Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fexofenadins rolle i diabetisk nyresygdom

30. april 2022 opdateret af: Basma Mahrous El-Fatatry, Tanta University

Fexofenadins rolle i reduktion af albuminurea hos patienter med diabetisk nyresygdom

  • Denne undersøgelse vil blive udført på 60 ambulante patienter, der tidligere er diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus.
  • Patienter vil blive rekrutteret fra Internal Medicine Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypten.

Denne undersøgelse vil være randomiseret, kontrolleret, parallel, prospektiv klinisk undersøgelse. Accepterede patienter vil blive randomiseret i 2 grupper som følgende

  • Gruppe 1 (kontrolgruppe): 30 patienter vil modtage maksimal tolereret dosis af ACEI i seks måneder
  • Gruppe 2 (Fexofenadin-gruppe): 30 patienter vil modtage maksimal tolereret dosis af ACEI plus fexofenadin-tabletter 60 mg én gang dagligt i seks måneder

Det primære endepunkt vil være ændringen i urinalbumin til kreatinin ratio (UACR) efter seks måneders behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Bekræftet diagnose af type 2 diabetes mellitus mindst 6 måneder før screening
  • Stadie 2 og 3 diabetisk nefropati (vedvarende mikro- eller makroalbuminuri med urinalbumin-kreatinin ratio (UACR) >30mg/g) trods behandling med maksimal tolereret dosis af ACE-hæmmere i mindst 8 uger før screeningen
  • Hæmoglobin A1c > 6,5 % ved regelmæssig brug af insulin og/eller orale glukosesænkende midler

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ved screening)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kronisk hjertesvigt
  • Malignitet
  • Inflammatorisk eller autoimmun sygdom
  • Anamnese med anden nyresygdom end diabetisk nefropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Medicin: Placebo oral tablet
laktose oral tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Fexofenadin gruppe
Medicin: Fexofenadin pille
Fexofenadin-tabletter 60 mg én gang dagligt tages i seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i urin albumin kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Efter 6 måneder
Efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urincyklofilin A
Tidsramme: Efter 6 måneder
Efter 6 måneder
Urinmonocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Efter 6 måneder
Efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEXT20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner