Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van fexofenadine bij diabetische nierziekte

30 april 2022 bijgewerkt door: Basma Mahrous El-Fatatry, Tanta University

De rol van fexofenadine bij het verminderen van albuminureum bij patiënten met diabetische nierziekte

  • Deze studie zal worden uitgevoerd bij 60 poliklinische patiënten bij wie eerder diabetes mellitus type 2 is vastgesteld.
  • Patiënten zullen worden geworven bij de afdeling Interne Geneeskunde, Tanta University Hospital, Tanta, Egypte.

Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, prospectieve klinische studie zijn. Geaccepteerde patiënten worden als volgt gerandomiseerd in 2 groepen

  • Groep 1 (controlegroep): 30 patiënten krijgen gedurende zes maanden de maximaal getolereerde dosis ACEI
  • Groep 2 (fexofenadinegroep): 30 patiënten krijgen de maximaal getolereerde dosis ACEI plus fexofenadinetabletten 60 mg eenmaal daags gedurende zes maanden

Het primaire eindpunt is de verandering in de urine albumine/creatinine ratio (UACR) na zes maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar
  • Bevestigde diagnose diabetes mellitus type 2 ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Stadium 2 en 3 diabetische nefropathie (aanhoudende micro- of macroalbuminurie met urine albumine creatinine ratio (UACR) >30 mg/g) ondanks behandeling met maximaal getolereerde dosis ACE-remmers gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Hemoglobine A1c > 6,5 % bij regelmatig gebruik van insuline en/of orale glucoseverlagende middelen

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 bij scherming)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Chronisch hartfalen
  • Maligniteit
  • Ontstekings- of auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van een andere nierziekte dan diabetische nefropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
lactose orale tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Fexofenadine-groep
Geneesmiddel: Fexofenadine pil
fexofenadine tabletten 60 mg eenmaal daags zullen gedurende zes maanden worden ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in albumine creatinine ratio (UACR) in de urine
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urinaire cyclofiline A
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Na 6 maanden
Urine monocyt chemoattractant eiwit-1 (MCP-1)
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEXT20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren