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Estudo para avaliar a eficácia de uma dieta deficiente em poliamina no tratamento da dor pós-operatória após cirurgia abdominal (POLYAMAL)

13 de novembro de 2025 atualizado por: Nantes University Hospital

Um estudo prospectivo randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia de uma dieta deficiente em poliamina para o tratamento da dor pós-operatória após cirurgia abdominal.

O objetivo deste estudo é avaliar se uma dieta deficiente em poliaminas iniciada 7 dias antes de uma grande cirurgia abdominal (cura de eventos e continuidade digestiva) e seguida 7 dias após a cirurgia reduz a área sob a curva da escala numérica de dor no 72 horas pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Derivados da morfina são conhecidos por serem uma das principais causas de íleo pós-operatório e também hiperalgesia operatória. A hiperalgesia operatória corresponde a um aumento da necessidade de morfina no pós-operatório que é proporcional à dose de morfina necessária durante a cirurgia. Esse efeito se deve a dois mecanismos: tolerância aos opioides e hipersensibilidade induzida.

Os receptores N-metil-D-aspartato (R-NMDA) desempenham um papel fundamental nesta hipersensibilidade induzida. As poliaminas, compostos orgânicos com diversas funções aminas, são agonistas R-NMDA conhecidos. Eles aumentam a fosforilação do grupo tirosina dentro da subunidade NR2B responsável pela hiperalgesia inflamatória.

Limitar a ligação das poliaminas ao R-NMDA parece uma maneira fácil, segura e eficiente de limitar a hipersensibilidade induzida no pós-operatório.

A maioria das poliaminas no corpo humano vem dos alimentos. Um estudo listou alimentos quanto ao seu conteúdo de poliaminas e permitiu verificar a segurança de uma dieta deficiente em poliaminas. Uma dieta tão bem seguida permitiria reduzir em 20% a quantidade de poliaminas presentes no organismo.

O objetivo deste estudo é avaliar se uma dieta deficiente em poliaminas introduzida 7 dias antes e continuada até 7 dias após uma cirurgia abdominal que requer o uso de morfina no pós-operatório reduz a dor pós-operatória, o consumo de analgésicos (morfina) pós-operatório -operativamente e melhorar a capacidade de recuperação. As cirurgias abdominais em causa serão a cura da eventração e a continuidade digestiva.

O impacto médico-econômico será observado durante este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

278

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França
        • Recrutamento
        • CHRU Brest La Cavale Blanche
        • Contato:
          • Jérémie Thereaux, MD PhD
      • Colombes, França, 92700
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Recrutamento
        • CHD Vendee
        • Contato:
          • Emeric Abet
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Contato:
          • Blanchard Claire, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Tristan Greilsamer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (>18 anos)
  • Indicação para uma cirurgia abdominal "maior" como segundo procedimento cirúrgico: cura da eventração e restauração da continuidade digestiva
  • Uso Pretendido de uma Bomba de Morfina Controlada pelo Paciente (PCA) no pós-operatório ou tomando opioides orais
  • Possível acompanhamento durante 7 meses (consulta pós-operatória em 1 mês e 6 meses somente se dor ou complicações pós-operatórias)
  • Formulário de consentimento informado por escrito obtido do paciente
  • Filiado à segurança social

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Menor, adulto sob tutela ou beneficiário de proteção legal
  • cirurgia oncológica
  • Cirurgia não dolorosa (colecistectomia, hérnia, tireoidectomia, cirurgia bariátrica)
  • Pacientes toxicodependentes ou sob dependência de opiáceos
  • Pacientes com dor crônica (dor por mais de 3 meses)
  • Pacientes em casa de repouso ou casa de convalescença (dieta não possível na instituição)
  • Internação planejada antes da intervenção (durante os 7 dias anteriores à cirurgia)
  • Desnutrição grave definida pelos critérios HAS (perda de peso > 10% em 1 mês e/ou > 15% em 6 meses, albumina na inclusão <15g/l)
  • Doente que recusa a possibilidade de mudar os seus hábitos alimentares
  • Alimentação oral impossível no pré-operatório
  • Paciente incapaz de se expressar sobre sua dor (silencioso, …)
  • Patologias psiquiátricas descompensadas (síndrome de depressão grave,…)
  • Paciente incapaz de entender o protocolo e/ou de dar seu consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta deficiente em poliamina
Dieta pobre em poliaminas: a dose calculada estimada é 20 vezes menor do que em uma dieta usual
Outro: Dieta Deficiente em Poliamina
Dieta pobre em poliaminas: a dose calculada estimada é 20 vezes menor do que em uma dieta usual
Sem intervenção: Ao controle
Dieta habitual mais dois lanches

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mostrar uma diminuição de 20% da área sob a curva para a escala numérica de dor nas 72 horas pós-operatórias no grupo de dieta deficiente em poliamina
Prazo: 72 horas pós-operatório
Mostrar uma diminuição de 20% da área sob a curva para a escala numérica de dor nas 72 horas pós-operatórias no grupo de dieta deficiente em poliamina medida a cada 6 horas em posição de repouso, ao retornar da sala cirúrgica
72 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: 15 dias pós-operatório
Mensuração do consumo de analgésicos pelo enfermeiro durante a internação e pelo paciente com a caderneta até 15 dias pós-operatório
15 dias pós-operatório
Alteração na dimensão principal da dor
Prazo: 6 meses pós-operatório
Avaliação da dimensão principal da dor por meio do Inventário Breve de Dor (BPI)
6 meses pós-operatório
Alteração do tempo de recuperação do trânsito de gás
Prazo: 6 meses pós-operatório
Avaliação do tempo de recuperação do trânsito gasoso pós-operatório (em dias)
6 meses pós-operatório
Alteração da duração do cateterismo urinário
Prazo: 6 meses pós-operatório
Recuperação da micção espontânea pós-operatória (em dias)
6 meses pós-operatório
Mudança no atraso antes do primeiro levantamento pós-operatório
Prazo: 6 meses pós-operatório
Tempo antes de caminhar após a cirurgia (em dias)
6 meses pós-operatório
Mudança no tempo de internação e licença médica
Prazo: 6 meses pós-operatório
Tempo de internação e licença médica (em dias)
6 meses pós-operatório
Alteração na dor neuropática: Escala de dor neuropática (DN4)
Prazo: 6 meses pós-operatório
Uso da escala de dor neuropática para pacientes atendidos por dor ou complicações pós-cirúrgicas. A escala contém 10 questões, variando de 0 a 10, sendo 10 a pior pontuação.
6 meses pós-operatório
Mudança no estado de saúde global
Prazo: 1 mês antes da cirurgia, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
Utilização do autoquestionário EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) para avaliar o estado de saúde global dos pacientes. A escala contém duas partes, a primeira contém 5 itens a serem preenchidos pelos pacientes com 5 níveis para cada item, sendo a pior pontuação 55555. A segunda parte é uma escala visual analógica com um intervalo entre 0-100, sendo 0 a pior pontuação.
1 mês antes da cirurgia, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
Alteração da capacidade de recuperação
Prazo: 1 mês antes da cirurgia, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
Avaliação da capacidade de recuperação usando o Quality of Recovery-15 Questionnaire (QoR-15)
1 mês antes da cirurgia, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 1 mês antes da cirurgia, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
Avaliação da qualidade de vida do paciente por meio do questionário Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
1 mês antes da cirurgia, 1 mês e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Ouest (CRNH)

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Blanchard, MD-PhD, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC19_0023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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