring av varaktigheten av urinkateterisering
Tidsram: 6 månader efter operationen
Återhämtning av spontan urinering efter operation (i dagar)
6 månader efter operationen
Förändring i fördröjningen före det första postoperativa lyftet
Tidsram: 6 månader efter operationen
Tid före promenad efter operationen (i dagar)
6 månader efter operationen
Förändring av längd på sjukhusvistelse och sjukskrivning
Tidsram: 6 månader efter operationen
Inläggningstid och sjukskrivning (i dagar)
6 månader efter operationen
Förändring i neuropatisk smärta: Neuropatisk smärtskala (DN4)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Användning av den neuropatiska smärtskalan för patienter som ses för sin smärta eller komplikationer efter operation. Skalan innehåller 10 frågor, intervallet är mellan 0-10, 10 är det sämsta betyget.
6 månader efter operationen
Förändring i global hälsostatus
Tidsram: 1 månad före operation, 1 månad och 6 månader efter operation
Användning av autoenkät EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) för att utvärdera patienternas globala hälsotillstånd. Skalan innehåller två delar, den första innehåller 5 objekt som ska fyllas i av patienterna med 5 nivåer för varje punkt, den sämsta poängen är 55555. Den andra delen är en analog visuell skala med ett intervall mellan 0-100, 0 är det sämsta betyget.
1 månad före operation, 1 månad och 6 månader efter operation
Förändring av återhämtningsförmågan
Tidsram: 1 månad före operation, 1 månad och 6 månader efter operation
Utvärdering av återhämtningsförmågan med hjälp av Quality of Recovery-15 Questionnaire (QoR-15)
1 månad före operation, 1 månad och 6 månader efter operation
Förändring av livskvalitet
Tidsram: 1 månad före operation, 1 månad och 6 månader efter operation
Bedömning av patientens livskvalitet genom att använda enkäten Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
1 månad före operation, 1 månad och 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claire Blanchard, MD-PhD, CHU Nantes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (Faktisk)

7 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiska ingrepp i matsmältningssystemet

  • C. R. Bard
    Tepha, Inc.
    Avslutad
    Procedur för ytligt muskuloaponeurotiskt system (SMAS).
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Polyamin bristfällig kost

3
Prenumerera