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Rolle von Fexofenadin bei diabetischer Nierenerkrankung

30. April 2022 aktualisiert von: Basma Mahrous El-Fatatry, Tanta University

Rolle von Fexofenadin bei der Reduzierung von Albuminharnstoff bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung

  • Diese Studie wird an 60 ambulanten Patienten durchgeführt, bei denen zuvor Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
  • Die Patienten werden aus der Abteilung für Innere Medizin, Tanta University Hospital, Tanta, Ägypten, rekrutiert.

Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte, parallele, prospektive klinische Studie sein. Akzeptierte Patienten werden wie folgt in 2 Gruppen randomisiert

  • Gruppe 1 (Kontrollgruppe): 30 Patienten erhalten sechs Monate lang die maximal tolerierte Dosis von ACEI
  • Gruppe 2 (Fexofenadin-Gruppe): 30 Patienten erhalten die maximal tolerierte Dosis von ACEI plus Fexofenadin-Tabletten 60 mg einmal täglich für sechs Monate

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Verhältnisses von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR) nach sechsmonatiger Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Diabetische Nephropathie im Stadium 2 und 3 (anhaltende Mikro- oder Makroalbuminurie mit einem Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) > 30 mg/g) trotz Behandlung mit der maximal verträglichen Dosis von ACE-Hemmern für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
  • Hämoglobin A1c > 6,5 % bei regelmäßiger Anwendung von Insulin und/oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 bei Vorführung)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Chronische Herzinsuffizienz
  • Malignität
  • Entzündliche oder Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer anderen Nierenerkrankung als diabetische Nephropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Laktose orale Tablette
ACTIVE_COMPARATOR: Fexofenadin-Gruppe
Arzneimittel: Fexofenadin Pille
Fexofenadin-Tabletten 60 mg einmal täglich werden sechs Monate lang eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cyclophilin A im Urin
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Nach 6 Monaten
Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1) im Urin
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEXT20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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