Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus polyamiinipuutteisen ruokavalion tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa vatsaleikkauksen jälkeen (POLYAMAL)

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nantes University Hospital

Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus polyamiinipuutteisen ruokavalion tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa vatsaleikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö polyamiinipuutteinen ruokavalio, joka aloitettiin 7 päivää ennen suurta vatsaleikkausta (tapahtumahoito ja ruoansulatuksen jatkuvuus) ja jota seurattiin 7 päivää leikkauksen jälkeen, pienentääkö numeerisen kivun arviointiasteikon käyrän alla olevaa pinta-alaa. 72 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Morfiinijohdannaisten tiedetään olevan pääasiallinen postoperatiivisen ileuksen ja myös leikkauksen hyperalgesian syy. Leikkauksen hyperalgesia vastaa leikkauksen jälkeistä morfiinitarpeen lisääntymistä, joka on verrannollinen leikkauksen aikana tarvittavaan morfiiniannokseen. Tämä vaikutus johtuu kahdesta mekanismista: opioiditoleranssista ja indusoidusta yliherkkyydestä.

N-metyyli-D-aspartaattireseptoreilla (R-NMDA) on keskeinen rooli tässä indusoidussa yliherkkyydessä. Polyamiinit, orgaaniset yhdisteet, joissa on useita amiinifunktioita, ovat tunnettuja R-NMDA-agonisteja. Ne lisäävät tyrosiiniryhmän fosforylaatiota NR2B-alayksikössä, joka on vastuussa tulehduksellisesta hyperalgesiasta.

Polyamiinien sitoutumisen rajoittaminen R-NMDA:han vaikuttaa helpolta, turvalliselta ja tehokkaalta tavalta rajoittaa leikkauksen jälkeistä yliherkkyyttä.

Suurin osa ihmiskehon polyamiineista tulee ruoasta. Yhdessä tutkimuksessa lueteltiin elintarvikkeiden polyamiinipitoisuutta ja sallittiin polyamiinivajaisen ruokavalion turvallisuus. Tällainen hyvin noudatettu ruokavalio mahdollistaisi 20:lla kehossa olevien polyamiinien määrän vähentämisen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö 7 päivää ennen morfiinin käyttöä vaativaa vatsaleikkausta, jota on jatkettu 7 päivää leikkauksen jälkeen jatkettu polyamiinin puutosruokavalio leikkauksen jälkeistä kipua, kipulääkkeiden (morfiinin) käyttöä. -operatiivisesti ja parantaa palautumiskykyä. Vatsan leikkaukset koskevat tapahtumahoitoa ja ruoansulatuksen jatkuvuutta.

Lääketieteellis-taloudellisia vaikutuksia tarkastellaan tämän tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

278

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU Brest La Cavale Blanche
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jérémie Thereaux, MD PhD
      • Colombes, Ranska, 92700
        • Rekrytointi
        • Hôpital Louis Mourier from Ap-HP
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHD Vendee
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emeric Abet
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Blanchard Claire, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Tristan Greilsamer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (>18 vuotta)
  • Indikaatio "suureen" vatsan leikkaukseen toisena leikkaustoimenpiteenä: tapahtumien parantuminen ja ruoansulatuksen jatkuvuuden palauttaminen
  • Potilasohjatun morfiinipumpun (PCA) käyttö leikkauksen jälkeen tai suun kautta otettavien opioidien käyttö
  • Mahdollinen seuranta 7 kuukauden ajan (leikkauksen jälkeinen konsultaatio 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla vain, jos postoperatiivista kipua tai komplikaatioita)
  • Potilaalta saatu kirjallinen suostumuslomake
  • Sosiaaliturvan piirissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Alaikäinen, täysi-ikäinen huoltaja tai oikeusturvaa saava
  • Onkologinen leikkaus
  • Leikkaus ei kivuliasta (kolekystektomia, tyrä, kilpirauhasen poisto, bariatrinen leikkaus)
  • Huumausaineriippuvaiset tai opiaattiriippuvaiset potilaat
  • Krooniset kipupotilaat (kipu yli 3 kuukautta)
  • Potilaat hoitokodissa tai toipilaskodissa (ruokavalio ei ole mahdollista laitoksessa)
  • Suunniteltu sairaalahoito ennen toimenpidettä (7 päivää ennen leikkausta)
  • HAS-kriteerien määrittelemä vakava aliravitsemus (painonpudotus > 10 % 1 kuukaudessa ja/tai > 15 % 6 kuukaudessa, albumiini mukana < 15 g/l)
  • Potilas kieltäytyy mahdollisuudesta muuttaa ruokailutottumuksiaan
  • Suun kautta syöminen mahdotonta ennen leikkausta
  • Potilas ei pysty ilmaisemaan itseään kivusta (hiljainen,…)
  • Dekompensoituneet psykiatriset sairaudet (vaikea masennusoireyhtymä,…)
  • Potilas ei pysty ymmärtämään protokollaa ja/tai antamaan tietoista suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polyamiinivajeinen ruokavalio
Vähäpolyamiinipitoinen ruokavalio: arvioitu laskettu annos on 20 kertaa pienempi kuin tavallisessa ruokavaliossa
Muut: Polyamiinipuutteinen ruokavalio
Vähäpolyamiinipitoinen ruokavalio: arvioitu laskettu annos on 20 kertaa pienempi kuin tavallisessa ruokavaliossa
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen ruokavalio plus kaksi välipalaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näyttää 20 %:n laskun käyrän alla olevassa pinta-alassa numeerisella kivun arviointiasteikolla 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen polyamiinivajaisessa ruokavaliossa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Osoittaakseen 20 %:n laskun käyrän alla olevassa pinta-alassa numeerisella kivun arviointiasteikolla 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen polyamiinipuutteisen ruokavalion ryhmässä mitattuna 6 tunnin välein lepoasennossa leikkaussalista palattuaan
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos analgeettien kulutuksessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaanhoitajan analgeettien kulutuksen mittaus sairaalahoidon aikana ja potilaan potilaskirjan kanssa 15 päivää leikkauksen jälkeen
15 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos kivun pääulottuvuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun pääulottuvuuden arviointi käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaasun kuljetuksen palautumisajan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaasunsiirron palautumisajan arvio leikkauksen jälkeen (päivinä)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsakatetron keston muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Spontaani virtsaamisen palautuminen leikkauksen jälkeen (päivissä)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos viiveessä ennen ensimmäistä postoperatiivista nostoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aika ennen kävelyä leikkauksen jälkeen (päivissä)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos sairaalahoidon ja sairausloman pituudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaala-aika ja sairausloma (päivissä)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos neuropaattisessa kivussa: Neuropaattinen kipuasteikko (DN4)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neuropaattisen kipu-asteikon käyttö potilaille, joilla on leikkauksen jälkeinen kipu tai komplikaatiot. Asteikko sisältää 10 kysymystä, vaihteluväli on 0-10, 10 on huonoin pistemäärä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos globaalissa terveystilanteessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta, 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Autokyselyn EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) käyttö potilaiden maailmanlaajuisen terveydentilan arvioimiseen. Asteikko koostuu kahdesta osasta, joista ensimmäinen sisältää 5 kohtaa, jotka potilaiden on täytettävä 5 asteikolla, joista huonoin pistemäärä on 55555. Toinen osa on analoginen visuaalinen asteikko välillä 0-100, 0 on huonoin pistemäärä.
1 kuukausi ennen leikkausta, 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos palautumiskyvyssä
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta, 1 kk ja 6 kk leikkauksen jälkeen
Toipumiskyvyn arviointi Quality of Recovery-15 -kyselylomakkeella (QoR-15)
1 kk ennen leikkausta, 1 kk ja 6 kk leikkauksen jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta, 1 kk ja 6 kk leikkauksen jälkeen
Potilaan elämänlaadun arviointi Short-Form Health Survey 36 -kyselylomakkeella (SF-36)
1 kk ennen leikkausta, 1 kk ja 6 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Yhteistyökumppanit

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Ouest (CRNH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire Blanchard, MD-PhD, Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC19_0023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polyamiinipuutteinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa