Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la eficacia de una dieta deficiente en poliaminas para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía abdominal (POLYAMAL)

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Nantes University Hospital

Un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia de una dieta deficiente en poliaminas para el tratamiento del dolor posoperatorio después de la cirugía abdominal.

El objetivo de este estudio es evaluar si una dieta deficiente en poliaminas iniciada 7 días antes de una cirugía abdominal mayor (cura de eventración y continuidad digestiva) y seguida 7 días después de la cirugía reduce el área bajo la curva de la escala numérica de calificación del dolor en el 72 horas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que los derivados de la morfina son una causa importante de íleo postoperatorio y también de hiperalgesia quirúrgica. La hiperalgesia operatoria corresponde a un aumento de las necesidades de morfina en el postoperatorio que es proporcional a la dosis de morfina necesaria durante la cirugía. Este efecto se debe a dos mecanismos: la tolerancia a los opioides y la hipersensibilidad inducida.

Los receptores de N-metil-D-aspartato (R-NMDA) juegan un papel clave en esta hipersensibilidad inducida. Las poliaminas, compuestos orgánicos con varias funciones de amina, son agonistas de R-NMDA conocidos. Aumentan la fosforilación del grupo tirosina dentro de la subunidad NR2B responsable de la hiperalgesia inflamatoria.

Limitar la unión de las poliaminas al R-NMDA parece una forma fácil, segura y eficaz de limitar la hipersensibilidad inducida en el postoperatorio.

La mayoría de las poliaminas en el cuerpo humano provienen de los alimentos. Un estudio enumeró los alimentos con respecto a su contenido de poliaminas y permitió verificar la seguridad de una dieta deficiente en poliaminas. Una dieta tan bien seguida permitiría reducir en 20 la cantidad de poliaminas presentes en el organismo.

El objetivo de este estudio es evaluar si una dieta deficiente en poliaminas introducida 7 días antes y continuada hasta 7 días después de una cirugía abdominal que requiere el uso de morfina en el postoperatorio reduce el dolor postoperatorio, el consumo de analgésicos (morfina) postoperatorios. -operativamente y mejorar la capacidad de recuperación. Las cirugías abdominales que se trate serán la cura de la eventración y la continuidad digestiva.

El impacto médico-económico se observará durante este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

278

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU Brest La Cavale Blanche
        • Contacto:
          • Jérémie Thereaux, MD PhD
      • Colombes, Francia, 92700
        • Reclutamiento
        • Hôpital Louis Mourier from Ap-HP
        • Contacto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHD Vendee
        • Contacto:
          • Emeric Abet
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Contacto:
          • Blanchard Claire, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tristan Greilsamer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (>18 años)
  • Indicación de una cirugía abdominal " mayor " como segundo acto quirúrgico : curación de la eventración y restauración de la continuidad digestiva
  • Uso previsto de una bomba de morfina controlada por el paciente (PCA) después de una operación o tomando opioides orales
  • Posible seguimiento durante 7 meses (consulta postoperatoria al mes y 6 meses solo si postoperatorio de dolor o complicaciones)
  • Formulario de consentimiento informado por escrito obtenido del paciente
  • Afiliado a la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Menor, mayor de edad bajo tutela o beneficiario de una protección legal
  • cirugía oncológica
  • Cirugía no dolorosa (colecistectomía, hernia, tiroidectomía, cirugía bariátrica)
  • Pacientes drogadictos o bajo dependencia de opiáceos
  • Pacientes con dolor crónico (dolor de más de 3 meses)
  • Pacientes en hogar de ancianos o casa de convalecencia (dieta no posible en la institución)
  • Hospitalización planificada antes de la intervención (durante los 7 días previos a la cirugía)
  • Desnutrición severa definida por los criterios HAS (pérdida de peso > 10% en 1 mes y/o > 15% en 6 meses, albúmina a la inclusión < 15 g/l)
  • Paciente que rechaza la posibilidad de cambiar sus hábitos alimenticios
  • Alimentación oral imposible antes de la operación
  • Paciente incapaz de expresarse sobre su dolor (silencio,…)
  • Patologías psiquiátricas descompensadas (síndrome depresivo severo,…)
  • Paciente incapaz de comprender el protocolo y/o de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta deficiente en poliaminas
Dieta baja en poliaminas: la dosis calculada estimada es 20 veces menor que en una dieta habitual
Otro: Dieta deficiente en poliamina
Dieta baja en poliaminas: la dosis calculada estimada es 20 veces menor que en una dieta habitual
Sin intervención: Control
Dieta habitual más dos meriendas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mostrar una disminución del 20% del área bajo la curva para la escala numérica de calificación del dolor en las 72 horas posteriores a la operación en el grupo de dieta deficiente en poliaminas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Mostrar una disminución del 20 % del área bajo la curva para la escala numérica de calificación del dolor en las 72 horas posteriores a la operación en el grupo de dieta deficiente en poliaminas medido cada 6 horas en posición de reposo, al regresar del quirófano
72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de analgésicos en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 15 días después de la cirugía
Medida del consumo de analgésicos por la enfermera durante la hospitalización y por el paciente con el libro del paciente hasta 15 días postoperatorios
15 días después de la cirugía
Cambio en la dimensión principal del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Evaluación de la principal dimensión del dolor mediante el Brief Pain Inventory (BPI)
6 meses después de la cirugía
Cambio del tiempo de recuperación del tránsito de gas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Valoración del tiempo de recuperación del tránsito gaseoso postoperatorio (en días)
6 meses después de la cirugía
Cambio de duración del cateterismo urinario
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Recuperación de la micción espontánea posquirúrgica (en días)
6 meses después de la cirugía
Cambio en el retraso antes del primer levantamiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Tiempo antes de caminar postoperatorio (en días)
6 meses después de la cirugía
Cambio en la duración de la estancia hospitalaria y baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Tiempo de hospitalización y baja por enfermedad (en días)
6 meses después de la cirugía
Cambio en el dolor neuropático: Escala de dolor neuropático (DN4)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Uso de la escala de dolor neuropático para pacientes atendidos por su dolor o complicaciones posquirúrgicas. La escala contiene 10 preguntas, el rango es de 0-10, siendo 10 la peor puntuación.
6 meses después de la cirugía
Cambio en el estado de salud mundial
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía, 1 mes y 6 meses después de la cirugía
Uso del autocuestionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) para evaluar el estado de salud global de los pacientes. La escala consta de dos partes, la primera contiene 5 ítems a ser completados por los pacientes con 5 niveles para cada ítem, siendo la peor puntuación 55555. La segunda parte es una escala visual analógica con un rango entre 0-100, siendo 0 la peor puntuación.
1 mes antes de la cirugía, 1 mes y 6 meses después de la cirugía
Cambio de la capacidad de recuperación
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía, 1 mes y 6 meses después de la cirugía
Evaluación de la capacidad de recuperación mediante el Cuestionario de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15)
1 mes antes de la cirugía, 1 mes y 6 meses después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía, 1 mes y 6 meses después de la cirugía
Evaluación de la calidad de vida del paciente mediante el cuestionario Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
1 mes antes de la cirugía, 1 mes y 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Ouest (CRNH)

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Blanchard, MD-PhD, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC19_0023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta deficiente en poliamina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir