Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola feksofenadyny w cukrzycowej chorobie nerek

30 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Basma Mahrous El-Fatatry, Tanta University

Rola feksofenadyny w zmniejszaniu stężenia albuminy u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek

  • Badanie to zostanie przeprowadzone na 60 pacjentach ambulatoryjnych, u których wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 2.
  • Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego Tanta, Tanta, Egipt.

To badanie będzie randomizowane, kontrolowane, równoległe, prospektywne badanie kliniczne. Zaakceptowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w następujący sposób

  • Grupa 1 (grupa kontrolna): 30 pacjentów otrzyma maksymalną tolerowaną dawkę ACEI przez sześć miesięcy
  • Grupa 2 (grupa feksofenadyny): 30 pacjentów otrzyma maksymalną tolerowaną dawkę ACEI plus tabletki 60 mg feksofenadyny raz na dobę przez sześć miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) po sześciu miesiącach leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2 co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nefropatia cukrzycowa stopnia 2 i 3 (utrzymująca się mikro- lub makroalbuminuria ze wskaźnikiem albumin-kreatyniny w moczu (UACR) > 30 mg/g) pomimo leczenia maksymalną tolerowaną dawką inhibitorów ACE przez co najmniej 8 tygodni przed skriningiem
  • Hemoglobina A1c > 6,5% przy regularnym stosowaniu insuliny i (lub) doustnych środków zmniejszających stężenie glukozy

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 przy przesiewaniu)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przewlekła niewydolność serca
  • Złośliwość
  • Choroba zapalna lub autoimmunologiczna
  • Historia chorób nerek innych niż nefropatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Lek: Tabletka doustna placebo
tabletka doustna z laktozą
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa feksofenadyny
Lek: Pigułka feksofenadyna
tabletki feksofenadyny 60 mg raz na dobę będą przyjmowane przez sześć miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cyklofilina moczowa A
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Po 6 miesiącach
Białko chemotaktyczne monocytów w moczu-1 (MCP-1)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEXT20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj