Fexofenadins roll i diabetisk njursjukdom
30 april 2022 uppdaterad av: Basma Mahrous El-Fatatry, Tanta University
Fexofenadins roll för att minska albuminurea hos patienter med diabetisk njursjukdom
- Denna studie kommer att genomföras på 60 polikliniska patienter som tidigare diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus.
- Patienter kommer att rekryteras från internmedicinska avdelningen, Tanta University Hospital, Tanta, Egypten.
Denna studie kommer att vara randomiserad, kontrollerad, parallell, prospektiv klinisk studie. Godkända patienter kommer att randomiseras i 2 grupper enligt följande
- Grupp 1 (kontrollgrupp): 30 patienter kommer att få maximal tolererad dos av ACEI under sex månader
- Grupp 2 (Fexofenadin-grupp): 30 patienter kommer att få maximal tolererad dos av ACEI plus fexofenadintabletter 60 mg en gång dagligen i sex månader
Den primära slutpunkten kommer att vara förändringen av urinalbumin till kreatininkvot (UACR) efter sex månaders behandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern ≥ 18 år
- Bekräftad diagnos av typ 2-diabetes mellitus minst 6 månader före screening
- Steg 2 och 3 diabetisk nefropati (ihållande mikro- eller makroalbuminuri med urinalbuminkreatininkvot (UACR) >30mg/g) trots behandling med maximal tolererad dos av ACE-hämmare i minst 8 veckor före screeningen
- Hemoglobin A1c > 6,5 % vid regelbunden användning av insulin och/eller orala glukossänkande medel
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus
- Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 vid screening)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kronisk hjärtsvikt
- Malignitet
- Inflammatorisk eller autoimmun sjukdom
- Historik med annan njursjukdom än diabetisk nefropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
|
laktos oral tablett
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fexofenadin grupp
|
Fexofenadintabletter 60 mg en gång dagligen kommer att tas i sex månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i urinalbuminkreatininkvot (UACR)
Tidsram: Efter 6 månader
|
Efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urincyklofilin A
Tidsram: Efter 6 månader
|
Efter 6 månader
|
|
Urinmonocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsram: Efter 6 månader
|
Efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Njursjukdomar
- Diabetiska nefropatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Fexofenadin
Andra studie-ID-nummer
- FEXT20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .