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Étude pour évaluer l'efficacité d'un régime déficient en polyamines pour le traitement de la douleur postopératoire après une chirurgie abdominale (POLYAMAL)

13 novembre 2025 mis à jour par: Nantes University Hospital

Une étude multicentrique randomisée prospective pour évaluer l'efficacité d'un régime déficient en polyamines pour le traitement de la douleur postopératoire après une chirurgie abdominale.

Le but de cette étude est d'évaluer si un régime carencé en polyamines débuté 7 jours avant une chirurgie abdominale majeure (cure d'éventration et continuité digestive) et suivi 7 jours post-opératoire réduit l'aire sous la courbe de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur dans le 72 heures après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dérivés de la morphine sont connus pour être une cause majeure d'iléus postopératoire et également d'hyperalgésie opératoire. L'hyperalgésie opératoire correspond à une augmentation des besoins en morphine en postopératoire qui est proportionnelle à la dose de morphine nécessaire pendant l'intervention. Cet effet est dû à deux mécanismes : la tolérance aux opioïdes et l'hypersensibilité induite.

Les récepteurs N-méthyl-D-aspartate (R-NMDA) jouent un rôle clé dans cette hypersensibilité induite. Les polyamines, composés organiques à plusieurs fonctions amines, sont des agonistes R-NMDA connus. Ils augmentent la phosphorylation du groupe tyrosine au sein de la sous-unité NR2B responsable de l'hyperalgésie inflammatoire.

Limiter la liaison des polyamines au R-NMDA semble un moyen simple, sûr et efficace pour limiter l'hypersensibilité induite en post-opératoire.

La plupart des polyamines présentes dans le corps humain proviennent de l'alimentation. Une étude a répertorié les aliments en fonction de leur teneur en polyamines et a permis de vérifier l'innocuité d'un régime carencé en polyamines. Un tel régime bien suivi permettrait de réduire par 20 la quantité de polyamines présentes dans l'organisme.

Le but de cette étude est d'évaluer si un régime carencé en polyamines introduit 7 jours avant et poursuivi jusqu'à 7 jours après une chirurgie abdominale nécessitant l'utilisation de morphine en post-opératoire réduit la douleur post-opératoire, la consommation d'analgésiques (morphine) post-opératoire -opératoirement et améliorer la capacité de récupération. Les chirurgies abdominales concernées seront la cure d'éventration et la continuité digestive.

L'impact médico-économique sera observé au cours de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

278

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France
        • Recrutement
        • CHRU Brest La Cavale Blanche
        • Contact:
          • Jérémie Thereaux, MD PhD
      • Colombes, France, 92700
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Recrutement
        • CHD Vendee
        • Contact:
          • Emeric Abet
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Contact:
          • Blanchard Claire, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tristan Greilsamer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (>18 ans)
  • Indication d'une chirurgie abdominale " majeure " en deuxième intervention chirurgicale : cure d'éventration et restauration de la continuité digestive
  • Utilisation prévue d'une pompe à morphine contrôlée par le patient (PCA) après l'opération ou prise d'opioïdes oraux
  • Suivi possible pendant 7 mois (consultation post-opératoire à 1 mois et 6 mois uniquement si douleurs ou complications post-opératoires)
  • Formulaire de consentement éclairé écrit obtenu du patient
  • Affilié à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Mineur, majeur sous tutelle ou bénéficiant d'une protection légale
  • Chirurgie oncologique
  • Chirurgie non douloureuse (cholécystectomie, hernie, thyroïdectomie, chirurgie bariatrique)
  • Patients toxicomanes ou sous dépendance aux opiacés
  • Patients souffrant de douleur chronique (douleur sur 3 mois)
  • Patients en EHPAD ou maison de convalescence (régime non possible en institution)
  • Hospitalisation programmée avant l'intervention (dans les 7 jours précédant l'intervention)
  • Dénutrition sévère définie par les critères de la HAS (perte de poids > 10% en 1 mois et/ou > 15% en 6 mois, albumine à l'inclusion <15g/l)
  • Patient refusant la possibilité de changer ses habitudes alimentaires
  • Alimentation orale impossible en préopératoire
  • Patient incapable de s'exprimer sur sa douleur (silencieux, …)
  • Pathologies psychiatriques décompensées (syndrome dépressif sévère,…)
  • Patient incapable de comprendre le protocole et/ou de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime carencé en polyamines
Régime pauvre en polyamines : la dose calculée estimée est 20 fois inférieure à celle d'un régime alimentaire habituel
Autre: Régime déficient en polyamines
Régime pauvre en polyamines : la dose calculée estimée est 20 fois inférieure à celle d'un régime alimentaire habituel
Aucune intervention: Contrôler
Régime habituel plus deux collations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montrer une diminution de 20 % de l'aire sous la courbe de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur dans les 72 heures postopératoires dans le groupe de régime déficient en polyamines
Délai: 72 heures après la chirurgie
Montrer une diminution de 20 % de l'aire sous la courbe de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur dans les 72 heures postopératoires dans le groupe régime déficient en polyamines mesurée toutes les 6 heures en position de repos, au retour du bloc opératoire
72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation d'analgésiques en post-opératoire
Délai: 15 jours post-opératoire
Mesure de la consommation d'analgésiques par l'infirmier pendant l'hospitalisation et par le patient avec le carnet de santé jusqu'à 15 jours postopératoires
15 jours post-opératoire
Modification de la dimension principale de la douleur
Délai: 6 mois post-opératoire
Évaluation de la dimension principale de la douleur à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI)
6 mois post-opératoire
Changement du temps de récupération du transit de gaz
Délai: 6 mois post-opératoire
Evaluation du temps de récupération du transit gazeux post-opératoire (en jours)
6 mois post-opératoire
Modification de la durée du cathétérisme urinaire
Délai: 6 mois post-opératoire
Récupération de la miction spontanée post-opératoire (en jours)
6 mois post-opératoire
Modification du délai avant le premier lifting postopératoire
Délai: 6 mois post-opératoire
Délai avant la marche post-opératoire (en jours)
6 mois post-opératoire
Évolution de la durée d'hospitalisation et d'arrêt de travail
Délai: 6 mois post-opératoire
Durée d'hospitalisation et arrêt maladie (en jours)
6 mois post-opératoire
Évolution de la douleur neuropathique : Échelle de douleur neuropathique (DN4)
Délai: 6 mois post-opératoire
Utilisation de l'échelle de douleur neuropathique pour les patients vus pour leurs douleurs ou complications postopératoires. L'échelle contient 10 questions, la plage est comprise entre 0 et 10, 10 étant le pire score.
6 mois post-opératoire
Changement de l'état de santé mondial
Délai: 1 mois avant la chirurgie, 1 mois et 6 mois après la chirurgie
Utilisation de l'autoquestionnaire EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) pour évaluer l'état de santé global des patients. L'échelle contient deux parties, la première contient 5 items à compléter par les patients avec 5 niveaux pour chaque item, le pire score étant 55555. La deuxième partie est une échelle visuelle analogique avec une plage comprise entre 0 et 100, 0 étant le pire score.
1 mois avant la chirurgie, 1 mois et 6 mois après la chirurgie
Modification de la capacité de récupération
Délai: 1 mois avant la chirurgie, 1 mois et 6 mois après la chirurgie
Évaluation de la capacité de récupération à l'aide du Quality of Recovery-15 Questionnaire (QoR-15)
1 mois avant la chirurgie, 1 mois et 6 mois après la chirurgie
Changement dans la qualité de vie
Délai: 1 mois avant la chirurgie, 1 mois et 6 mois après la chirurgie
Évaluation de la qualité de vie du patient à l'aide du questionnaire Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
1 mois avant la chirurgie, 1 mois et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Ouest (CRNH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire Blanchard, MD-PhD, Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC19_0023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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