Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a poliamin-hiányos étrend hatékonyságának értékelésére a posztoperatív fájdalom kezelésében hasi műtét után (POLYAMAL)

2023. május 26. frissítette: Nantes University Hospital

Prospektív randomizált multicentrikus vizsgálat a poliaminhiányos étrend hatékonyságának értékelésére a posztoperatív fájdalom kezelésében hasi műtét után.

Ennek a vizsgálatnak az a célja annak értékelése, hogy a nagyobb hasi műtét előtt 7 nappal elkezdett poliaminhiányos diéta (az eseménykúra és az emésztési folytonosság), majd a műtét után 7 nappal követve csökkenti-e a numerikus fájdalomértékelési skála görbe alatti területét a 72 órával a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A morfinszármazékok ismerten a posztoperatív ileus és a műtéti hiperalgézia fő okozói. Az operatív hiperalgézia a posztoperatív morfinszükséglet növekedésének felel meg, amely arányos a műtét során szükséges morfiumdózissal. Ez a hatás két mechanizmusnak köszönhető: az opioid tolerancia és az indukált túlérzékenység.

Az N-metil-D-aszpartát receptorok (R-NMDA) kulcsszerepet játszanak ebben a kiváltott túlérzékenységben. A poliaminok, több amin funkcióval rendelkező szerves vegyületek, ismert R-NMDA agonisták. Növelik a tirozin csoport foszforilációját az NR2B alegységen belül, amely a gyulladásos hiperalgéziáért felelős.

A poliaminok R-NMDA-hoz való kötődésének korlátozása egyszerű, biztonságos és hatékony módszernek tűnik a műtét után kiváltott túlérzékenység korlátozására.

Az emberi szervezetben található poliaminok többsége élelmiszerből származik. Egy tanulmány felsorolta az élelmiszerek poliamintartalmát, és lehetővé tette a poliaminhiányos étrend biztonságosságának ellenőrzését. Egy ilyen jól követett étrend lehetővé tenné a szervezetben jelenlévő poliaminok mennyiségének 20-zal való csökkentését.

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a posztoperatív, morfium-kezelést igénylő hasi műtét előtt 7 nappal bevezetett és utána 7 napig folytatott poliaminhiányos diéta csökkenti-e a műtét utáni fájdalmat, a fájdalomcsillapítók (morfium) fogyasztását. -operatívan és javítja a gyógyulási képességet. Az érintett hasi műtétek az eseménykúra és az emésztés folytonossága lesz.

Az orvosi-gazdasági hatást e tanulmány során figyeljük meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

278

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU Brest La Cavale Blanche
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jérémie Thereaux, MD PhD
      • Colombes, Franciaország, 92700
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Louis Mourier from Ap-HP
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHD Vendee
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emeric Abet
      • Nantes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Blanchard Claire, MD PhD
        • Alkutató:
          • Tristan Greilsamer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év felett)
  • Második sebészeti beavatkozásként "nagy" hasi műtét indikációja: eseményzavar gyógyítása és az emésztés folytonosságának helyreállítása
  • Beteg által irányított morfiumpumpa (PCA) tervezett használata műtét után vagy orális opioidok szedése
  • Lehetséges 7 hónapos utánkövetés (műtét utáni konzultáció csak 1 hónapos és 6 hónapos műtét utáni fájdalom vagy szövődmények esetén)
  • A betegtől kapott írásos beleegyező nyilatkozat
  • Tagja a társadalombiztosításnak

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Kiskorú, nagykorú gondnokság alatt álló vagy jogi védelemben részesülő
  • Onkológiai sebészet
  • Nem fájdalmas műtét (kolecisztektómia, sérv, pajzsmirigyeltávolítás, bariátriai műtét)
  • Drogfüggő betegek vagy ópiát-függőség alatt álló betegek
  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek (3 hónapon túli fájdalom)
  • Idősek otthonában vagy lábadozóotthonban lévő betegek (intézetben diéta nem lehetséges)
  • Tervezett kórházi kezelés a beavatkozás előtt (a műtét előtti 7 napon belül)
  • A MTA kritériumai által meghatározott súlyos alultápláltság (fogyás > 10% 1 hónap alatt és/vagy > 15% 6 hónap alatt, albumin a felvételkor <15g/l)
  • A beteg megtagadja étkezési szokásainak megváltoztatásának lehetőségét
  • Az orális táplálás műtét előtt lehetetlen
  • A beteg nem tudja kifejezni magát fájdalma miatt (néma,…)
  • Dekompenzált pszichiátriai kórképek (súlyos depressziós szindróma,…)
  • A beteg nem tudja megérteni a protokollt és/vagy nem tudja megadni beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Poliaminhiányos étrend
Poliaminszegény étrend: a becsült számított adag 20-szor alacsonyabb, mint a szokásos étrendben
Egyéb: Poliamin hiányos étrend
Poliaminszegény étrend: a becsült számított adag 20-szor alacsonyabb, mint a szokásos étrendben
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos diéta plusz két snack

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A numerikus fájdalomértékelési skála görbe alatti területének 20%-os csökkenése a műtét utáni 72 órában a poliaminhiányos diétás csoportban
Időkeret: 72 órával a műtét után
A numerikus fájdalomértékelési skála görbe alatti területének 20%-os csökkenése a műtét utáni 72 órában a poliaminhiányos diétás csoportban, nyugalmi helyzetben, a műtőből visszatérve 6 óránként mérve.
72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapító fogyasztás változása a műtét után
Időkeret: 15 nappal a műtét után
Fájdalomcsillapító fogyasztás mérése a nővérnél a kórházi kezelés alatt és a betegkönyvvel ellátott beteg részéről a műtét utáni 15 napig
15 nappal a műtét után
Változás a fájdalom fő dimenziójában
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A fájdalom fő dimenziójának értékelése a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével
6 hónappal a műtét után
A gáztranzit helyreállítási idejének változása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A gáztranzit műtét utáni helyreállítási idejének értékelése (napokban)
6 hónappal a műtét után
A húgyúti katéterezés időtartamának változása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A spontán vizeletürítés helyreállítása műtét után (napokban)
6 hónappal a műtét után
Változás a késleltetésben az első posztoperatív emelés előtt
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A műtét utáni járás előtti idő (napokban)
6 hónappal a műtét után
A kórházi tartózkodás és a betegszabadság időtartamának változása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Kórházi idő és betegszabadság (napokban)
6 hónappal a műtét után
Változás a neuropátiás fájdalomban: Neuropátiás fájdalom skála (DN4)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A neuropátiás fájdalom skála használata a műtét utáni fájdalmak vagy szövődmények miatt észlelt betegeknél. A skála 10 kérdést tartalmaz, a tartomány 0-10 között van, a 10 a legrosszabb pontszám.
6 hónappal a műtét után
A globális egészségi állapot változása
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt, 1 hónappal és 6 hónappal a műtét után
Az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) autokérdőív használata a betegek globális egészségi állapotának értékelésére. A skála két részből áll, az első 5 tételt tartalmaz, amelyeket a betegek töltenek ki, minden tételnél 5 fokozattal, a legrosszabb pontszám 55555. A második rész egy analóg vizuális skála 0 és 100 közötti tartományban, ahol a 0 a legrosszabb pontszám.
1 hónappal a műtét előtt, 1 hónappal és 6 hónappal a műtét után
A helyreállítási képesség megváltozása
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt, 1 hónappal és 6 hónappal a műtét után
A helyreállítási képesség értékelése a Quality of Recovery-15 kérdőív (QoR-15) segítségével
1 hónappal a műtét előtt, 1 hónappal és 6 hónappal a műtét után
Változás az életminőségben
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt, 1 hónappal és 6 hónappal a műtét után
A beteg életminőségének felmérése a Short-Form Health Survey 36 kérdőív segítségével (SF-36)
1 hónappal a műtét előtt, 1 hónappal és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Együttműködők

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Ouest (CRNH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire Blanchard, MD-PhD, CHU Nantes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC19_0023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Poliamin hiányos étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel