Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role fexofenadinu u diabetického onemocnění ledvin

30. dubna 2022 aktualizováno: Basma Mahrous El-Fatatry, Tanta University

Role fexofenadinu při snižování albuminurey u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin

  • Tato studie bude provedena na 60 ambulantních pacientech, u kterých byl dříve diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
  • Pacienti se budou rekrutovat z interního oddělení Fakultní nemocnice Tanta, Tanta, Egypt.

Tato studie bude randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, prospektivní klinická studie. Přijatí pacienti budou randomizováni do 2 skupin následovně

  • Skupina 1 (kontrolní skupina): 30 pacientů bude dostávat maximální tolerovanou dávku ACEI po dobu šesti měsíců
  • Skupina 2 (skupina s fexofenadinem): 30 pacientů bude dostávat maximální tolerovanou dávku ACEI plus tablety fexofenadinu 60 mg jednou denně po dobu šesti měsíců

Primárním koncovým bodem bude změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) po šesti měsících léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu potvrzená nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Diabetická nefropatie stadia 2 a 3 (přetrvávající mikro- nebo makroalbuminurie s poměrem albuminu a kreatininu v moči (UACR) >30 mg/g) navzdory léčbě maximální tolerovanou dávkou inhibitorů ACE po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
  • Hemoglobin A1c > 6,5 % při pravidelném užívání inzulínu a/nebo perorálních přípravků snižujících hladinu glukózy

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Chronické srdeční selhání
  • Malignita
  • Zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění
  • Jiné onemocnění ledvin než diabetická nefropatie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Lék: Placebo perorální tableta
laktózová perorální tableta
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina fexofenadin
Lék: Fexofenadinová pilulka
Tablety fexofenadinu 60 mg jednou denně se budou užívat po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Po 6 měsících
Po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Močový cyklofilin A
Časové okno: Po 6 měsících
Po 6 měsících
Močový monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1)
Časové okno: Po 6 měsících
Po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FEXT20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit