Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditační intervence při subkonkusivních nárazech do hlavy

5. července 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat potenciální metody rehabilitace změn pozorovaných při opakovaných nárazech hlavy. Účast v této studii bude zahrnovat zobrazování funkční magnetickou rezonancí (fMRI), aerobní testování, zápěstní monitor variability srdeční frekvence (HRV), výzvu k hyperkapnii, meditační rehabilitační intervenci a vyplňování informací z průzkumu týkajících se subjektivní pohody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SPORTOVCI VOŠ:

Při každé studijní návštěvě účastníci podstoupí skenovací relaci fMRI-cerebrovaskulární reaktivita (CVR) a aerobní zátěžový test na stacionárním kole. Během skenování CVR-fMRI bude účastník nosit masku, která bude dodávat směs kyslíku a dusíku v různém množství, zatímco leží v MRI skeneru. Během hodnocení aerobního stacionárního kola bude účastník šlapat v ustáleném stavu proti aplikovanému odporu po dobu 10 minut, přičemž má na sobě EKG monitor srdečního tepu, aby sledoval srdeční frekvenci. K dispozici bude zápěstní monitor variability srdeční frekvence (HRV) Biostrap, který se bude nosit denně. Budou shromažďována data z monitoru týkající se HRV a spánku. Účastník odpoví na krátký dotazník týkající se spánku předchozí noci. Po skončení sportovní sezóny proběhne následné skenování. Po posezónním skenování se účastník během následujících dvou měsíců zúčastní meditační intervence při práci s dechem, dvakrát týdně po dobu 30 minut meditace.

SPORTOVCI STŘEDNÍCH ŠKOL:

Účastníci dostanou monitor Biostrap HRV, který se bude nosit každý den. Budou shromažďována data z monitoru týkající se HRV a spánku. Účastník odpoví na krátký dotazník týkající se spánku předchozí noci. Středoškolští sportovci budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin, kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny. Intervenční skupina bude dostávat řízenou meditaci po dobu 2 měsíců (dvakrát týdně po 30 minutách každé sezení) a bude jezdit na stacionárním kole ve 3 časových bodech. Kontrolní skupina bude pokračovat ve svém životě normálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci přijatí do této studie se budou skládat z dospívajících a mladých dospělých sportovců (věkové rozmezí 13–25 let) zabývajících se středoškolskou nebo vysokoškolskou kontaktní atletikou, kteří jsou zapsáni do probíhající studie financované NIH o expozici subotřesu hlavy (Whitlow: R01 NS091602) , která získává předsezónní a posezónní vyšetření magnetickou rezonancí a kognitivní testování.

Kritéria vyloučení:

  • Sportovci budou ze studie vyloučeni, pokud utrpí otřes mozku během sportovní sezóny nebo v průběhu navrhované studie mediační intervence. Sportovci budou vyloučeni, pokud pociťují klaustrofobii při vstupu na MRI skener.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží 30minutové sezení řízené meditace. Během meditace budou ležet se zády a trupem zvednutým podložkou/měkkými bloky. Budou podstupovat řízené dechové práce.
Behaviorální: Vedená meditace
Účastníci budou meditovat na základě pokynů, které jim poskytne vyškolený meditační kouč osobně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude mít zásah. Budou mít tiché, nezávislé studium po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurozobrazování
Časové okno: Základní linie
Strukturální data mozku budou získávána pomocí Siemens Skyra 3T MRI s 32kanálovou hlavovou cívkou.
Základní linie
Neurozobrazování
Časové okno: 7 měsíců
Strukturální data mozku budou získávána pomocí Siemens Skyra 3T MRI s 32kanálovou hlavovou cívkou.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Základní linie
K vyšetření HRV bude použit aerobní bike test. Po ukončení zátěžové výzvy bude HRV měřena pomocí standardních metod. Během zahřívání a testu budou mít na sobě apikální elektrody EKG pro záznam aktivity srdeční frekvence.
Základní linie
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 7 měsíců
K vyšetření HRV bude použit aerobní bike test. Po ukončení cvičební výzvy bude HRV měřena pomocí standardních metod. Během zahřívání a testu budou mít na sobě EKG monitor srdečního tepu Biostrap pro záznam aktivity srdečního tepu.
7 měsíců
Měření spánku
Časové okno: Základní linie
Údaje o spánku budou získávány pomocí náramku Biostrap s variabilitou srdeční frekvence (HRV). Spánek se bude měřit v hodinách za noc.
Základní linie
Měření spánku
Časové okno: 7 měsíců
Údaje o spánku budou získávány pomocí náramku Biostrap s variabilitou srdeční frekvence (HRV). Spánek se bude měřit v hodinách za noc.
7 měsíců
Dotazník strachu z bolesti-III (FPQ-III)
Časové okno: Základní linie
Dotazník o 30 položkách používaný k hodnocení strachu z bolesti, včetně subškál Silná bolest, Malá bolest a Lékařská bolest. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémní) a celkové skóre se pohybuje od 30 do 150.
Základní linie
Dotazník strachu z bolesti-III (FPQ-III)
Časové okno: 7 měsíců
Dotazník o 30 položkách používaný k hodnocení strachu z bolesti, včetně subškál Silná bolest, Malá bolest a Lékařská bolest. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémní) a celkové skóre se pohybuje od 30 do 150.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00062234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění hlavy Trauma

Klinické studie na Vedená meditace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit