Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti diety s deficitem polyaminu pro léčbu pooperační bolesti po operaci břicha (POLYAMAL)

13. listopadu 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie k hodnocení účinnosti diety s deficitem polyaminu pro léčbu pooperační bolesti po operaci břicha.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda dieta s nedostatkem polyaminu začala 7 dní před velkým břišním chirurgickým zákrokem (událostní léčba a kontinuita trávení) a následovala 7 dní po operaci, snižuje plochu pod křivkou numerické stupnice hodnocení bolesti v 72 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že deriváty morfinu jsou hlavní příčinou pooperačního ileu a také operační hyperalgezie. Operační hyperalgezie odpovídá zvýšení potřeby morfinu po operaci, které je úměrné dávce morfinu nutné během operace. Tento účinek je způsoben dvěma mechanismy: tolerancí na opiáty a indukovanou přecitlivělostí.

N-methyl-D-aspartátové receptory (R-NMDA) hrají klíčovou roli v této navozené hypersenzitivitě. Polyaminy, organické sloučeniny s několika aminovými funkcemi, jsou známými agonisty R-NMDA. Zvyšují fosforylaci tyrosinové skupiny v podjednotce NR2B odpovědné za zánětlivou hyperalgezii.

Omezení vazby polyaminů na R-NMDA se zdá být snadným, bezpečným a účinným způsobem, jak omezit hypersenzitivitu vyvolanou po operaci.

Většina polyaminů v lidském těle pochází z potravy. Jedna studie uváděla potraviny s ohledem na jejich obsah polyaminů a umožňovala zkontrolovat bezpečnost stravy s nedostatkem polyaminů. Taková dobře dodržovaná dieta by umožnila snížit množství polyaminů přítomných v těle o 20 %.

Cílem této studie je zhodnotit, zda deficitní polyaminová dieta zavedená 7 dní před a pokračující až 7 dní po operaci břicha vyžadující použití morfinu pooperačně snižuje pooperační bolest, spotřebu analgetik (morfinu) po operaci -operativně a zlepšit schopnost zotavení. Operace břicha se budou týkat eventuální kúry a kontinuity trávení.

Během této studie bude sledován lékařsko-ekonomický dopad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • CHRU Brest La Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Jérémie Thereaux, MD PhD
      • Colombes, Francie, 92700
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
          • Emeric Abet
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Blanchard Claire, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tristan Greilsamer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (>18 let)
  • Indikace k " velké " operaci břicha jako druhý chirurgický výkon : vyléčení eventrace a obnovení kontinuity trávení
  • Zamýšlené použití pacientem řízené morfinové pumpy (PCA) po operaci nebo užívání perorálních opioidů
  • Možné sledování po dobu 7 měsíců (pooperační konzultace za 1 měsíc a 6 měsíců pouze v případě pooperačních bolestí nebo komplikací)
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Nezletilá, zletilá osoba pod opatrovnictvím nebo požívající právní ochrany
  • Onkologická chirurgie
  • Operace bez bolesti (cholecystektomie, kýla, tyreoidektomie, bariatrická chirurgie)
  • Drogově závislí pacienti nebo závislí na opiátech
  • Pacienti s chronickou bolestí (bolest delší než 3 měsíce)
  • Pacienti v pečovatelském domě nebo v zotavovně (strava v ústavu není možná)
  • Plánovaná hospitalizace před výkonem (během 7 dnů před operací)
  • Těžká podvýživa definovaná kritérii HAS (úbytek hmotnosti > 10 % za 1 měsíc a/nebo > 15 % za 6 měsíců, albumin při zařazení < 15 g/l)
  • Pacient odmítá možnost změnit své stravovací návyky
  • Perorální krmení předoperačně nemožné
  • Pacient není schopen vyjádřit se ke své bolesti (tichý, …)
  • Dekompenzované psychiatrické patologie (syndrom těžké deprese,…)
  • Pacient není schopen porozumět protokolu a/nebo dát svůj informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nedostatkem polyaminu
Dieta s nízkým obsahem polyaminů: odhadovaná vypočítaná dávka je 20krát nižší než při obvyklé dietě
Jiný: Dieta s nedostatkem polyaminu
Dieta s nízkým obsahem polyaminů: odhadovaná vypočítaná dávka je 20krát nižší než při obvyklé dietě
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá strava plus dvě svačiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukázat 20% snížení plochy pod křivkou pro numerickou stupnici hodnocení bolesti během 72 hodin po operaci ve skupině diety s deficitem polyaminu
Časové okno: 72 hodin po operaci
Ukázat 20% snížení plochy pod křivkou pro numerickou stupnici hodnocení bolesti během 72 hodin po operaci u skupiny s dietou s deficitem polyaminu, měřeno každých 6 hodin v klidové poloze, po návratu z operačního sálu
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby analgetik po operaci
Časové okno: 15 dní po operaci
Měření spotřeby analgetik sestrou během hospitalizace a pacientem s pacientskou knihou do 15 dnů po operaci
15 dní po operaci
Změna v hlavní dimenzi bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnocení hlavní dimenze bolesti pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
6 měsíců po operaci
Změna doby zotavení tranzitu plynu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnocení doby zotavení tranzitu plynu po operaci (ve dnech)
6 měsíců po operaci
Změna doby trvání močové katetrizace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Obnova spontánního močení po operaci (ve dnech)
6 měsíců po operaci
Změna zpoždění před prvním pooperačním liftingem
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Doba před chůzí po operaci (ve dnech)
6 měsíců po operaci
Změna délky hospitalizace a pracovní neschopnosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Doba hospitalizace a nemocenská (ve dnech)
6 měsíců po operaci
Změna neuropatické bolesti: stupnice neuropatické bolesti (DN4)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Využití škály neuropatické bolesti u pacientů, u kterých byla pozorována bolest nebo komplikace po operaci. Škála obsahuje 10 otázek, rozsah je mezi 0-10, 10 je nejhorší skóre.
6 měsíců po operaci
Změna globálního zdravotního stavu
Časové okno: 1 měsíc před operací, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Použití autodotazníku EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) k vyhodnocení globálního zdravotního stavu pacientů. Škála se skládá ze dvou částí, první obsahuje 5 položek, které mají pacienti vyplnit, s 5 úrovněmi pro každou položku, nejhorší skóre je 55555. Druhá část je analogová vizuální stupnice s rozsahem mezi 0-100, přičemž 0 je nejhorší skóre.
1 měsíc před operací, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Změna schopnosti obnovy
Časové okno: 1 měsíc před operací, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Hodnocení schopnosti obnovy pomocí dotazníku kvality obnovy-15 (QoR-15)
1 měsíc před operací, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Změna kvality života
Časové okno: 1 měsíc před operací, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Hodnocení kvality života pacienta pomocí dotazníku Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
1 měsíc před operací, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Ouest (CRNH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Blanchard, MD-PhD, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC19_0023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nedostatkem polyaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit