对次震荡头部撞击的冥想干预
2023年7月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
这项研究的目的是探索恢复从重复头部撞击中观察到的变化的潜在方法。
参与这项研究将涉及功能性磁共振 (fMRI) 成像、有氧测试、心率变异性 (HRV) 腕部监测器、高碳酸血症挑战、冥想康复干预以及填写有关主观幸福感的调查信息。
研究概览
详细说明
大学生运动员：
在每次研究访问中，参与者将接受 fMRI-脑血管反应性 (CVR) 挑战扫描课程以及固定自行车上的有氧运动测试。 在 CVR-fMRI 扫描期间，参与者将戴上面罩，躺在 MRI 扫描仪中时，面罩会输送不同量的氧气和氮气混合物。 在有氧固定自行车评估期间，参与者将在稳定状态下踩踏施加阻力 10 分钟，同时佩戴 ECG 心率监测器以观察心率。 将提供每天佩戴的 Biostrap 心率变异性 (HRV) 腕部监测器。 将收集来自监视器的有关 HRV 和睡眠的数据。 参与者将回答有关前一晚睡眠的简短调查。 运动赛季结束后，将进行跟进扫描。 季后扫描后，参与者将在接下来的两个月内参加呼吸工作冥想干预，每周两次，每次 30 分钟的冥想课程。
高中运动员：
参与者将获得每天佩戴的 Biostrap HRV 监测器。 将收集来自监视器的有关 HRV 和睡眠的数据。 参与者将回答有关前一晚睡眠的简短调查。 高中运动员将被随机分配到两个研究组之一，即对照组或干预组。 干预组将接受为期 2 个月的指导冥想（每周两次，每次 30 分钟），并在 3 个时间点骑固定自行车。 对照组将正常进行他们的生活。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 为这项研究招募的参与者将包括青少年和年轻的成年运动员（年龄范围 13-25 岁），他们参加了一项正在进行的 NIH 资助的脑震荡性头部撞击暴露研究（Whitlow：R01 NS091602）。 ，获得季前和季后 MRI 扫描和认知测试。
排除标准：
- 如果运动员在运动赛季或在拟议的调解干预研究过程中遭受脑震荡，他们将被排除在研究之外。 如果运动员在进入 MRI 扫描仪时出现幽闭恐惧症，他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
干预组将接受 30 分钟的指导冥想课程。
在冥想期间，他们将躺下，用垫子/软垫垫高抬高他们的背部和躯干。
他们将接受引导式呼吸训练。
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参加者将在训练有素的冥想教练的指导下进行冥想。
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无干预：控制组
对照组将不进行干预。
他们将进行 30 分钟的安静、独立学习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经影像学
大体时间：基线
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将使用带有 32 通道头部线圈的 Siemens Skyra 3T MRI 获取大脑结构数据。
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基线
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神经影像学
大体时间：7个月
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将使用带有 32 通道头部线圈的 Siemens Skyra 3T MRI 获取大脑结构数据。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性 (HRV)
大体时间：基线
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将使用有氧自行车测试来检查 HRV。
运动挑战结束后，将使用标准方法测量 HRV。在热身和测试期间，他们将佩戴心尖 ECG 导线以记录心率活动。
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基线
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心率变异性 (HRV)
大体时间：7个月
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将使用有氧自行车测试来检查 HRV。
运动挑战结束后，将使用标准方法测量 HRV。在热身和测试期间，他们将佩戴 Biostrap ECG 心率监测器以记录心率活动。
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7个月
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睡眠测量
大体时间：基线
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睡眠数据将通过 Biostrap 心率变异性 (HRV) 腕带获取。
睡眠将以每晚的小时数来衡量。
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基线
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睡眠测量
大体时间：7个月
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睡眠数据将通过 Biostrap 心率变异性 (HRV) 腕带获取。
睡眠将以每晚的小时数来衡量。
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7个月
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疼痛恐惧问卷-III (FPQ-III)
大体时间：基线
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一份包含 30 个项目的问卷，用于评估对疼痛的恐惧，包括剧烈疼痛、轻微疼痛和医疗疼痛分量表。
每个项目采用 5 点李克特量表评分，范围从 1（完全不）到 5（极端），总分范围从 30 到 150。
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基线
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疼痛恐惧问卷-III (FPQ-III)
大体时间：7个月
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一份包含 30 个项目的问卷，用于评估对疼痛的恐惧，包括剧烈疼痛、轻微疼痛和医疗疼痛分量表。
每个项目采用 5 点李克特量表评分，范围从 1（完全不）到 5（极端），总分范围从 30 到 150。
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher T Whitlow, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月2日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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