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Studio per valutare l'efficacia di una dieta carente di poliammine per il trattamento del dolore postoperatorio dopo chirurgia addominale (POLYAMAL)

26 maggio 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia di una dieta carente di poliammine per il trattamento del dolore postoperatorio dopo chirurgia addominale.

Lo scopo di questo studio è valutare se una dieta carente di poliammine iniziata 7 giorni prima di un intervento chirurgico addominale maggiore (cura dell'evento e continuità digestiva) e seguita 7 giorni dopo l'intervento riduce l'area sotto la curva della scala numerica di valutazione del dolore nel 72 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che i derivati ​​della morfina sono una delle principali cause di ileo postoperatorio e anche di iperalgesia operativa. L'iperalgesia operatoria corrisponde ad un aumento del fabbisogno di morfina nel postoperatorio, proporzionale alla dose di morfina necessaria durante l'intervento. Questo effetto è dovuto a due meccanismi: la tolleranza agli oppioidi e l'ipersensibilità indotta.

I recettori N-metil-D-aspartato (R-NMDA) svolgono un ruolo chiave in questa ipersensibilità indotta. Le poliammine, composti organici con diverse funzioni amminiche, sono noti agonisti di R-NMDA. Aumentano la fosforilazione del gruppo tirosina all'interno della subunità NR2B responsabile dell'iperalgesia infiammatoria.

Limitare il legame delle poliammine all'R-NMDA sembra un modo semplice, sicuro ed efficiente per limitare l'ipersensibilità indotta nel post-operatorio.

La maggior parte delle poliammine nel corpo umano proviene dal cibo. Uno studio ha elencato gli alimenti per quanto riguarda il loro contenuto di poliammine e ha permesso di verificare la sicurezza di una dieta carente di poliammine. Una dieta così ben seguita permetterebbe di ridurre di 20 la quantità di poliammine presenti nell'organismo.

Lo scopo di questo studio è valutare se una dieta carente di poliammine introdotta 7 giorni prima e continuata fino a 7 giorni dopo un intervento chirurgico addominale che richiede l'uso di morfina nel post-operatorio riduce il dolore post-operatorio, il consumo di analgesici (morfina) post-operatorio -operativamente e migliorare la capacità di recupero. Gli interventi chirurgici addominali interessati saranno la cura dell'evento e la continuità digestiva.

L'impatto medico-economico sarà osservato durante questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Brest La Cavale Blanche
        • Contatto:
          • Jérémie Thereaux, MD PhD
      • Colombes, Francia, 92700
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Louis Mourier from Ap-HP
        • Contatto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamento
        • CHD Vendee
        • Contatto:
          • Emeric Abet
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Contatto:
          • Blanchard Claire, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tristan Greilsamer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (>18 anni)
  • Indicazione per un intervento di chirurgia addominale "maggiore" come secondo intervento chirurgico: cura dell'evento e ripristino della continuità digestiva
  • Uso previsto di una pompa per morfina controllata dal paziente (PCA) dopo l'intervento o l'assunzione di oppioidi per via orale
  • Possibile follow-up durante 7 mesi (visita post-operatoria a 1 mese e 6 mesi solo se dolore o complicanze post-operatorie)
  • Modulo di consenso informato scritto ottenuto dal paziente
  • Affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Minore, adulto sotto tutela o beneficiario di tutela legale
  • Chirurgia oncologica
  • Chirurgia non dolorosa (colecistectomia, ernia, tiroidectomia, chirurgia bariatrica)
  • Pazienti tossicodipendenti o sotto dipendenza da oppiacei
  • Pazienti con dolore cronico (dolore superiore a 3 mesi)
  • Pazienti in casa di cura o casa di convalescenza (dieta non possibile in istituto)
  • Ricovero programmato prima dell'intervento (durante i 7 giorni prima dell'intervento)
  • Denutrizione grave definita dai criteri HAS (perdita di peso > 10% in 1 mese e/o > 15% in 6 mesi, albumina all'inclusione <15 g/l)
  • Paziente che rifiuta la possibilità di cambiare le sue abitudini alimentari
  • Alimentazione orale impossibile prima dell'intervento
  • Paziente incapace di esprimersi sul proprio dolore (silenzioso, …)
  • Patologie psichiatriche scompensate (sindrome depressiva grave,…)
  • Paziente incapace di comprendere il protocollo e/o di dare il proprio consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta carente di poliammine
Dieta a basso contenuto di poliammine: la dose calcolata stimata è 20 volte inferiore a quella di una dieta abituale
Altro: Dieta carente di poliammine
Dieta a basso contenuto di poliammine: la dose calcolata stimata è 20 volte inferiore a quella di una dieta abituale
Nessun intervento: Controllo
Dieta abituale più due spuntini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per mostrare una diminuzione del 20% dell'area sotto la curva per la scala numerica di valutazione del dolore nelle 72 ore post-operatorie nel gruppo con dieta carente di poliammine
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Per mostrare una diminuzione del 20% dell'area sotto la curva per la scala numerica di valutazione del dolore nelle 72 ore post-operatorie nel gruppo con dieta carente di poliammine misurata ogni 6 ore in posizione di riposo, al ritorno dalla sala operatoria
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di analgesici post-operatorio
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
Misurazione del consumo di analgesici da parte dell'infermiere durante il ricovero e da parte del paziente con il libretto paziente fino a 15 giorni postoperatori
15 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nella dimensione principale del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della dimensione principale del dolore mediante il Brief Pain Inventory (BPI)
6 mesi dopo l'intervento
Modifica del tempo di recupero del transito del gas
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione dei tempi di recupero del transito gassoso post intervento (in giorni)
6 mesi dopo l'intervento
Modifica della durata del cateterismo urinario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Recupero della minzione spontanea post-operatoria (in giorni)
6 mesi dopo l'intervento
Modifica del ritardo prima del primo sollevamento postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Tempo prima di camminare dopo l'intervento (in giorni)
6 mesi dopo l'intervento
Variazione della durata della degenza ospedaliera e del congedo per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Tempo di ricovero e congedo per malattia (in giorni)
6 mesi dopo l'intervento
Variazione del dolore neuropatico: scala del dolore neuropatico (DN4)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Uso della scala del dolore neuropatico per i pazienti visitati per il loro dolore o complicanze postoperatorie. La scala contiene 10 domande, l'intervallo è compreso tra 0 e 10, dove 10 è il punteggio peggiore.
6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dello stato di salute globale
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Utilizzo dell'autoquestionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) per valutare lo stato di salute globale dei pazienti. La scala è composta da due parti, la prima contiene 5 item che devono essere completati dai pazienti con 5 livelli per ogni item, il punteggio peggiore è 55555. La seconda parte è una scala visiva analogica con un intervallo compreso tra 0 e 100, dove 0 è il punteggio peggiore.
1 mese prima dell'intervento, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica della capacità di recupero
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della capacità di recupero mediante il Quality of Recovery-15 Questionnaire (QoR-15)
1 mese prima dell'intervento, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità di vita del paziente mediante il questionario Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
1 mese prima dell'intervento, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Ouest (CRNH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Blanchard, MD-PhD, CHU Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19_0023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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