Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fexofenadins rolle i diabetisk nyresykdom

30. april 2022 oppdatert av: Basma Mahrous El-Fatatry, Tanta University

Fexofenadins rolle i å redusere albuminurea hos pasienter med diabetisk nyresykdom

  • Denne studien vil bli utført på 60 polikliniske pasienter tidligere diagnostisert med type 2 diabetes mellitus.
  • Pasienter vil bli rekruttert fra indremedisinsk avdeling, Tanta universitetssykehus, Tanta, Egypt.

Denne studien vil være randomisert, kontrollert, parallell, prospektiv klinisk studie. Aksepterte pasienter vil bli randomisert i 2 grupper som følger

  • Gruppe 1 (kontrollgruppe): 30 pasienter vil få maksimal tolerert dose av ACEI i seks måneder
  • Gruppe 2 (fexofenadin gruppe): 30 pasienter vil få maksimal tolerert dose av ACEI pluss fexofenadin tabletter 60 mg én gang daglig i seks måneder

Det primære endepunktet vil være endringen i urinalbumin til kreatinin ratio (UACR) etter seks måneders behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen ≥ 18 år
  • Bekreftet diagnose av type 2 diabetes mellitus minst 6 måneder før screening
  • Stadium 2 og 3 diabetisk nefropati (vedvarende mikro- eller makroalbuminuri med urinalbumin-kreatininforhold (UACR) >30mg/g) til tross for behandling med maksimal tolerert dose av ACE-hemmere i minst 8 uker før screeningen
  • Hemoglobin A1c > 6,5 % ved regelmessig bruk av insulin og/eller orale glukosesenkende midler

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ved screening)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kronisk hjertesvikt
  • Malignitet
  • Inflammatorisk eller autoimmun sykdom
  • Anamnese med annen nyresykdom enn diabetisk nefropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Legemiddel: Placebo oral tablett
laktose oral tablett
ACTIVE_COMPARATOR: Fexofenadin gruppe
Legemiddel: Fexofenadin pille
fexofenadin tabletter 60 mg én gang daglig vil bli tatt i seks måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i urinalbumin kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Etter 6 måneder
Etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urincyklofilin A
Tidsramme: Etter 6 måneder
Etter 6 måneder
Urinmonocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Etter 6 måneder
Etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEXT20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere