Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Feksofenadiinin rooli diabeettisessa munuaissairaudessa

lauantai 30. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Basma Mahrous El-Fatatry, Tanta University

Feksofenadiinin rooli albumiiniurean vähentämisessä diabeettista munuaissairautta sairastavilla potilailla

  • Tämä tutkimus tehdään 60:lle avopotilaalle, joilla on aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
  • Potilaat rekrytoidaan Tantan yliopistollisen sairaalan sisätautiosastolta, Tantasta, Egyptistä.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, prospektiivinen kliininen tutkimus. Hyväksytyt potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään seuraavasti

  • Ryhmä 1 (vertailuryhmä): 30 potilasta saa suurimman siedetyn ACEI-annoksen kuuden kuukauden ajan
  • Ryhmä 2 (feksofenadiiniryhmä): 30 potilasta saa suurimman siedetyn annoksen ACEI:tä ja feksofenadiinitabletteja 60 mg kerran päivässä kuuden kuukauden ajan

Ensisijainen päätepiste on virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (UACR) muutos kuuden kuukauden hoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Tanta, Egypti
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat miehet tai naiset
  • Vahvistettu tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Vaiheen 2 ja 3 diabeettinen nefropatia (pysyvä mikro- tai makroalbuminuria, jossa virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR) >30 mg/g) huolimatta hoidosta suurimmalla siedetyllä ACE-estäjän annoksella vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa
  • Hemoglobiini A1c > 6,5 % käytettäessä säännöllisesti insuliinia ja/tai suun kautta otettavia glukoosia alentavia aineita

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 näytöksessä)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Pahanlaatuisuus
  • Tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus
  • Muu munuaissairaus kuin diabeettinen nefropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
suun kautta otettava laktoositabletti
ACTIVE_COMPARATOR: Feksofenadiiniryhmä
Lääke: Feksofenadiini pilleri
feksofenadiinitabletit 60 mg kerran vuorokaudessa otetaan kuuden kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos virtsan albumiinin kreatiniinisuhteessa (UACR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
6 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan syklofiliini A
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
6 kuukauden jälkeen
Virtsan monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
6 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FEXT20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa