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糖尿病性腎疾患におけるフェキソフェナジンの役割

2022年4月30日 更新者:Basma Mahrous El-Fatatry、Tanta University

糖尿病性腎疾患患者のアルブミン尿素の減少におけるフェキソフェナジンの役割

  • この研究は、以前に 2 型糖尿病と診断された 60 人の外来患者に対して実施されます。
  • 患者は、エジプト、タンタのタンタ大学病院の内科から募集されます。

この研究は、無作為化、対照、並行、前向き臨床研究です。 受け入れられた患者は、次のように2つのグループに無作為化されます

  • グループ 1 (対照群): 30 人の患者が最大耐量の ACEI を 6 か月間投与されます。
  • グループ 2 (フェキソフェナジン群): 30 人の患者が最大耐量の ACEI とフェキソフェナジン錠剤 60 mg を 1 日 1 回、6 か月間投与されます。

主要エンドポイントは、6 か月の治療後の尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) の変化です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tanta、エジプト
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -スクリーニングの少なくとも6か月前に2型糖尿病の確定診断
  • -ステージ2および3の糖尿病性腎症(尿アルブミンクレアチニン比(UACR)> 30mg / gの持続性微量または多量アルブミン尿) ACE阻害剤の最大耐用量による治療にもかかわらず、少なくとも8週間 スクリーニング前
  • ヘモグロビンA1c > 6.5 % インスリンおよび/または経口血糖降下薬の定期的な使用

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 重度の腎障害 (eGFR < 30 mL/分/1.73 スクリーニング時のm2)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 慢性心不全
  • 悪性
  • 炎症性または自己免疫疾患
  • 糖尿病性腎症以外の腎疾患の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:対照群
乳糖経口錠
ACTIVE_COMPARATOR:フェキソフェナジン群
フェキソフェナジン錠 60 mg を 1 日 1 回、6 か月間服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿中アルブミン クレアチニン比 (UACR) の変化率
時間枠:6ヶ月後
6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
尿中シクロフィリンA
時間枠:6ヶ月後
6ヶ月後
尿中単球化学誘引物質タンパク質-1 (MCP-1)
時間枠:6ヶ月後
6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月30日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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