Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль фексофенадина при диабетической болезни почек

30 апреля 2022 г. обновлено: Basma Mahrous El-Fatatry, Tanta University

Роль фексофенадина в снижении альбуминурии у пациентов с диабетической болезнью почек

  • Это исследование будет проведено на 60 амбулаторных пациентах, у которых ранее был диагностирован сахарный диабет 2 типа.
  • Пациенты будут набраны из отделения внутренних болезней Университетской больницы Танта, Танта, Египет.

Это исследование будет рандомизированным, контролируемым, параллельным, проспективным клиническим исследованием. Принятые пациенты будут рандомизированы на 2 группы следующим образом:

  • Группа 1 (контрольная группа): 30 пациентов будут получать максимально переносимую дозу иАПФ в течение шести месяцев.
  • Группа 2 (группа фексофенадина): 30 пациентов будут получать максимально переносимую дозу иАПФ плюс фексофенадин в таблетках по 60 мг один раз в день в течение шести месяцев.

Первичной конечной точкой будет изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) после шести месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа не менее чем за 6 месяцев до скрининга
  • Диабетическая нефропатия 2 и 3 стадии (стойкая микро- или макроальбуминурия с соотношением альбумина и креатинина в моче (UACR) >30 мг/г), несмотря на лечение максимально переносимой дозой ингибиторов АПФ в течение как минимум 8 недель до скрининга
  • Гемоглобин A1c > 6,5 % при регулярном применении инсулина и/или пероральных сахароснижающих средств

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 при просмотре)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Злокачественность
  • Воспалительные или аутоиммунные заболевания
  • Заболевания почек, кроме диабетической нефропатии, в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
пероральная таблетка с лактозой
ACTIVE_COMPARATOR: Группа фексофенадина
Лекарство: Фексофенадин таблетки
фексофенадин таблетки 60 мг один раз в день будут принимать в течение шести месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение соотношения альбумина и креатинина в моче (UACR)
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мочевой циклофилин А
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Через 6 месяцев
Белок-1 хемоаттрактанта моноцитов мочи (MCP-1)
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FEXT20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться