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복부 수술 후 통증 치료를 위한 폴리아민 결핍 식이의 효능 평가를 위한 연구 (POLYAMAL)

2023년 5월 26일 업데이트: Nantes University Hospital

복부 수술 후 수술 후 통증 치료를 위한 폴리아민 결핍 식이의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 다기관 연구.

이 연구의 목적은 주요 복부 수술(사건 치료 및 소화 연속성) 7일 전에 폴리아민 결핍 식이를 시작하고 수술 후 7일 이후에 시행한 수치 통증 등급 척도의 곡선 아래 면적을 감소시키는지 평가하는 것입니다. 수술 후 72시간.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모르핀 유도체는 수술 후 장폐색 및 또한 수술 통각과민의 주요 원인인 것으로 알려져 있다. 수술 통각 과민은 수술 중 필요한 모르핀 용량에 비례하는 수술 후 모르핀 요구량의 증가에 해당합니다. 이 효과는 오피오이드 내성과 유도된 과민성의 두 가지 메커니즘에 기인합니다.

N-메틸-D-아스파르테이트 수용체(R-NMDA)는 이 유도된 과민성에 중요한 역할을 합니다. 여러 아민 작용기를 갖는 유기 화합물인 폴리아민은 R-NMDA 작용제로 알려져 있습니다. 그들은 염증성 통각 과민을 담당하는 NR2B 소단위 내 티로신 그룹의 인산화를 증가시킵니다.

R-NMDA에 대한 폴리아민의 결합을 제한하는 것은 수술 후 유발되는 과민성을 제한하는 쉽고 안전하며 효율적인 방법으로 보입니다.

인체에 있는 대부분의 폴리아민은 음식에서 나옵니다. 한 연구에서는 폴리아민 함량에 관한 식품을 나열하고 폴리아민 결핍 식단의 안전성을 확인할 수 있도록 했습니다. 이러한 잘 따르는 식단은 신체에 존재하는 폴리아민 양을 20까지 줄일 수 있습니다.

이 연구의 목적은 수술 후 모르핀의 사용을 필요로 하는 복부 수술 7일 전부터 시작하여 수술 후 7일까지 지속된 결핍된 폴리아민 식이가 수술 후 통증, 수술 후 진통제(모르핀) 소비를 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. -수술적으로 회복 능력을 향상시킵니다. 관련된 복부 수술은 사건 치료 및 소화 연속성이 될 것입니다.

이 연구 동안 의료-경제적 영향이 관찰될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

278

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스
        • 모병
        • CHRU Brest La Cavale Blanche
        • 연락하다:
          • Jérémie Thereaux, MD PhD
      • Colombes, 프랑스, 92700
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Louis Mourier from Ap-HP
        • 연락하다:
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • 모병
        • CHD Vendee
        • 연락하다:
          • Emeric Abet
      • Nantes, 프랑스
        • 모병
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • 연락하다:
          • Blanchard Claire, MD PhD
        • 부수사관:
          • Tristan Greilsamer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(>18세)
  • 2차 수술로 "대" 복부 수술 적응증 : 사건의 치료 및 소화 연속성 회복
  • 수술 후 환자 조절 모르핀 펌프(PCA)의 의도된 사용 또는 경구용 오피오이드 복용
  • 7개월 동안 추적 관찰 가능(수술 후 통증이나 합병증이 있는 경우에만 1개월, 6개월 후 상담)
  • 환자로부터 얻은 서면 동의서
  • 사회보장국 소속

제외 기준:

  • 임산부
  • 미성년자, 후견인 또는 법적 보호를 받는 성인
  • 종양 수술
  • 통증이 없는 수술(담낭절제술, 탈장술, 갑상선절제술, 비만 수술)
  • 마약 중독 환자 또는 아편 의존 상태
  • 만성 통증 환자(3개월 이상 통증)
  • 요양원 또는 요양원 ​​환자(기관 내 식이요법 불가)
  • 개입 전 계획된 입원(수술 전 7일 동안)
  • HAS 기준에 의해 정의된 심각한 영양결핍(체중 감소 > 1개월 내 10% 및/또는 > 6개월 내 15%, 함유 알부민 <15g/l)
  • 식습관을 바꿀 가능성을 거부하는 환자
  • 수술 전 구강 수유 불가능
  • 환자가 자신의 고통에 대해 자신을 표현할 수 없음(침묵, ...)
  • 보상되지 않은 정신병리(중증 우울증 증후군,…)
  • 환자가 프로토콜을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리아민 결핍 식단
폴리아민이 적은 식단: 계산된 추정 복용량은 일반 식단보다 20배 낮습니다.
다른: 폴리아민 결핍 식단
폴리아민이 적은 식단: 계산된 추정 복용량은 일반적인 식단보다 20배 낮습니다.
간섭 없음: 제어
평소 다이어트 플러스 두 가지 간식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폴리아민 결핍 식이 그룹에서 수술 후 72시간에 숫자 통증 등급 척도에 대한 곡선 아래 면적의 20% 감소를 보여주기 위해
기간: 수술 후 72시간
수술실에서 돌아왔을 때 휴식 자세에서 6시간마다 측정한 폴리아민 결핍 식이 그룹에서 수술 후 72시간에 숫자 통증 등급 척도에 대한 곡선 아래 면적의 20% 감소를 보여주기 위해
수술 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진통제 소비의 변화
기간: 수술 후 15일
입원 중 간호사와 수술 후 최대 15일 동안 환자 수첩이 있는 환자의 진통제 소비 측정
수술 후 15일
고통의 주요 차원의 변화
기간: 수술 후 6개월
간략한 통증 인벤토리(BPI)를 사용한 통증의 주요 차원 평가
수술 후 6개월
가스 통과의 회복 시간 변경
기간: 수술 후 6개월
수술 후 가스 통과 회복 시간 평가(일)
수술 후 6개월
요로 카테터 삽입 기간 변경
기간: 수술 후 6개월
수술 후 자발 배뇨 회복(일)
수술 후 6개월
첫 번째 수술 후 리프팅 전 지연의 변화
기간: 수술 후 6개월
수술 후 걷기까지의 시간(일)
수술 후 6개월
입원 및 병가 기간 변경
기간: 수술 후 6개월
입원 시간 및 병가(일)
수술 후 6개월
신경병성 통증의 변화: 신경병성 통증 척도(DN4)
기간: 수술 후 6개월
수술 후 통증이나 합병증이 있는 환자를 위한 신경병성 통증 척도 사용. 척도에는 10개의 질문이 포함되어 있으며 범위는 0-10 사이이며 10이 최악의 점수입니다.
수술 후 6개월
글로벌 건강 상태의 변화
기간: 수술 전 1개월, 수술 후 1개월 6개월
자동 설문지 EuroQol-5 Dimension(EQ-5D)을 사용하여 환자의 전반적인 건강 상태를 평가합니다. 척도는 두 부분으로 구성되어 있으며, 첫 번째 부분에는 각 항목에 대해 5단계로 환자가 완료해야 하는 5개의 항목이 포함되어 있으며 최악의 점수는 55555입니다. 두 번째 부분은 0-100 범위의 아날로그 시각 척도이며 0이 최악의 점수입니다.
수술 전 1개월, 수술 후 1개월 6개월
회복 능력의 변화
기간: 수술 전 1개월, 수술 후 1개월 6개월
Quality of Recovery-15 Questionnaire(QoR-15)를 이용한 회복 능력 평가
수술 전 1개월, 수술 후 1개월 6개월
삶의 질 변화
기간: 수술 전 1개월, 수술 후 1개월 6개월
Short-Form Health Survey 36 설문지(SF-36)를 이용한 환자의 삶의 질 평가
수술 전 1개월, 수술 후 1개월 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

협력자

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Ouest (CRNH)

수사관

  • 수석 연구원: Claire Blanchard, MD-PhD, CHU Nantes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC19_0023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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