Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van een polyamine-deficiënt dieet voor de behandeling van postoperatieve pijn na abdominale chirurgie (POLYAMAL)

13 november 2025 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie om de werkzaamheid van een polyamine-deficiënt dieet voor de behandeling van postoperatieve pijn na abdominale chirurgie te evalueren.

Het doel van deze studie is om te evalueren of een polyamine-deficiënt dieet, gestart 7 dagen voorafgaand aan een grote buikoperatie (gebeurtenisgenezing en spijsverteringscontinuïteit) en gevolgd 7 dagen na de operatie, het gebied onder de curve van de numerieke pijnbeoordelingsschaal in de 72 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat morfinederivaten een belangrijke oorzaak zijn van postoperatieve ileus en ook operatieve hyperalgesie. Operatieve hyperalgesie komt overeen met een postoperatieve toename van de behoefte aan morfine, die evenredig is met de dosis morfine die nodig is tijdens de operatie. Dit effect is het gevolg van twee mechanismen: tolerantie voor opioïden en geïnduceerde overgevoeligheid.

N-methyl-D-aspartaatreceptoren (R-NMDA) spelen een sleutelrol in deze geïnduceerde overgevoeligheid. Polyaminen, organische verbindingen met verschillende aminefuncties, zijn bekende R-NMDA-agonisten. Ze verhogen de fosforylering van de tyrosinegroep binnen de NR2B-subeenheid die verantwoordelijk is voor de inflammatoire hyperalgesie.

Het beperken van de binding van polyaminen aan de R-NMDA lijkt een gemakkelijke, veilige en efficiënte manier om postoperatieve overgevoeligheid te beperken.

De meeste polyaminen in het menselijk lichaam komen uit voedsel. Eén studie somde voedsel op met betrekking tot hun polyaminegehalte en maakte het mogelijk om de veiligheid van een polyamine-deficiënt dieet te controleren. Een dergelijk goed gevolgd dieet zou het mogelijk maken om de hoeveelheid polyaminen die in het lichaam aanwezig is met 20 te verminderen.

Het doel van deze studie is om te evalueren of een deficiënt polyaminedieet dat 7 dagen vóór en tot 7 dagen na een buikoperatie wordt ingevoerd en dat tot 7 dagen na een buikoperatie wordt voortgezet waarbij het gebruik van morfine postoperatief is vereist, de postoperatieve pijn vermindert, de consumptie van analgetica (morfine) postoperatief vermindert -operatief en verbeter het herstelvermogen. De betrokken buikoperaties zijn de eventration-kuur en de continuïteit van de spijsvertering.

Tijdens dit onderzoek zal de medisch-economische impact worden geobserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

278

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU Brest La Cavale Blanche
        • Contact:
          • Jérémie Thereaux, MD PhD
      • Colombes, Frankrijk, 92700
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Werving
        • CHD Vendée
        • Contact:
          • Emeric Abet
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Contact:
          • Blanchard Claire, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tristan Greilsamer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (>18 jaar)
  • Indicatie voor een "grote" buikoperatie als tweede chirurgische ingreep: genezing van eventratie en herstel van spijsverteringscontinuïteit
  • Beoogd gebruik van een door de patiënt gecontroleerde morfinepomp (PCA) postoperatief of bij het gebruik van orale opioïden
  • Follow-up mogelijk gedurende 7 maanden (postoperatieve raadpleging na 1 maand en 6 maanden alleen bij postoperatieve pijn of complicaties)
  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen van de patiënt
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Minderjarig, meerderjarig onder curatele of genietend van wettelijke bescherming
  • Oncologische chirurgie
  • Chirurgie niet pijnlijk (cholecystectomie, hernia, thyreoïdectomie, bariatrische chirurgie)
  • Drugsverslaafden of opiaatverslaafden
  • Chronische pijnpatiënten (pijn langer dan 3 maanden)
  • Patiënten in verpleeghuis of herstellingsoord (dieet niet mogelijk in instelling)
  • Geplande ziekenhuisopname voor de ingreep (gedurende de 7 dagen voor de operatie)
  • Ernstige ondervoeding gedefinieerd door de HAS-criteria (gewichtsverlies > 10% in 1 maand en/of > 15% in 6 maanden, albumine bij opname <15g/l)
  • Patiënt weigert de mogelijkheid om zijn eetgewoonten te veranderen
  • Orale voeding onmogelijk preoperatief
  • Patiënt kan zich niet uiten over zijn pijn (stil, …)
  • Gedecompenseerde psychiatrische pathologieën (ernstig depressiesyndroom,…)
  • Patiënt is niet in staat het protocol te begrijpen en/of zijn geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polyamine-deficiënt dieet
Dieet laag in polyamines: de geschatte berekende dosis is 20 keer lager dan bij een gewoon dieet
Ander: Polyamine Deficiënt Dieet
Dieet laag in polyamines: de geschatte berekende dosis is 20 keer lager dan bij een gewoon dieet
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke voeding plus twee tussendoortjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een afname van 20% van het gebied onder de curve voor de numerieke pijnbeoordelingsschaal in de 72 uur na de operatie in de polyamine-deficiënte dieetgroep tonen
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Een afname van 20% van het oppervlak onder de curve voor de numerieke pijnbeoordelingsschaal in de 72 uur na de operatie in de polyamine-deficiënte dieetgroep gemeten om de 6 uur in rustpositie, bij terugkeer uit de operatiekamer
72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gebruik van analgetica na de operatie
Tijdsspanne: 15 dagen na de operatie
Meting van het analgeticaverbruik door de verpleegkundige tijdens de ziekenhuisopname en door de patiënt met het patiëntenboek tot 15 dagen na de operatie
15 dagen na de operatie
Verandering in de belangrijkste dimensie van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Evaluatie van de belangrijkste dimensie van pijn met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI)
6 maanden na de operatie
Wijziging van de hersteltijd van de gasdoorvoer
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Evaluatie van de tijd om de gastransit na de operatie te herstellen (in dagen)
6 maanden na de operatie
Verandering van de duur van urinekatheterisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Herstel van spontaan urineren na de operatie (in dagen)
6 maanden na de operatie
Verandering in de vertraging vóór de eerste postoperatieve lift
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Tijd vóór het lopen na de operatie (in dagen)
6 maanden na de operatie
Wijziging duur ziekenhuisopname en ziekteverlof
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Ziekenhuisopnameduur en ziekteverlof (in dagen)
6 maanden na de operatie
Verandering in neuropathische pijn: Neuropathische pijnschaal (DN4)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gebruik van de neuropathische pijnschaal voor patiënten die worden gezien vanwege hun postoperatieve pijn of complicaties. De schaal bevat 10 vragen, het bereik ligt tussen 0-10, waarbij 10 de slechtste score is.
6 maanden na de operatie
Verandering in de wereldwijde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 1 maand voor de operatie, 1 maand en 6 maanden na de operatie
Gebruik van autovragenlijst EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) om de globale gezondheidsstatus van de patiënten te evalueren. De schaal bestaat uit twee delen, het eerste bevat 5 items die door de patiënten moeten worden ingevuld met 5 niveaus voor elk item, de slechtste score is 55555. Het tweede deel is een analoge visuele schaal met een bereik tussen 0-100, waarbij 0 de slechtste score is.
1 maand voor de operatie, 1 maand en 6 maanden na de operatie
Verandering van het herstelvermogen
Tijdsspanne: 1 maand voor de operatie, 1 maand en 6 maanden na de operatie
Evaluatie van het herstelvermogen met behulp van de Quality of Recovery-15 Questionnaire (QoR-15)
1 maand voor de operatie, 1 maand en 6 maanden na de operatie
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand voor de operatie, 1 maand en 6 maanden na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de Short-Form Health Survey 36 vragenlijst (SF-36)
1 maand voor de operatie, 1 maand en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Ouest (CRNH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire Blanchard, MD-PhD, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC19_0023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polyamine Deficiënt Dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren