- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04222387
Investigación de la toxicidad retinal potencial asociada con los productos de tinte para el cabello que contienen aminas aromáticas de tipo pPD (CAPITOX)
19 de junio de 2023 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Investigación de la toxicidad retinal potencial asociada con los productos de tinte para el cabello que contienen aminas aromáticas de tipo pPD (parafenilendiamina)
Los productos para teñir el cabello podrían inducir formas mínimas de retinopatías MEKAR (quinasa regulada por señales extracelulares activadas por mitógenos - retinopatías asociadas a inhibidores).
Es probable que estas formas mínimas de MEKAR estén infradiagnosticadas, ya que la pérdida visual asociada suele ser leve y, por lo tanto, se debe considerar esta afección cuando los pacientes reportan visión borrosa.
El objetivo del estudio es analizar si en la población actual que se tiñe el pelo se pueden inducir formas mínimas que pasan desapercibidas para MEKAR de retinopatías.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martine MAUGET FAYSSE, MD
- Número de teléfono: +33 (0)148036440
- Correo electrónico: mmfaysse@for.paris
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Fondation A de Rothschild
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tinte para el cabello hasta un mes antes de la inclusión
- Producto de tinte para el cabello que contiene aminas aromáticas
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
- Patología retiniana ya conocida o coroiditis serosa central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participantes con tinte para el cabello
Producto de tinte para el cabello con Aminas Aromáticas Tipo pPD usado hasta 1 mes antes
|
Exploración OCT-B (Tomografía de coherencia óptica)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
% de pacientes con retinopatía MEKAR detectados en la exploración OCT-B
Periodo de tiempo: Día de inclusión, hasta un mes mes después del último tinte de cabello
|
Parámetro fisiológico: desprendimiento de retina seroso en el polo posterior, detectado en la exploración OCT-B
|
Día de inclusión, hasta un mes mes después del último tinte de cabello
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire SCEMAMA, MD, cstimsit@for.paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSA_2019_13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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