脳震盪下の頭部衝撃に対する瞑想介入
調査の概要
詳細な説明
大学生アスリート:
研究訪問ごとに、参加者はfMRI-脳血管反応性(CVR)チャレンジスキャンセッションとエアロバイクでの有酸素運動テストを受けます。 CVR-fMRI スキャン中、参加者は、MRI スキャナーに横たわっている間、さまざまな量で酸素と窒素のブレンドを提供するマスクを着用します。 有酸素エアロバイクの評価中、参加者は、心拍数を観察するために ECG 心拍数モニターを装着しながら、10 分間、加えられた抵抗に対して定常状態でペダルを漕ぎます。 毎日着用する Biostrap 心拍変動 (HRV) リスト モニターが提供されます。 HRV と睡眠に関するモニターからのデータが収集されます。 参加者は、前夜の睡眠に関する簡単なアンケートに回答します。 スポーツのシーズンが終了した後、フォローアップのスキャン セッションが行われます。 シーズン後のスキャンの後、参加者は次の 2 か月間、週 2 回、30 分間の瞑想セッションで呼吸法による瞑想介入に参加します。
高校のアスリート:
参加者には、毎日着用する Biostrap HRV モニターが提供されます。 HRV と睡眠に関するモニターからのデータが収集されます。 参加者は、前夜の睡眠に関する簡単なアンケートに回答します。 高校生のアスリートは、対照群または介入群の 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入グループは、2 か月にわたってガイド付き瞑想 (週 2 回、各セッションで 30 分間) を受け、3 つの時点でエアロバイクに乗ります。 対照群は通常通り生活を続けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究のために募集された参加者は、NIH が資金提供する継続中の脳震盪下衝撃曝露に関する研究に登録されている、高校または大学のコンタクト競技に従事する思春期および若年成人の運動選手 (年齢範囲 13 ~ 25 歳) で構成されます (Whitlow: R01 NS091602)。 、シーズン前後のMRIスキャンと認知テストを取得します。
除外基準:
- アスリートは、スポーツシーズン中または提案された調停介入研究の過程で脳震盪を起こした場合、研究から除外されます。 MRIスキャナーに入る閉所恐怖症を経験した選手は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入群
介入グループは、ガイド付き瞑想の 30 分間のセッションを受けます。
瞑想中は、マット/ソフトブロックで背中と胴体を持ち上げて横になります。
彼らはガイド付き呼吸法を受けます。
|
参加者は、訓練を受けた瞑想コーチが直接提供するガイダンスに応じて瞑想します。
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介入なし:対照群
コントロール グループには介入がありません。
生徒たちは、30 分間のセッションで、静かで独立した学習を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経画像
時間枠:ベースライン
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脳構造データは、32 チャンネル ヘッド コイルを備えた Siemens Skyra 3T MRI で取得されます。
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ベースライン
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神経画像
時間枠:7ヶ月
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脳構造データは、32 チャンネル ヘッド コイルを備えた Siemens Skyra 3T MRI で取得されます。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動 (HRV)
時間枠:ベースライン
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エアロビクス バイク テストは、HRV を調べるために使用されます。
エクササイズ チャレンジの終了時に、標準的な方法を使用して HRV を測定します。ウォームアップとテストの間、心尖部 ECG リードを装着して心拍数活動を記録します。
|
ベースライン
|
心拍変動 (HRV)
時間枠:7ヶ月
|
エアロビクス バイク テストは、HRV を調べるために使用されます。
エクササイズ チャレンジの終了時に、標準的な方法を使用して HRV を測定します。ウォームアップとテストの間、心拍数の活動を記録するために Biostrap ECG 心拍数モニターを着用します。
|
7ヶ月
|
睡眠の測定
時間枠:ベースライン
|
睡眠データは、バイオストラップ心拍変動 (HRV) リストバンドで取得されます。
睡眠は一晩あたりの時間で測定されます。
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ベースライン
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睡眠の測定
時間枠:7ヶ月
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睡眠データは、バイオストラップ心拍変動 (HRV) リストバンドで取得されます。
睡眠は一晩あたりの時間で測定されます。
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7ヶ月
|
痛みに対する恐怖アンケート-III (FPQ-III)
時間枠:ベースライン
|
痛みに対する恐怖を評価するために使用される 30 項目の質問票で、重度の痛み、軽度の痛み、医学的痛みのサブスケールが含まれます。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (極端) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 30 から 150 の範囲です。
|
ベースライン
|
痛みに対する恐怖アンケート-III (FPQ-III)
時間枠:7ヶ月
|
痛みに対する恐怖を評価するために使用される 30 項目の質問票で、重度の痛み、軽度の痛み、医学的痛みのサブスケールが含まれます。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (極端) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 30 から 150 の範囲です。
|
7ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christopher T Whitlow, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00062234
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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