非索非那定在糖尿病肾病中的作用
2022年4月30日 更新者：Basma Mahrous El-Fatatry、Tanta University
非索非那定在降低糖尿病肾病患者白蛋白尿中的作用
- 这项研究将在 60 名先前被诊断患有 2 型糖尿病的门诊患者中进行。
- 患者将从埃及坦塔的坦塔大学医院内科招募。
本研究将是随机、对照、平行、前瞻性临床研究。 接受的患者将被随机分为以下2组
- 第 1 组（对照组）：30 名患者将接受最大耐受剂量的 ACEI 治疗六个月
- 第 2 组（非索非那定组）：30 名患者将接受最大耐受剂量的 ACEI 加非索非那定片剂 60 毫克，每天一次，持续六个月
主要终点将是治疗六个月后尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 的变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tanta、埃及
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 筛选前至少 6 个月确认诊断为 2 型糖尿病
- 2 期和 3 期糖尿病肾病（持续性微量或大量白蛋白尿伴尿白蛋白肌酐比值 (UACR) >30mg/g）尽管在筛选前至少 8 周接受了最大耐受剂量的 ACE 抑制剂治疗
- 定期使用胰岛素和/或口服降糖药时血红蛋白 A1c > 6.5 %
排除标准：
- 1型糖尿病
- 严重肾功能损害（eGFR < 30 mL/min/1.73 放映时平方米）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 慢性心力衰竭
- 恶性肿瘤
- 炎症或自身免疫性疾病
- 糖尿病肾病以外的肾脏病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
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乳糖口服片
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ACTIVE_COMPARATOR：非索非那定组
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每天服用一次 60 毫克非索非那定片剂，服用六个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 的百分比变化
大体时间：6个月后
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6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿亲环素A
大体时间：6个月后
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6个月后
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|
尿单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1)
大体时间：6个月后
|
6个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月30日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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