Een meditatie-interventie op subconcussieve hoofdeffecten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COLLEGE-ATLETEN:
Bij elk studiebezoek ondergaan de deelnemers een scansessie met fMRI-cerebrovasculaire reactiviteit (CVR) en een aerobe inspanningstest op een hometrainer. Tijdens de CVR-fMRI-scan draagt de deelnemer een masker dat een mengsel van zuurstof en stikstof in verschillende hoeveelheden afgeeft terwijl hij in een MRI-scanner ligt. Tijdens de aerobe hometrainer-evaluatie trapt de deelnemer gedurende 10 minuten in een stabiele toestand tegen toegepaste weerstand terwijl hij een ECG-hartslagmeter draagt om de hartslag te observeren. Er wordt een Biostrap hartslagvariatie (HRV) polsmonitor verstrekt die dagelijks wordt gedragen. De gegevens van de monitor over HRV en slaap worden verzameld. De deelnemer beantwoordt een korte enquête over de slaap van de vorige nacht. Na afloop van het sportseizoen vindt er een vervolgscansessie plaats. Na de scan na het seizoen neemt de deelnemer gedurende de volgende twee maanden twee keer per week deel aan een ademwerkmeditatie-interventie gedurende een meditatiesessie van 30 minuten.
ATLETEN VAN DE HOGE SCHOOL:
Deelnemers krijgen een Biostrap HRV-monitor die dagelijks wordt gedragen. De gegevens van de monitor over HRV en slaap worden verzameld. De deelnemer beantwoordt een korte enquête over de slaap van de vorige nacht. Atleten van de middelbare school worden gerandomiseerd in een van de twee studiegroepen, de controlegroep of de interventiegroep. De interventiegroep krijgt geleide meditatie gedurende 2 maanden (twee keer per week gedurende 30 minuten per sessie) en rijdt op 3 tijdstippen op een hometrainer. De controlegroep gaat normaal verder met hun leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die voor deze studie worden gerekruteerd, zullen bestaan uit adolescente en jongvolwassen atleten (leeftijdscategorie 13-25) die zich bezighouden met contactatletiek op de middelbare school of universiteit en die zijn ingeschreven in een lopend, door de NIH gefinancierd onderzoek naar blootstelling aan subconcussieve hoofdimpact (Whitlow: R01 NS091602) , dat MRI-scans voor en na het seizoen en cognitieve tests verwerft.
Uitsluitingscriteria:
- Atleten worden uitgesloten van het onderzoek als ze een hersenschudding oplopen tijdens het sportseizoen of tijdens het voorgestelde bemiddelingsinterventieonderzoek. Atleten worden uitgesloten als ze claustrofobie ervaren bij het betreden van een MRI-scanner.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
De Interventiegroep krijgt geleide meditatiesessies van 30 minuten.
Tijdens de meditatie gaan ze liggen met hun rug en torso verhoogd door een mat/zachte blokken.
Ze zullen begeleid ademwerk ondergaan.
|
Deelnemers mediteren onder begeleiding van een getrainde meditatiecoach persoonlijk.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen interventie.
Ze zullen rustige, onafhankelijke studie hebben gedurende sessies van 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuroimaging
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hersenstructuurgegevens zullen worden verkregen met Siemens Skyra 3T MRI met 32-kanaals hoofdspoel.
|
Basislijn
|
|
Neuroimaging
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Hersenstructuurgegevens zullen worden verkregen met Siemens Skyra 3T MRI met 32-kanaals hoofdspoel.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een aerobe fietstest zal worden gebruikt om HRV te onderzoeken.
Na afloop van de inspanningsuitdaging wordt HRV gemeten met behulp van standaardmethoden. Tijdens de warming-up en test dragen ze apicale ECG-leads om de hartslagactiviteit te registreren.
|
Basislijn
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Een aerobe fietstest zal worden gebruikt om HRV te onderzoeken.
Na afloop van de inspanningsuitdaging wordt de HRV gemeten met behulp van standaardmethoden. Tijdens de warming-up en test dragen ze een Biostrap ECG-hartslagmeter om de hartslagactiviteit vast te leggen.
|
7 maanden
|
|
Meting van slaap
Tijdsspanne: Basislijn
|
Slaapgegevens worden verkregen met de Biostrap hartslagvariatie (HRV) polsband.
Slaap wordt gemeten in uren per nacht.
|
Basislijn
|
|
Meting van slaap
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Slaapgegevens worden verkregen met de Biostrap hartslagvariatie (HRV) polsband.
Slaap wordt gemeten in uren per nacht.
|
7 maanden
|
|
De Angst voor Pijn Vragenlijst-III (FPQ-III)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een vragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de angst voor pijn te beoordelen, inclusief de subschalen Ernstige pijn, Lichte pijn en Medische pijn.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem) en de totale score loopt van 30 tot 150.
|
Basislijn
|
|
De Angst voor Pijn Vragenlijst-III (FPQ-III)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Een vragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de angst voor pijn te beoordelen, inclusief de subschalen Ernstige pijn, Lichte pijn en Medische pijn.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem) en de totale score loopt van 30 tot 150.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00062234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .