Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности диеты с дефицитом полиаминов для лечения послеоперационной боли после операции на брюшной полости (POLYAMAL)

13 ноября 2025 г. обновлено: Nantes University Hospital

Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование по оценке эффективности диеты с дефицитом полиаминов для лечения послеоперационной боли после операций на брюшной полости.

Целью данного исследования является оценка того, уменьшает ли диета с дефицитом полиаминов, начатая за 7 дней до серьезной операции на органах брюшной полости (лечение эвентрации и непрерывность пищеварения) и продолжающаяся через 7 дней после операции, площадь под кривой числовой шкалы оценки боли в 72 часа после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что производные морфина являются основной причиной послеоперационной кишечной непроходимости, а также операционной гипералгезии. Операционная гипералгезия соответствует увеличению потребности в морфине после операции, что пропорционально дозе морфина, необходимой во время операции. Этот эффект обусловлен двумя механизмами: толерантностью к опиоидам и индуцированной гиперчувствительностью.

Рецепторы N-метил-D-аспартата (R-NMDA) играют ключевую роль в этой индуцированной гиперчувствительности. Полиамины, органические соединения с несколькими функциями аминов, являются известными агонистами R-NMDA. Они увеличивают фосфорилирование группы тирозина в субъединице NR2B, ответственной за воспалительную гипералгезию.

Ограничение связывания полиаминов с R-NMDA кажется простым, безопасным и эффективным способом ограничения постоперационной гиперчувствительности.

Большинство полиаминов в организме человека поступает с пищей. Одно исследование перечисляло продукты с содержанием в них полиаминов и позволяло проверить безопасность диеты с дефицитом полиаминов. Такое правильное питание позволит снизить количество полиаминов, присутствующих в организме, в 20 раз.

Целью данного исследования является оценка того, снижает ли послеоперационная боль диета с дефицитом полиаминов, введенная за 7 дней до и продолжающаяся до 7 дней после абдоминальной хирургии, требующей использования морфина, послеоперационную боль, потребление анальгетиков (морфина) после операции. -оперативно и улучшить восстановительную способность. Операции на брюшной полости, связанные с лечением эвентрации и непрерывностью пищеварения.

Во время этого исследования будет наблюдаться медико-экономическое воздействие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

278

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claire Blanchard, MD-PhD
  • Номер телефона: +33 (0)2 40 08 30 22
  • Электронная почта: claire.blanchard@chu-nantes.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Brest La Cavale Blanche
        • Контакт:
          • Jérémie Thereaux, MD PhD
      • Colombes, Франция, 92700
        • Рекрутинг
        • Hôpital Louis Mourier from Ap-HP
        • Контакт:
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHD Vendee
        • Контакт:
          • Emeric Abet
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Контакт:
          • Blanchard Claire, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Tristan Greilsamer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (> 18 лет)
  • Показания к «большой» абдоминальной хирургии в качестве второй хирургической процедуры: лечение эвентрации и восстановление непрерывности пищеварения.
  • Предполагаемое использование управляемой пациентом морфиновой помпы (PCA) после операции или приема пероральных опиоидов
  • Возможно наблюдение в течение 7 месяцев (послеоперационная консультация через 1 месяц и 6 месяцев только при послеоперационной боли или осложнениях)
  • Письменная форма информированного согласия, полученная от пациента
  • Связан с социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Несовершеннолетний, взрослый, находящийся под опекой или пользующийся правовой защитой
  • Онкологическая хирургия
  • Хирургия безболезненная (холецистэктомия, грыжа, тиреоидэктомия, бариатрическая хирургия)
  • Пациенты-наркоманы или находящиеся в состоянии опиоидной зависимости
  • Пациенты с хронической болью (боль более 3 месяцев)
  • Пациенты в доме престарелых или в доме для выздоравливающих (диета в учреждении невозможна)
  • Плановая госпитализация перед вмешательством (в течение 7 дней до операции)
  • Тяжелая недостаточность питания, определяемая по критериям HAS (потеря веса > 10% за 1 месяц и/или > 15% за 6 месяцев, альбумин при включении <15 г/л)
  • Пациент отказывается от возможности изменить свои привычки в еде
  • Пероральное питание невозможно до операции
  • Пациент не может выразить свою боль (молчит, …)
  • Декомпенсированные психические патологии (синдром тяжелой депрессии,…)
  • Пациент не может понять протокол и/или дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с дефицитом полиаминов
Диета с низким содержанием полиаминов: предполагаемая расчетная доза в 20 раз ниже, чем при обычной диете.
Другой: Диета с дефицитом полиаминов
Диета с низким содержанием полиаминов: предполагаемая расчетная доза в 20 раз ниже, чем при обычной диете.
Без вмешательства: Контроль
Обычная диета плюс два перекуса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы показать 20% уменьшение площади под кривой числовой шкалы оценки боли через 72 часа после операции в группе диеты с дефицитом полиаминов.
Временное ограничение: 72 часа после операции
Показать 20% уменьшение площади под кривой числовой шкалы оценки боли через 72 часа после операции в группе диеты с дефицитом полиаминов, измеряемой каждые 6 часов в положении покоя по возвращении из операционной.
72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления анальгетиков после операции
Временное ограничение: 15 дней после операции
Измерение потребления анальгетиков медсестрой во время госпитализации и пациентом с больничной книжкой до 15 дней после операции
15 дней после операции
Изменение основного измерения боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Оценка основного измерения боли с помощью краткого опросника боли (BPI)
6 месяцев после операции
Изменение времени восстановления транзита газа
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Оценка времени восстановления послеоперационного транзита газа (в днях)
6 месяцев после операции
Изменение продолжительности катетеризации мочевого пузыря
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Восстановление самостоятельного мочеиспускания после операции (в днях)
6 месяцев после операции
Изменение задержки перед первой послеоперационной подтяжкой
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Время до начала ходьбы после операции (в днях)
6 месяцев после операции
Изменение продолжительности пребывания в стационаре и больничного листа
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Время госпитализации и больничный (в днях)
6 месяцев после операции
Изменение нейропатической боли: шкала нейропатической боли (DN4)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Использование шкалы невропатической боли для пациентов с послеоперационной болью или осложнениями. Шкала содержит 10 вопросов, диапазон от 0 до 10, где 10 — наихудший балл.
6 месяцев после операции
Изменение глобального состояния здоровья
Временное ограничение: 1 месяц до операции, 1 месяц и 6 месяцев после операции
Использование автовопросника EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) для оценки общего состояния здоровья пациентов. Шкала состоит из двух частей, первая содержит 5 пунктов, которые должны быть заполнены пациентами с 5 уровнями для каждого пункта, наихудший балл 55555. Вторая часть представляет собой аналоговую визуальную шкалу с диапазоном от 0 до 100, где 0 — наихудший балл.
1 месяц до операции, 1 месяц и 6 месяцев после операции
Изменение восстановительной способности
Временное ограничение: 1 месяц до операции, 1 месяц и 6 месяцев после операции
Оценка восстановительной способности с помощью Опросника качества восстановления-15 (QoR-15)
1 месяц до операции, 1 месяц и 6 месяцев после операции
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц до операции, 1 месяц и 6 месяцев после операции
Оценка качества жизни пациента с помощью опросника Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
1 месяц до операции, 1 месяц и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Ouest (CRNH)

Следователи

  • Главный следователь: Claire Blanchard, MD-PhD, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC19_0023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета с дефицитом полиаминов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться