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Rôle de la fexofénadine dans l'insuffisance rénale diabétique

30 avril 2022 mis à jour par: Basma Mahrous El-Fatatry, Tanta University

Rôle de la fexofénadine dans la réduction de l'albuminurée chez les patients atteints d'insuffisance rénale diabétique

  • Cette étude sera qui sera menée sur 60 patients ambulatoires précédemment diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2.
  • Les patients seront recrutés dans le département de médecine interne de l'hôpital universitaire de Tanta, Tanta, Égypte.

Cette étude sera une étude clinique randomisée, contrôlée, parallèle et prospective. Les patients acceptés seront randomisés en 2 groupes comme suit

  • Groupe 1 (groupe témoin) : 30 patients recevront la dose maximale tolérée d'ACEI pendant six mois
  • Groupe 2 (groupe fexofénadine) : 30 patients recevront la dose maximale tolérée d'IECA plus des comprimés de fexofénadine 60 mg une fois par jour pendant six mois

Le critère d'évaluation principal sera la modification du rapport albumine urinaire / créatinine (UACR) après six mois de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans
  • Diagnostic confirmé de diabète sucré de type 2 au moins 6 mois avant le dépistage
  • Néphropathie diabétique de stade 2 et 3 (micro- ou macroalbuminurie persistante avec rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) > 30 mg/g) malgré un traitement avec la dose maximale tolérée d'inhibiteurs de l'ECA pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
  • Hémoglobine A1c > 6,5 % avec utilisation régulière d'insuline et/ou d'hypoglycémiants oraux

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe< 30 mL/min/1,73 m2 à la projection)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Insuffisance cardiaque chronique
  • Malignité
  • Maladie inflammatoire ou auto-immune
  • Antécédents de maladie rénale autre que la néphropathie diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Médicament: Comprimé oral placebo
comprimé oral de lactose
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de la fexofénadine
Médicament: Pilule de fexofénadine
les comprimés de fexofénadine 60 mg une fois par jour seront pris pendant six mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR)
Délai: Après 6 mois
Après 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cyclophiline A urinaire
Délai: Après 6 mois
Après 6 mois
Protéine chimiotactique des monocytes urinaires-1 (MCP-1)
Délai: Après 6 mois
Après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEXT20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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