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Papel de la fexofenadina en la enfermedad renal diabética

30 de abril de 2022 actualizado por: Basma Mahrous El-Fatatry, Tanta University

Papel de la fexofenadina en la reducción de la albuminurea en pacientes con enfermedad renal diabética

  • Este estudio se realizará en 60 pacientes ambulatorios previamente diagnosticados de diabetes mellitus tipo 2.
  • Los pacientes serán reclutados del Departamento de Medicina Interna, Hospital Universitario de Tanta, Tanta, Egipto.

Este estudio será un estudio clínico aleatorizado, controlado, paralelo y prospectivo. Los pacientes aceptados serán aleatorizados en 2 grupos de la siguiente manera

  • Grupo 1 (Grupo de control): 30 pacientes recibirán la dosis máxima tolerada de IECA durante seis meses
  • Grupo 2 (grupo de fexofenadina): 30 pacientes recibirán la dosis máxima tolerada de IECA más comprimidos de fexofenadina de 60 mg una vez al día durante seis meses

El punto final primario será el cambio en la proporción de albúmina urinaria a creatinina (UACR) después de seis meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de ≥ 18 años
  • Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 al menos 6 meses antes de la selección
  • Nefropatía diabética en estadio 2 y 3 (micro o macroalbuminuria persistente con cociente de albúmina y creatinina en orina (UACR) >30 mg/g) a pesar del tratamiento con la dosis máxima tolerada de inhibidores de la ECA durante al menos 8 semanas antes de la selección
  • Hemoglobina A1c > 6,5 % con uso regular de insulina y/o hipoglucemiantes orales

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Insuficiencia renal grave (FGe < 30 ml/min/1,73 m2 en la proyección)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Insuficiencia cardíaca crónica
  • Malignidad
  • Enfermedad inflamatoria o autoinmune
  • Antecedentes de enfermedad renal distinta de la nefropatía diabética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Droga: Tableta oral de placebo
tableta oral de lactosa
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo fexofenadina
Droga: Pastilla de fexofenadina
Las tabletas de fexofenadina de 60 mg una vez al día se tomarán durante seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el cociente de albúmina y creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
Después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ciclofilina A urinaria
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
Después de 6 meses
Proteína quimioatrayente de monocitos urinarios-1 (MCP-1)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
Después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FEXT20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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