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Ruolo della Fexofenadina nella malattia renale diabetica

30 aprile 2022 aggiornato da: Basma Mahrous El-Fatatry, Tanta University

Ruolo della Fexofenadina nella riduzione dell'albuminurea nei pazienti con malattia renale diabetica

  • Questo studio sarà condotto su 60 pazienti ambulatoriali precedentemente diagnosticati con diabete mellito di tipo 2.
  • I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di Medicina Interna, Tanta University Hospital, Tanta, Egitto.

Questo studio sarà randomizzato, controllato, parallelo, studio clinico prospettico. I pazienti accettati saranno randomizzati in 2 gruppi come segue

  • Gruppo 1 (gruppo di controllo): 30 pazienti riceveranno la dose massima tollerata di ACEI per sei mesi
  • Gruppo 2 (gruppo Fexofenadina): 30 pazienti riceveranno la dose massima tollerata di ACEI più compresse di fexofenadina 60 mg una volta al giorno per sei mesi

L'end point primario sarà la variazione del rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) dopo sei mesi di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 2 almeno 6 mesi prima dello screening
  • Nefropatia diabetica di stadio 2 e 3 (micro- o macroalbuminuria persistente con rapporto urinario di creatinina albumina (UACR) >30 mg/g) nonostante il trattamento con la massima dose tollerata di ACE-inibitori per almeno 8 settimane prima dello screening
  • Emoglobina A1c > 6,5 % con uso regolare di insulina e/o ipoglicemizzanti orali

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Compromissione renale grave (eGFR< 30 mL/min/1,73 m2 allo screening)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Insufficienza cardiaca cronica
  • Malignità
  • Malattia infiammatoria o autoimmune
  • Storia di malattia renale diversa dalla nefropatia diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Droga: Compressa orale di placebo
compressa orale di lattosio
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo fexofenadina
Droga: Pillola di fexofenadina
le compresse di fexofenadina 60 mg una volta al giorno saranno assunte per sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del rapporto urinario di albumina creatinina (UACR)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ciclofilina urinaria A
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Dopo 6 mesi
Proteina chemiotattica dei monociti urinari-1 (MCP-1)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEXT20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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