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Papel da Fexofenadina na Doença Renal Diabética

30 de abril de 2022 atualizado por: Basma Mahrous El-Fatatry, Tanta University

Papel da Fexofenadina na Redução da Albuminureia em Pacientes com Doença Renal Diabética

  • Este estudo será realizado em 60 pacientes ambulatoriais previamente diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2.
  • Os pacientes serão recrutados no Departamento de Medicina Interna do Tanta University Hospital, Tanta, Egito.

Este estudo será randomizado, controlado, paralelo, estudo clínico prospectivo. Os pacientes aceitos serão randomizados em 2 grupos como o seguinte

  • Grupo 1 (Grupo controle): 30 pacientes receberão dose máxima tolerada de IECA por seis meses
  • Grupo 2 (grupo fexofenadina): 30 pacientes receberão a dose máxima tolerada de IECA mais comprimidos de fexofenadina 60 mg uma vez ao dia por seis meses

O ponto final primário será a alteração na proporção de albumina urinária para creatinina (UACR) após seis meses de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Tanta, Egito
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Nefropatia diabética estágio 2 e 3 (micro ou macroalbuminúria persistente com relação albumina creatinina urinária (UACR) > 30mg/g) apesar do tratamento com dose máxima tolerada de inibidores da ECA por pelo menos 8 semanas antes da triagem
  • Hemoglobina A1c > 6,5% com uso regular de insulina e/ou hipoglicemiantes orais

Critério de exclusão:

  • diabetes melito tipo 1
  • Insuficiência renal grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 na triagem)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Falha crônica do coração
  • Malignidade
  • Doença inflamatória ou autoimune
  • História de doença renal diferente da nefropatia diabética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Medicamento: Placebo comprimido oral
lactose comprimido oral
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo fexofenadina
Medicamento: Comprimido de fexofenadina
comprimidos de fexofenadina 60 mg uma vez ao dia serão tomados por seis meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentual de alteração na taxa de creatinina albumina urinária (UACR)
Prazo: Após 6 meses
Após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ciclofilina A urinária
Prazo: Após 6 meses
Após 6 meses
Proteína quimioatraente de monócitos urinários-1 (MCP-1)
Prazo: Após 6 meses
Após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FEXT20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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