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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer polyaminarmen Ernährung zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Bauchoperation (POLYAMAL)

13. November 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer polyaminarmen Ernährung zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Bauchoperationen.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Diät mit Polyaminmangel, die 7 Tage vor einer großen Bauchoperation (Eventrationskur und Verdauungskontinuität) begonnen und 7 Tage nach der Operation fortgesetzt wird, die Fläche unter der Kurve der numerischen Schmerzbewertungsskala in verringert 72 Stunden nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morphinderivate sind bekanntermaßen eine Hauptursache für postoperativen Ileus und auch für operative Hyperalgesie. Die operative Hyperalgesie entspricht einem postoperativen Anstieg des Morphinbedarfs, der proportional zur während der Operation notwendigen Morphindosis ist. Dieser Effekt ist auf zwei Mechanismen zurückzuführen: Opioidtoleranz und induzierte Überempfindlichkeit.

N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren (R-NMDA) spielen eine Schlüsselrolle bei dieser induzierten Überempfindlichkeit. Polyamine, organische Verbindungen mit mehreren Aminfunktionen, sind bekannte R-NMDA-Agonisten. Sie erhöhen die Phosphorylierung der Tyrosingruppe innerhalb der NR2B-Untereinheit, die für die entzündliche Hyperalgesie verantwortlich ist.

Die Begrenzung der Bindung von Polyaminen an R-NMDA scheint ein einfacher, sicherer und effizienter Weg zu sein, um die postoperativ induzierte Überempfindlichkeit zu begrenzen.

Die meisten Polyamine im menschlichen Körper stammen aus der Nahrung. Eine Studie listete Lebensmittel hinsichtlich ihres Polyamingehalts auf und erlaubte es, die Unbedenklichkeit einer polyaminarmen Ernährung zu überprüfen. Eine solche gut befolgte Ernährung würde es ermöglichen, die im Körper vorhandene Menge an Polyaminen um 20 zu reduzieren.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Polyamin-Mangeldiät, die 7 Tage vor und bis zu 7 Tage nach einer Bauchoperation, die die Verwendung von Morphin erfordert, postoperativ fortgesetzt wurde, die postoperativen Schmerzen, den Verbrauch von Analgetika (Morphin) postoperativ reduziert -operativ und Verbesserung der Erholungsfähigkeit. Betroffene Bauchoperationen sind die Eventrationskur und die Verdauungskontinuität.

Die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen werden während dieser Studie beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Brest La Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Jérémie Thereaux, MD PhD
      • Colombes, Frankreich, 92700
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
          • Emeric Abet
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Blanchard Claire, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Tristan Greilsamer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Indikation für einen „großen“ Baucheingriff als zweiten chirurgischen Eingriff: Heilung der Eventration und Wiederherstellung der Verdauungskontinuität
  • Vorgesehene Verwendung einer patientengesteuerten Morphinpumpe (PCA) nach der Operation oder Einnahme oraler Opioide
  • Mögliche Nachsorge während 7 Monaten (postoperative Beratung nach 1 Monat und 6 Monaten nur bei postoperativen Schmerzen oder Komplikationen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Minderjähriger, Erwachsener unter Vormundschaft oder Anspruch auf Rechtsschutz
  • Onkologische Chirurgie
  • Operation nicht schmerzhaft (Cholezystektomie, Hernie, Thyreoidektomie, Adipositaschirurgie)
  • Patienten mit Drogenabhängigkeit oder Opiatabhängigkeit
  • Chronische Schmerzpatienten (Schmerzen über 3 Monate)
  • Patienten im Pflegeheim oder Genesungsheim (Diät in der Einrichtung nicht möglich)
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt vor dem Eingriff (während der 7 Tage vor der Operation)
  • Schwere Unterernährung definiert durch die HAS-Kriterien (Gewichtsverlust > 10 % in 1 Monat und/oder > 15 % in 6 Monaten, Albumin bei Einschluss < 15 g/l)
  • Patient weigert sich, seine Essgewohnheiten zu ändern
  • Orale Ernährung präoperativ nicht möglich
  • Patient kann sich nicht zu seinen Schmerzen äußern (schweigt, …)
  • Dekompensierte psychiatrische Pathologien (schweres Depressionssyndrom,…)
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen und/oder seine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät mit Polyaminmangel
Polyaminarme Ernährung: Die geschätzte berechnete Dosis ist 20-mal niedriger als bei einer üblichen Ernährung
Sonstiges: Diät mit Polyaminmangel
Polyaminarme Ernährung: Die geschätzte berechnete Dosis ist 20-mal niedriger als bei einer üblichen Ernährung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Diät plus zwei Snacks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte eine 20%ige Abnahme der Fläche unter der Kurve für die numerische Schmerzbewertungsskala in den 72 Stunden nach der Operation in der Gruppe mit Polyaminmangeldiät gezeigt werden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Um eine 20%ige Abnahme der Fläche unter der Kurve für die numerische Schmerzbewertungsskala in den 72 Stunden nach der Operation in der Gruppe mit Polyaminmangeldiät zu zeigen, gemessen alle 6 Stunden in Ruheposition, nach Rückkehr aus dem Operationssaal
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Analgetikaverbrauchs postoperativ
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation
Messung des Schmerzmittelverbrauchs durch die Pflegekraft während des Krankenhausaufenthalts und durch den Patienten mit dem Patientenbuch bis zu 15 Tage nach der Operation
15 Tage nach der Operation
Veränderung der Hauptdimension des Schmerzes
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auswertung der Hauptdimension des Schmerzes mit dem Brief Pain Inventory (BPI)
6 Monate nach der Operation
Änderung der Erholungszeit des Gasdurchgangs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bewertung der Zeit zur Wiederherstellung des Gastransits nach der Operation (in Tagen)
6 Monate nach der Operation
Änderung der Dauer der Harnkatheterisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Wiederherstellung des spontanen Wasserlassens nach der Operation (in Tagen)
6 Monate nach der Operation
Änderung der Verzögerung vor dem ersten postoperativen Lift
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zeit vor dem Gehen nach der Operation (in Tagen)
6 Monate nach der Operation
Änderung der Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Krankenstands
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Krankenhausaufenthalt und Krankenstand (in Tagen)
6 Monate nach der Operation
Veränderung des neuropathischen Schmerzes: Neuropathische Schmerzskala (DN4)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Verwendung der neuropathischen Schmerzskala für Patienten, die wegen postoperativer Schmerzen oder Komplikationen gesehen werden. Die Skala umfasst 10 Fragen, der Bereich liegt zwischen 0-10, wobei 10 die schlechteste Punktzahl ist.
6 Monate nach der Operation
Änderung des globalen Gesundheitszustands
Zeitfenster: 1 Monat vor der Operation, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Verwendung des automatischen Fragebogens EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) zur Bewertung des globalen Gesundheitszustands der Patienten. Die Skala besteht aus zwei Teilen, der erste enthält 5 Aufgaben, die von den Patienten mit 5 Stufen für jede Aufgabe ausgefüllt werden müssen, wobei die schlechteste Punktzahl 55555 beträgt. Der zweite Teil ist eine analoge visuelle Skala mit einem Bereich zwischen 0-100, wobei 0 die schlechteste Punktzahl ist.
1 Monat vor der Operation, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Änderung der Erholungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Monat vor der Operation, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Bewertung der Erholungsfähigkeit anhand des Quality of Recovery-15 Questionnaire (QoR-15)
1 Monat vor der Operation, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat vor der Operation, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität des Patienten anhand des Fragebogens Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
1 Monat vor der Operation, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Ouest (CRNH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Blanchard, MD-PhD, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC19_0023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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