与含有 pPD 型芳香胺的染发剂产品相关的潜在视网膜毒性调查 (CAPITOX)
2023年6月19日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
与含有 pPD（对苯二胺）型芳香胺的染发剂产品相关的潜在视网膜毒性研究
染发剂产品可能会诱发极小形式的 MEKAR 视网膜病（丝裂原激活的细胞外信号调节激酶 - 抑制剂相关的视网膜病）。
这些最小形式的 MEKAR 可能未被充分诊断，因为相关的视力丧失通常是轻微的，因此当患者报告视力模糊时应考虑这种情况。
该研究的目的是分析在当前染发的人群中，是否可以诱发 MEKAR 视网膜病变未引起注意的最小形式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75019
- Fondation A de Rothschild
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 加入前一个月染发剂
- 含有芳香胺的染发产品
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 视网膜病变已知，或中心性浆液性脉络膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：染发剂参加者
含 pPD 型芳香胺的染发剂产品使用时间长达 1 个月
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OCT-B 扫描（光学相干断层扫描）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OCT-B 扫描检测到 MEKAR 视网膜病变患者的百分比
大体时间：纳入日，最后一次染发后一个月
|
生理参数：OCT-B 扫描检测到后极浆液性视网膜脱离
|
纳入日，最后一次染发后一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire SCEMAMA, MD、cstimsit@for.paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月19日
初级完成 (实际的)
2023年6月19日
研究完成 (实际的)
2023年6月19日
研究注册日期
首次提交
2019年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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